경증 내지 중등도 천식 환자에서 오말리주맙의 안전성 및 내약성
2010년 9월 1일 업데이트: Novartis
오말리주맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하기 위한 경증에서 중등도 천식 환자(SmPC 투약 표에 있는 것보다 높은 IgE/체중 조합 포함)에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 알레르기성 천식에서 천식 발작에 대한 오말리주맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 천식의 진단 기간이 1년 이상이고 Global Initiative for Asthma 지침의 2단계 또는 3단계 임상 특징과 일치하는 병력.
- 적격 기준선 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수준 값 및 체중 조합
제외 기준:
- 문서화된 아나필락시스 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 경증에서 중등도의 알레르기성 천식 이외의 폐 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
오말리주맙 900mg
|
다른 이름들:
|
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실험적: 2
오말리주맙 1050mg
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
오말리주맙 1200mg
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
AE 및 SAE에 의해 평가된 오말리주맙의 안전성 및 내약성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
- 경증 내지 중등도의 알레르기성 천식 환자에 대한 오말리주맙의 다중 투여의 약동학/약력학 프로파일 - 투여 전 특이적 IgE 수치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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