Гранулы пиронаридина артесуната 3:1 по сравнению с измельченными таблетками Coartem© у пациентов с малярией, вызванных P. falciparum, у детей

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≤12 лет.
2. Масса тела ≥ 5 кг и < 25 кг без клинических признаков тяжелой недостаточности питания (определяется как ребенок, у которого соотношение массы тела к росту ниже -3 стандартных отклонений или

3. Наличие острой неосложненной моноинфекции P. falciparum подтверждается:

   1. Лихорадка, определяемая по подмышечной температуре ≥37,5°C или оральной/тимпанальной/ректальной температуре ≥38°C, или подтвержденной лихорадкой в ​​анамнезе в предыдущие 24 часа и,
   2. Положительная микроскопия P. falciparum с плотностью паразитов от 1000 до 200 000 бесполых паразитов/мкл крови.
4. Письменное информированное согласие в соответствии с местной практикой, предоставленное родителем/опекуном. Если родитель/опекун не может написать, допускается согласие свидетелей в соответствии с местными этическими соображениями. Там, где это возможно, будет запрошено согласие пациента.
5. Способность проглатывать весь объем жидкости, в которой растворено лекарство.
6. Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть ни беременными (о чем свидетельствует отрицательный тест на беременность), ни кормящими, и должны быть готовы принять меры, чтобы не забеременеть в течение периода исследования.
7. Способность и желание участвовать на основе информации, предоставленной родителю или опекуну, и доступа к медицинскому учреждению. Пациент должен соблюдать все запланированные контрольные визиты до D42.

Критерий исключения:

1. Пациенты с признаками и симптомами тяжелой/осложненной малярии, нуждающиеся в парентеральном лечении в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения 2000 г. [Приложение 3].
2. Смешанная плазмодиозная инфекция.
3. Сильная рвота, определяемая как > 3 раза в течение 24 часов до включения в исследование, или неспособность переносить пероральное лечение, или тяжелая диарея, определяемая как водянистый стул ≥ 3 раз в день.
4. Известный анамнез или признаки клинически значимых нарушений, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию, интервал QTc ≥450 миллисекунд), респираторные (включая активный туберкулез), желтуха в анамнезе, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, иммунологические (включая активный ВИЧ-СПИД), неврологические ( включая слуховые), эндокринные, инфекционные, злокачественные, психиатрические, судороги в анамнезе или другие аномалии (включая недавнюю травму головы).
5. Наличие выраженной анемии, определяемой по гемоглобину
6. Наличие лихорадочных состояний, вызванных другими заболеваниями, кроме малярии.
7. Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин, люмефантрин или артесунат или другие артемизинины.
8. Пациенты с известными нарушениями баланса электролитов, т.е. гипокалиемия или гипомагниемия.
9. Использование любого другого противомалярийного средства в течение 2 недель до начала исследования, о чем свидетельствует история болезни пациента.
10. Беременные или кормящие грудью.
11. Пациенты, принимающие любые препараты, которые метаболизируются ферментом цитохрома CYP2D6 (флекаинид, метопрол, имипрамин, амитриптилин, кломипрамин).
12. Получал исследуемый препарат в течение последних 4 недель.
13. Известный активный IgM гепатита A (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело гепатита C (HCV Ab).
14. Известный положительный результат на антитела к ВИЧ.
15. Функциональные тесты печени [уровни ASAT/ALAT] > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
16. Известная значительная почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 1,4 мг/дл.
17. Предыдущее участие в любом клиническом исследовании пиронаридина артесуната.