Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Omalizumab hos patienter med mild till måttlig astma

1 september 2010 uppdaterad av: Novartis

Multicenter, öppen, multipeldosstudie i mild till måttlig astmatiker (med kombinationer av IgE/kroppsvikt över det i doseringstabellen för produktresumén) för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Omalizumab

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av omalizumab mot astmaattacker vid mild till måttlig allergisk astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allergisk astma >= 1 års varaktighet och en historia som överensstämmer med steg 2 eller 3 kliniska egenskaper från Global Initiative for Asthma guidelines.
  • Kvalificerade baslinjevärden för serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer och kombinationer av kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad medicinsk historia av anafylaxi
  • Andra lungsjukdomar än mild till måttlig allergisk astma, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Omalizumab 900 mg
Läkemedel: Omalizumab
Andra namn:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTELL: 2
Omalizumab 1050 mg
Läkemedel: Omalizumab
Andra namn:
  • Xolair, IGE025
EXPERIMENTELL: 3
Omalizumab 1200 mg
Läkemedel: Omalizumab
Andra namn:
  • Xolair, IGE025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för omalizumab utvärderad av AE och SAE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Farmakokinetisk/farmakodynamisk profil av flera administreringar av omalizumab till patienter med mild till måttlig allergisk astma - Specifika IgE-nivåer före dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025A2208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera