Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты для пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника, получавших X STOP®

10 декабря 2020 г. обновлено: Medtronic Spine LLC

Долгосрочные результаты лечения пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника с помощью системы декомпрессии межостистого отростка X STOP®: пятилетнее наблюдение за когортами пациентов с IDE

Исследование долгосрочных результатов (LTOS) — это многоцентровое лонгитюдное когортное исследование всех пациентов, получивших устройство X-STOP в основном исследовании, протоколе непрерывного доступа (CAP) или перекрестном исследовании (COS). Он предназначен для дополнения пострегистрационных данных о безопасности и эффективности, которые будут собраны в исследовании состояния одобрения (CoA) популяции пациентов с умеренными нарушениями физической функции, которые решили пройти операцию X-STOP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оцените долгосрочную безопасность и эффективность системы декомпрессии межостистого отростка X-Stop у пациентов, которым была проведена X-Stop в рамках IDE. Эти пациенты состоят из двух групп, подлежащих оценке: пациенты с умеренными нарушениями физической функции до имплантации X-Stop (что определяется исходным баллом > 2,0 в домене физической функции (PF) цюрихского опросника для определения перемежающейся хромоты) и пациенты, у которых имели легкие нарушения физической функции до операции X-Stop (что определялось исходной оценкой <= 2,0 в домене PF цюрихского опросника хромоты (ZCQ) в течение пятого года после операции. Клиническое обследование будет проводиться при каждом посещении офиса для подтверждения отсутствия неврологических осложнений. Рентгеновские снимки (прямая/боковая проекция), сделанные в течение пятого года после операции, будут проанализированы для подтверждения А) сохранения дистракции и Б) отсутствия рентгенологических признаков осложнений, связанных с устройством. Вторичные конечные точки будут включать средние баллы по шкале SF-36 и частоту нежелательных явлений, отказов устройств и вторичных операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие имплантаты и завершившие участие в исследованиях Pivotal, CAP или COS, имеющие неповрежденный имплантат, готовые и способные дать согласие и вернуться в клинику для оценки или заполнения анкет исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациент будет принят в программу LTOS, если он/она соответствует всем следующим критериям включения:

  1. Завершенное участие в Pivotal Trial, CAP или COS и наличие имплантата(ов) X STOP на момент регистрации в LTOS; ИЛИ является активным участником CAP/COS, имеет интактный(е) имплантат(ы) X STOP и не завершил 24-месячный контрольный визит в своем/ее исследовании CAP/COS.
  2. Желает и может дать информированное согласие
  3. Желает и может вернуться в клинику для клинической оценки или заполнения анкеты исследования без посещения клиники.

Критерий исключения:

Пациент не будет допущен к программе LTOS, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения:

  1. Участвовал в Pivotal Trial в составе группы X STOP, но устройство было удалено.
  2. Участвовал в программах CAP или COS, но устройство было удалено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха лечения (в течение ≥ 5 лет)
Временное ограничение: 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Семь критериев успеха лечения были определены следующим образом: клинически значимое улучшение (не менее 0,5 балла) в области тяжести симптомов (SS) Цюрихского опросника хромоты (ZCQ), клинически значимое улучшение (не менее 0,5 балла) в области физической функции (PF) ZCQ, оценка удовлетворенности пациентов (PS) <2,5 балла в ZCQ, отсутствие дополнительных операций по поводу стеноза поясничного отдела позвоночника на индексном уровне, сохранение дистракции, отсутствие смещения устройства, отсутствие осложнений, связанных с устройством. Все 7 критериев должны быть соблюдены, чтобы считаться успешным лечением.
3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов (SS) и физического функционирования (PF) по шкале Цюрихского вопросника хромоты (ZCQ) (в возрасте ≥ 5 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
ZCQ — это валидированный инструмент оценки исходов, специфичный для стеноза поясничного отдела позвоночника, который собирает данные в 3 различных областях: SS, PF и удовлетворенность пациентов после лечения (PS). Домен SS основан на семи вопросах (общая боль, частота боли, боль в спине, боль в ноге, онемение, слабость и нарушение равновесия). Первые 6 вопросов оцениваются от 1 до 5. Нарушение равновесия оценивается по шкале 1-3-5. Оценка SS представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы анкеты в диапазоне от 1 до 5. Если отсутствовало более двух пунктов, оценка SS считалась отсутствующей. Оценка PF представляет собой среднее значение пяти вопросов о физических функциях в диапазоне от 1 до 4. Если отсутствовало более одного пункта, оценка PF считалась отсутствующей. В каждой области более низкий балл представляет лучший результат/состояние. Изменение рассчитывается как балл через 5+ лет после имплантации X-STOP минус базовый балл.
Исходный уровень и 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Удовлетворенность пациентов (PS), оцененная по шкале Цюрихского вопросника перемежающейся хромоты (ZCQ) (в возрасте ≥ 5 лет)
Временное ограничение: 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
ZCQ — это валидированный инструмент оценки исходов, специфичный для стеноза поясничного отдела позвоночника, который собирает данные в 3 различных областях: SS, PF и удовлетворенность пациентов после лечения (PS). Оценка PS — это среднее значение 6 вопросов, получивших от 1 до 4. Если количество ответов превышает четыре, более низкая оценка представляет лучший результат. Пациенты со средним баллом <2,5 через 5 лет после операции считались положительными, что свидетельствовало об удовлетворенности пациентов лечением.
3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Изменение качества жизни с использованием краткой формы из 36 вопросов (SF-36) обследования состояния здоровья (в возрасте ≥ 5 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Качество жизни оценивали с помощью опроса здоровья SF-36. Он включает 8 субдоменов (телесная боль, физическое функционирование, ролевое физическое, общее здоровье и жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое, эмоциональное и психическое здоровье) и 2 резюме компонентов (резюме физического компонента [PCS] и резюме психического компонента [MCS]). . Оценки по каждому поддомену и сводке компонентов варьируются от 0 "худших" до 100 "лучших". Представлено изменение от исходного уровня до визита через 5 лет после операции для каждого из этих доменов.
Исходный уровень и 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с последующими операциями на поясничном отделе позвоночника, которые произошли во время исследования
Временное ограничение: 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Операции, которые произошли после первоначальной имплантации X-STOP, были классифицированы как ревизия, удаление, повторная операция, дополнительная фиксация и другие.
3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством/процедурой, которые произошли во время исследования
Временное ограничение: 3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE
3+ года после первых 2 лет после имплантации X-STOP в рамках исследования IDE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spine LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSS-004-LTO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система декомпрессии межостистого отростка X STOP®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться