熱帯熱マラリア原虫小児患者におけるピロナリジン アルテスネート 3:1 顆粒製剤 vs. Coartem© 粉砕錠

包含基準:

1. -12歳以下の男性または女性患者。
2. 体重が5kg以上25kg未満で、重度の栄養失調の臨床的証拠がない（身長に対する体重が-3標準偏差または

3. -合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の単一感染の存在は、以下によって確認されます。

   1. 発熱、腋窩温度≧37.5°Cまたは口腔/鼓膜/直腸温度≧38°C、または過去24時間の記録された発熱歴によって定義されるように、および、
   2. 寄生虫密度が 1,000 ～ 200,000 無性寄生虫数/血液 μl の熱帯熱マラリア原虫の陽性顕微鏡検査。
4. -親/保護者によって提供された、現地の慣行に従って、書面によるインフォームドコンセント。 親/保護者が書くことができない場合は、地元の倫理的考慮事項に従って、目撃者の同意が許可されます。 可能であれば、患者の同意が求められます。
5. 薬剤が懸濁している液体の全量を飲み込む能力。
6. 出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず（妊娠検査が陰性であることが示されているように）、授乳中である必要がなく、研究期間中に妊娠しないように対策を講じることをいとわない必要があります。
7. 親または保護者に提供された情報と医療施設へのアクセスに基づく、参加する能力と意欲。 患者は、D42まで予定されているすべてのフォローアップ訪問を順守する必要があります。

除外基準:

1. -世界保健機関基準2000 [添付3]に従って、非経口治療を必要とする重度/複雑なマラリアの徴候および症状を有する患者。
2. 混合マラリア原虫感染症。
3. -研究に含める前の24時間に3回以上として定義される重度の嘔吐、または経口治療に耐えられない、または1日3回以上の水様便として定義される重度の下痢。
4. -心血管（不整脈、QTc間隔≥450ミリ秒を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、黄疸の病歴、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）、神経学的（聴覚を含む）、内分泌、感染、悪性腫瘍、精神医学、痙攣の病歴またはその他の異常（最近の頭部外傷を含む）。
5. -Hbによって定義される重大な貧血の存在
6. マラリア以外の病気によって引き起こされる発熱状態の存在。
7. -ピロナリジン、ルメファントリンまたはアルテスネートまたは他のアルテミシニンに対する過敏症、アレルギー反応または有害反応の既知の病歴。
8. -電解質バランスの既知の障害を持つ患者。 低カリウム血症または低マグネシウム血症。
9. -報告された患者の病歴によって証明されるように、研究開始前の2週間以内の他の抗マラリア剤の使用。
10. 妊娠中または授乳中。
11. -シトクロム酵素CYP2D6によって代謝される薬物（フレカイニド、メトプロール、イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミン）を服用している患者。
12. -過去4週間以内に治験薬を受け取りました。
13. -既知のアクティブなA型肝炎IgM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）。
14. HIV抗体が陽性であることが知られています。
15. 肝機能検査 [ASAT/ALAT レベル] > 正常範囲の上限の 2.5 倍。
16. -1.4 mg / dLを超える血清クレアチニンによって示される既知の重大な腎障害。
17. -ピロナリジンアルテスネートを使用した臨床研究への以前の参加。