자가 키메라 항원 수용체 T-세포(CAR-T) 치료 실패 후 B 세포 악성 종양을 가진 성인 환자에서 ThisCART19A의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 림프종 환자;
2. 성별 제한 없음, 연령 14세 이상 75세 이하(상한 및 하한 포함);
3. 자가 CAR-T 치료 실패;
4. 확인된 분화 클러스터(CD)19 양성이어야 함;
5. 예상 생존 기간은 ≥12주입니다.
6. ECOG 점수 ​​0-1;
7. 등록 시점에 측정 가능하거나 감지 가능한 질병.
8. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능;

제외 기준:

1. 사전 조절 조치에 대한 알레르기;
2. 스크리닝 전 5년 이내에 B세포 악성종양 이외의 다른 악성종양이 있는 환자. 완치된 피부 편평 암종, 기저 암종, 비원발성 침습성 방광암, 국소 저위험 전립선암, 제자리 자궁경부암/유방암 환자를 모집할 수 있습니다.
3. 스크리닝 중 제어할 수 없는 세균, 진균 및 바이러스 감염;
4. 환자는 등록 전 3개월 이내에 폐색전증(PE) 및/또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있었습니다.
5. 등록 이전에 불내성 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 유전병이 있었음;
6. 중추 신경계 침범의 존재;
7. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염. HBV-DNA < 2000 IU/mL이면 등록 가능하나, 엔테카비르, 테노포비어 등 항바이러스제 사용을 허가하고 치료 중 상대적 적응증을 감독해야 한다.
8. 큰 병변(단일 병변 직경 ≥10 cm)을 가짐;
9. 100일 이내 동종조혈모세포이식;
10. 세척 전 2주 이내에 인플루엔자 백신 접종(SARS-COV19 포함 가능, 비활성화, 생/비생 보조 백신 포함 허용);
11. GvHD 치료를 받고 있는 환자; GvHD가 없고 최소 1개월 동안 면역억제제를 중단한 환자가 포함 대상이었습니다.
12. 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 주입 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 파트너. 주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자.