Hodgkin 림프종에 대한 골수 이식 후 완전 관해된 환자의 백신에 대한 면역 반응 개선에 대한 Lopinavir 및 Ritonavir
2022년 11월 28일 업데이트: Mayo Clinic
백신 반응성을 향상시키는 면역조절제로서의 로피나비르/리토나비르
근거: Lopinavir/Ritonavir를 포함한 HIV 프로테아제 억제제는 HIV에 대한 항바이러스 효과 외에도 고유한 항세포사멸 특성을 가지고 있습니다.
이 항아폽토시스 효과는 신체가 백신에 대한 더 나은 면역 반응을 생성하도록 돕기 위해 면역 체계를 강화할 수 있습니다.
목적: Hodgkin 림프종에 대한 골수 이식 후 완전관해가 있는 환자의 백신에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 로피나비르와 리토나비르를 함께 제공하는 이 무작위 임상 시험 연구입니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
1차 목표: I. TREC 양성 최근 흉선 이주자 및 순진한 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수를 치료 그룹 간에 비교합니다.
2차 목적: I. 치료 그룹 간에 백신 접종 후 항 광견병 항체 역가를 비교합니다.
II.
치료 그룹 간에 IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INF감마, TNFalpha를 포함한 백신 접종 후 사이토카인 수준을 비교합니다.
III.
치료 그룹 간의 백신 접종 후 항 광견병 ELISPOT 반응을 비교하십시오.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 매일 2회 경구 로피나비르 및 경구 리토나비르를 투여받습니다.
Arm II: 환자는 치료를 받지 않습니다.
그런 다음 모든 환자는 신항원 광견병 백신을 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hodgkins 림프종에 대한 골수 이식 후 Day +100에 완전 관해 상태에 있는 성인 피험자
- 지난 6개월 이내 정상 AST 또는 ALT, 혈청 크레아티닌 및 12-리드 심전도
- 가임기 여성은 마지막 달에 베타-HCG(소변 또는 혈장) 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 28일 동안 하루에 두 번 약을 복용할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 HIV 양성
- 정상 상한치의 3배보다 큰 ALT 또는 AST 선별검사
- 500msec보다 큰 기준선 QTc
- 면역억제제(전신성 글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 아자티오프린, 시롤리무스, 리툭시맙, 인플릭시맙, 아달리무맙)를 사용한 현재 치료
- 시사프라이드, 맥각 유도체, 아미오다론, 퀴니딘, 테르페나딘, 아스테미졸, 리팜핀/리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 실데나필, 세인트 존스 워트, 아지스로마이신, 카르바마제핀, HIV 항바이러스제, 메타돈, 피모자이드, 페니토인 중 하나를 사용한 현재 치료 , 수면 진정제(midazolam, triazolam), HMG-CoA 환원 효소 억제제(lovastatin, simvastatin, atorvastatin)
- 화학 요법 또는 방사선이 필요한 활동성 악성 종양
- > 2.0의 기준선 크레아티닌
- 전신 항감염제를 필요로 하는 활동성 감염(예방적 항생제 제외)
- 가공 소 젤라틴, 닭 단백질, 네오마이신, 암포테리신 B 또는 클로르테트라사이클린에 대한 과민증
- 피험자는 프로테아제 억제제의 대사와 상호 작용하는 약물을 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 1일 2회 경구용 로피나비르 및 리토나비르를 투여받습니다.
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구두로 주어진
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구두로 주어진
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NO_INTERVENTION: 팔 II
환자는 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 그룹 간의 TREC 양성 최근 흉선 이주자 및 나이브 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 비교
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 그룹 간의 백신 접종 후 항 광견병 항체 역가의 비교
기간: 90일
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90일
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IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INF감마, TNFalpha를 포함하는 백신 접종 후 사이토카인 수준의 치료군 간 비교
기간: 90일
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90일
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치료군 간 백신 접종 후 항광견병 ELISPOT 반응 비교
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1083 (다른: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2010-00880 (기재: NCI's CTRO)
- 08-006246 (다른: Mayo Clinic IRB)
- 21096 (다른: Abbott Lab Protocol)
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