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Resultados a longo prazo para pacientes com estenose espinhal lombar tratados com X STOP®

10 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic Spine LLC

Resultados de longo prazo entre pacientes com estenose espinhal lombar tratados com o sistema de descompressão do processo interespinhoso X STOP®: acompanhamento de cinco anos de coortes de pacientes IDE

O Long-Term Outcomes Study (LTOS) é um estudo de coorte longitudinal multicêntrico de todos os pacientes que receberam o dispositivo X-STOP no Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) ou Cross-over Study (COS). Ele é projetado para complementar os dados de eficácia e segurança pós-comercialização a serem coletados em um estudo de Condição de Aprovação (CoA) de uma população de pacientes com função física moderadamente prejudicada que optam por se submeter à cirurgia X-STOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avalie a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de descompressão do processo interespinhoso X-Stop nos pacientes que receberam o X-Stop sob o IDE. Esses pacientes consistem em duas coortes a serem avaliadas: pacientes que apresentavam função física moderadamente prejudicada antes do implante do X-Stop (conforme determinado por uma pontuação inicial > 2,0 no domínio da função física (FP) do questionário de claudicação de Zurich) e pacientes que tinha função física levemente prejudicada antes da cirurgia X-Stop (conforme determinado por uma pontuação inicial <=2,0 no domínio PF do questionário de claudicação de Zurich (ZCQ), até o quinto ano pós-operatório. O exame clínico será realizado em cada visita ao consultório para confirmar a ausência de complicações neurológicas. As radiografias (AP/lateral) realizadas no quinto ano de pós-operatório serão analisadas para confirmar A) a manutenção da distração e B) a ausência de evidências radiológicas de complicações relacionadas ao dispositivo. Os desfechos secundários incluirão pontuações médias do SF-36 e taxas de incidência de eventos adversos, falhas de dispositivos e cirurgias secundárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam implantes e completaram a participação nos estudos Pivotal, CAP ou COS e têm o implante intacto e estão dispostos e aptos a fornecer consentimento e retornar à clínica para avaliação ou preencher os questionários do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será admitido no programa LTOS se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Ter concluído a participação no Pivotal Trial, CAP ou COS e ter o(s) implante(s) X STOP intacto(s) no momento da inscrição no LTOS; OU é um participante CAP/COS ativo, tem o(s) implante(s) X STOP intacto(s) e não completou uma visita de acompanhamento de 24 meses em seu estudo CAP/COS.
  2. Está disposto e é capaz de fornecer o Consentimento Informado
  3. Está disposto e é capaz de retornar à clínica para uma avaliação clínica ou preencher os questionários do estudo sem uma visita à clínica.

Critério de exclusão:

Um paciente não será admitido no programa LTOS se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Participou do Pivotal Trial como parte do grupo X STOP, mas o dispositivo foi removido.
  2. Participou dos programas CAP ou COS, mas o dispositivo foi removido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso do tratamento (em ≥ 5 anos)
Prazo: Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
Sete critérios de sucesso do tratamento foram definidos da seguinte forma: melhora clinicamente significativa (pelo menos 0,5 pontos) no domínio Gravidade dos Sintomas (SS) do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), melhora clinicamente significativa (pelo menos 0,5 pontos) no domínio Função Física (PF) do ZCQ, pontuação de satisfação do paciente (PS) de <2,5 pontos no ZCQ, sem cirurgia adicional de estenose espinhal lombar no nível do índice, manutenção da distração, sem deslocamento do dispositivo, sem complicações relacionadas ao dispositivo. Todos os 7 critérios devem ser atendidos para ser considerado um sucesso de tratamento.
Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade dos sintomas (SS) e no funcionamento físico (PF) conforme o uso das pontuações de domínio do questionário de claudicação de Zurich (ZCQ) (em ≥ 5 anos)
Prazo: Linha de base e mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
O ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: SS, PF e satisfação do paciente pós-tratamento (PS). O domínio do SS é baseado em sete questões (dor geral, frequência da dor, dor nas costas, dor na perna, dormência, fraqueza e perturbação do equilíbrio). As primeiras 6 questões são pontuadas de 1 a 5. A perturbação do equilíbrio é pontuada em uma escala de 1-3-5. O escore SS é a média de todos os itens respondidos no questionário variando de 1 a 5. Caso faltassem mais de dois itens, o escore do SS era considerado ausente. O escore do PF é a média de cinco questões de função física variando de 1 a 4. Se faltasse mais de um item, o escore do PF era considerado ausente. Em cada domínio, uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição. A alteração é calculada como a pontuação em 5 anos ou mais após a implantação do X-STOP menos a pontuação inicial.
Linha de base e mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
Satisfação do paciente (PS) conforme avaliada pelas pontuações de domínio do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) (em ≥ 5 anos)
Prazo: Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
O ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: SS, PF e satisfação do paciente pós-tratamento (PS). A pontuação PS é a média de 6 questões pontuadas de 1 a 4, se o número de respostas for superior a quatro, uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado. Pacientes com escores médios <2,5 na avaliação pós-operatória de 5 anos foram considerados positivos, o que implicou satisfação do paciente com o tratamento.
Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
Mudança na qualidade de vida usando questionário de saúde de formulário curto de 36 perguntas (SF-36) (em ≥ 5 anos)
Prazo: Linha de base e mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
A qualidade de vida foi avaliada pelo questionário de saúde SF-36. Inclui 8 subdomínios (dor corporal, função física, função física, saúde geral e vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) e 2 resumos de componentes (resumo do componente físico [PCS] e resumo do componente mental [MCS]) . As pontuações para cada subdomínio e resumo do componente variam de 0 "pior" a 100 "melhor. A mudança desde o início até a visita pós-operatória de 5 anos para cada um desses domínios é apresentada.
Linha de base e mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com cirurgias subseqüentes da coluna lombar que ocorreram durante o estudo
Prazo: Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
As cirurgias ocorridas após o implante original do X-STOP foram categorizadas como revisão, remoção, reoperação, fixação suplementar e outras.
Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento que ocorreram durante o estudo
Prazo: Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE
Mais de 3 anos após os primeiros 2 anos após o implante X-STOP por meio do estudo IDE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spine LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSS-004-LTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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