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Sicurezza e tollerabilità di Omalizumab in pazienti con asma da lieve a moderato

1 settembre 2010 aggiornato da: Novartis

Studio multicentrico, in aperto, a dosi multiple in asmatici da lievi a moderati (con combinazioni di IgE/peso corporeo superiori a quelle nella tabella di dosaggio dell'RCP) per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Omalizumab

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di omalizumab contro gli attacchi di asma nell'asma allergico da lieve a moderato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di asma allergico >= 1 anno di durata e una storia coerente con le caratteristiche cliniche di Fase 2 o 3 delle linee guida Global Initiative for Asthma.
  • Combinazioni del valore dei livelli di immunoglobulina E (IgE) sierica al basale ammissibili e del peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica documentata di anafilassi
  • Malattie polmonari diverse dall'asma allergico da lieve a moderato come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Omalizumab 900 mg
Droga: Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair, IGE025
SPERIMENTALE: 2
Omalizumab 1050 mg
Droga: Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair, IGE025
SPERIMENTALE: 3
Omalizumab 1200 mg
Droga: Omalizumab
Altri nomi:
  • Xolair, IGE025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità di omalizumab valutate da AE e SAE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Profilo farmacocinetico/farmacodinamico di somministrazioni multiple di omalizumab a pazienti con asma allergico da lieve a moderato - Livelli di IgE specifiche pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025A2208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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