Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von Omalizumab bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

1. September 2010 aktualisiert von: Novartis

Multizentrische, offene Mehrfachdosisstudie bei leichten bis mittelschweren Asthmatikern (mit IgE/Körpergewicht-Kombinationen oberhalb der in der SmPC-Dosierungstabelle) zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Omalizumab

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab gegen Asthmaanfälle bei leichtem bis mittelschwerem allergischem Asthma bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von allergischem Asthma >= 1 Jahr Dauer und eine Vorgeschichte, die den klinischen Merkmalen der Schritte 2 oder 3 der Richtlinien der Global Initiative for Asthma entspricht.
  • Zulässige Grundwerte für Serum-Immunglobulin-E (IgE)-Werte und Kombinationen aus Körpergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese der Anaphylaxie
  • Andere Lungenerkrankungen als leichtes bis mittelschweres allergisches Asthma wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Omalizumab 900 mg
Arzneimittel: Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTAL: 2
Omalizumab 1050 mg
Arzneimittel: Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTAL: 3
Omalizumab 1200 mg
Arzneimittel: Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair, IGE025

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von Omalizumab, bewertet anhand von UEs und SUEs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Profil mehrerer Verabreichungen von Omalizumab an Patienten mit leichtem bis mittelschwerem allergischem Asthma - Spezifische IgE-Spiegel vor der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025A2208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Omalizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren