Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Omalizumab hos patienter med let til moderat astma

1. september 2010 opdateret af: Novartis

Multicenter, åbent, flerdosisundersøgelse i mild til moderat astmatiker (med IgE/kropsvægtkombinationer over det i produktresumé-doseringstabellen) for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Omalizumab

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​omalizumab mod astmaanfald ved mild til moderat allergisk astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af allergisk astma >= 1 års varighed og en historie i overensstemmelse med trin 2 eller 3 kliniske træk fra Global Initiative for Asthma guidelines.
  • Kvalificerede baseline serum immunoglobulin E (IgE) niveauer værdi og kropsvægt kombinationer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret sygehistorie med anafylaksi
  • Anden lungesygdom end mild til moderat allergisk astma, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Omalizumab 900 mg
Medicin: Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair, IGE025
EKSPERIMENTEL: 2
Omalizumab 1050 mg
Medicin: Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair, IGE025
EKSPERIMENTEL: 3
Omalizumab 1200 mg
Medicin: Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair, IGE025

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af omalizumab vurderet ved AE'er og SAE'er

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Farmakokinetisk/farmakodynamisk profil af flere administrationer af omalizumab til patienter med mild til moderat allergisk astma - Præ-dosis specifikke IgE niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025A2208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner