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P. Falciparum 말라리아 소아 환자의 파이로나리딘 아르테수네이트 3:1 과립 제형 대 Coartem© 분쇄 정제

2021년 10월 22일 업데이트: Medicines for Malaria Venture

급성 단순 열대열열 말라리아를 앓고 있는 영아에서 고정 용량의 경구용 피로나리딘 아르테수네이트 과립 제형 대 Coartem® 분쇄 정제를 평가하기 위한 3상 비교, 공개, 무작위, 임상 연구

이 3상 임상 연구의 주요 목적은 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 치료율(ACPR)을 보여줌으로써 피로나리딘 아르테수네이트(PA) 과립 제형(60:20mg; 소아용 PYRAMAX®)의 고정 조합의 효능을 입증하는 것입니다. ) 90% 이상.

이 임상 연구의 2차 목적은 소아 집단에서 Coartem®(즉, 아르테메테르/루메판트린[AL]의 조합) 분쇄 정제와 비교하여 PA 과립 제형의 효능(비열등성) 및 안전성을 비교하고 다음을 평가하는 것입니다. PA 과립 제형의 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단순 급성 변형체의 치료에서 PA(3:1) 대 AL의 고정 조합의 3일 요법의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 비교, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. falciparum 단일 감염. 연구 모집단에는 남녀 영유아 및 아동(체중 ≥5 및

환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 연속 3일(0일, 1일 및 2일) 동안 하루에 한 번 경구 PA(60:20mg 과립) 또는 AL(20:120mg 분쇄 정제)을 1일 2회 투여합니다. 3일 연속(0일, 1일, 2일). 연구 약물은 연구 치료제에 대해 눈가림되지 않은 제3자 조사자에 의해 투여될 것이며, 조사자는 눈가림 상태로 유지될 것입니다. PA의 경우 이 요법이 적용되는 용량 범위는 7.0:2.3입니다. mg ~ 13.3:4.4 1상 및 2상 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 약량은 PA 및 AL 요법 모두에 대한 체중 범위를 기반으로 합니다.

환자는 ≥4일(0일, 1일, 2일 및 3일) 연구 시설에 격리되고 ≥7일 동안 또는 발열 및 기생충 제거가 ≥24시간 동안 확인되면 연구 장소 근처에 머물게 됩니다. .

이 연구의 1차 효능 종점은 28일에 PCR 보정된 ACPR을 가진 피험자의 비율입니다. 예정된 후속 방문은 42일에 연구가 완료될 때까지 계속됩니다. 부작용이 보고되고 42일차에 해결되지 않은 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

535

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가봉
      • Lambaréné, 가봉
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Malaria Research and Training Center, Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Ondonto-stomatologie
  • 모잠비크
      • Maputo, 모잠비크
        • Instituto Nacional de Saude, Ministero de Saude
  • 부키 나 파소
      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
  • 케냐
      • Siaya, 케냐
        • Siaya District Hospital, Medical Superintendent's office
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Unité de Paludologie de l'Institut Pasteur d'Abidjan
  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Ecole de Santé Publique, Faculté de Médecine, Université de Kinshasa
  • 필리핀 제도
      • Puerto Princesa, 필리핀 제도
        • Puerto Princesa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  2. 심각한 영양실조의 임상적 증거가 없는 체중 ≥ 5kg 및 < 25kg(신장 대비 체중이 -3 표준 편차 미만이거나

  3. 다음에 의해 확인된 단순 급성 P. falciparum 단일 감염의 존재:

    1. 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 구강/고막/직장 온도 ≥38°C로 정의되는 발열 또는 지난 24시간 동안 기록된 발열 병력 및,
    2. 1,000~200,000 무성 기생충 수/혈액 μl 사이의 기생충 밀도를 갖는 P. falciparum의 양성 현미경.
  4. 부모/보호자가 제공한 현지 관행에 따른 서면 동의서. 부모/보호자가 글을 쓸 수 없는 경우 현지 윤리적 고려 사항에 따라 입회 동의가 허용됩니다. 가능한 경우 환자의 동의를 구할 것입니다.
  5. 약물이 현탁된 전체 부피의 액체를 삼킬 수 있는 능력.
  6. 가임 여성 환자는 임신(음성 임신 검사로 입증) 또는 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  7. 부모 또는 보호자에게 제공된 정보 및 의료 시설 이용에 따른 참여 능력 및 의지. 환자는 D42까지 예정된 모든 후속 방문을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 세계보건기구 기준 2000[첨부 3]에 따라 비경구적 치료가 필요한 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자.
  2. 혼합 Plasmodium 감염.
  3. 연구에 포함되기 전 24시간 동안 >3번으로 정의되는 중증 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없는 무능력, 또는 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 중증 설사.
  4. 심혈관(부정맥, QTc 간격 ≥450밀리초 포함), 호흡기(활동성 결핵 포함), 황달 병력, 간, 신장, 위장관, 면역학적(활동성 HIV-AIDS 포함), 신경학적( 청각 포함), 내분비계, 감염성, 악성종양, 정신과적, 경련 병력 또는 기타 이상(최근 두부 외상 포함).
  5. Hb로 정의되는 유의미한 빈혈의 존재
  6. 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재.
  7. 피로나리딘, 루메판트린, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
  8. 알려진 전해질 균형 장애가 있는 환자, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
  9. 보고된 환자 병력에 의해 입증되는 바와 같이 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 다른 항말라리아제 사용.
  10. 임신 또는 모유 수유.
  11. 사이토크롬 효소 CYP2D6(플레카이니드, 메토프롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민)에 의해 대사되는 약물을 복용하는 환자.
  12. 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
  13. 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab).
  14. HIV 항체 양성으로 알려져 있습니다.
  15. 간 기능 검사 [ASAT/ALAT 수준] >정상 범위 상한의 2.5배.
  16. >1.4mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 표시되는 알려진 유의한 신장 손상.
  17. 피로나리딘 아르테수네이트를 사용한 모든 임상 연구에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PA 그룹

경구 피로나리딘/아르테수네이트(PA, 60:20mg 과립) 연속 3일 동안 하루에 한 번(0일, 1일 및 2일).

체중 범위를 기반으로 한 약량학.
의약품: 피로나리딘 아르테수네이트
과립 제형의 강도는 봉지당 60:20 mg 피로나리딘 아르테수네이트입니다. 체중에 따라 환자는 연속 3일 동안 매일 1~3개의 피로나리딘 아르테수네이트 봉지를 받게 됩니다. 이 요법이 적용되는 실제 용량 범위는 7.0:2.3입니다. mg/kg ~ 13.3:4.4 mg/kg pyronaridine artesunate, 어린이와 성인을 대상으로 실시한 2상 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 피라막스
활성 비교기: 알 그룹

경구 아르테메테르/루메판트린(AL, 20:120mg 분쇄 정제)을 연속 3일 동안 하루에 두 번(0일, 1일 및 2일).

체중 범위를 기반으로 한 약량학.
의약품: 아르테미터 루메판트린
정제의 강도는 20mg 아르테메테르 및 120mg 루메판트린입니다. 체중에 따라 환자는 1일 2회 1정 또는 2정을 분쇄하여 투여합니다(≥5~
다른 이름들:
  • 코아템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 PCR로 수정된 ACPR이 있는 참가자의 비율
기간: 28일
28일째에 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)이 있는 환자의 백분율. 28일째 PCR 보정된 ACPR은 환자가 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않고 28일째 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차에 PCR 수정된 ACPR이 있는 참가자의 비율
기간: 14일
14일째에 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)이 있는 대상체의 백분율. 14일째 PCR 보정된 ACPR은 피험자가 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않고 14일째 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
14일
14일 및 28일의 조 ACPR(Non-PCR Corrected ACPR)(조유 치유율)
기간: 14일과 28일
PCR에 의한 보정 없이 14일 및 28일에 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)이 있는 대상체의 백분율. 14일 및 28일의 미정제 ACPR은 14일 및 28일에 피험자가 조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않고 기생충혈증이 없는 것으로 정의됩니다.
14일과 28일
기생충 제거 시간
기간: 0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일 또는 피험자가 42일의 연구 기간 내에 자발적으로 돌아온 경우 다른 날
기생충 제거 시간은 첫 투여부터 기생충 제거를 위한 첫 채혈 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기생충 제거는 7~25시간 간격으로 측정한 2회 연속 음성 판독에서 무성 기생충이 전혀 없는 것으로 정의되었습니다.
0일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일 또는 피험자가 42일의 연구 기간 내에 자발적으로 돌아온 경우 다른 날
발열 해소 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 또는 7~25시간 간격 사이의 ≥2 판독값에 대한 온도 정상화 후 0일 및 ≥72시간 동안 ≥72시간 동안 8시간마다, 이후 각 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로(42일 연구 기간 내)
열 제거 시간은 7~25시간 간격으로 2회 연속 정상 체온 측정값에 대한 첫 번째 투여부터 첫 번째 정상 체온 측정값까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여 또는 7~25시간 간격 사이의 ≥2 판독값에 대한 온도 정상화 후 0일 및 ≥72시간 동안 ≥72시간 동안 8시간마다, 이후 각 방문 시 및 임상적으로 지시된 대로(42일 연구 기간 내)
1일, 2일 및 3일에 기생충이 제거된 피험자의 비율
기간: 1, 2, 3일
기생충 제거 시간은 첫 투여부터 기생충 제거를 위한 첫 채혈 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 기생충 제거는 7~25시간 간격으로 측정한 2회 연속 음성 판독에서 무성 기생충이 전혀 없는 것으로 정의되었습니다.
1, 2, 3일
1일, 2일 및 3일에 열이 제거된 피험자의 비율
기간: 1, 2, 3일
열 제거 시간은 7~25시간 간격으로 2회 연속 정상 체온 측정값에 대한 첫 번째 투여부터 첫 번째 정상 체온 측정값까지의 시간으로 정의됩니다.
1, 2, 3일
이상 반응이 1건 이상인 피험자 수
기간: 0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines for Malaria Venture

협력자

Shin Poong Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Claude Oeuvray, PhD, Medicines for Malaria Venture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-C-007-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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