Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem

1. září 2010 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, otevřená studie s více dávkami u lehkých až středně těžkých astmatiků (s kombinacemi IgE/tělesná hmotnost vyšší než v tabulce dávkování SmPC) ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky omalizumabu

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost omalizumabu proti astmatickým záchvatům u mírného až středně těžkého alergického astmatu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza alergického astmatu delší než 1 rok a anamnéza v souladu s klinickými rysy kroku 2 nebo 3 z doporučení Global Initiative for Asthma.
  • Vhodné výchozí hodnoty sérových hladin imunoglobulinu E (IgE) a kombinace tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza anafylaxe
  • Plicní onemocnění jiné než mírné až středně těžké alergické astma, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Omalizumab 900 mg
Lék: Omalizumab
Ostatní jména:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Omalizumab 1050 mg
Lék: Omalizumab
Ostatní jména:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Omalizumab 1200 mg
Lék: Omalizumab
Ostatní jména:
  • Xolair, IGE025

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost omalizumabu hodnocená AE a SAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Farmakokinetický/farmakodynamický profil opakovaného podání omalizumabu pacientům s mírným až středně těžkým alergickým astmatem - Hladiny specifických IgE před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025A2208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit