Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость омализумаба у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести

1 сентября 2010 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое открытое исследование многократного применения доз у больных астмой легкой и средней степени тяжести (с комбинациями IgE/масса тела, превышающими указанные в таблице дозировок SmPC) для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики омализумаба

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность омализумаба против приступов астмы при аллергической астме легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аллергической астмы длительностью >= 1 года и анамнезом, соответствующим клиническим признакам стадии 2 или 3 из рекомендаций Глобальной инициативы по астме.
  • Приемлемые исходные значения уровней иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови и комбинации массы тела

Критерий исключения:

  • Документированная история болезни анафилаксии
  • Заболевания легких, отличные от аллергической астмы легкой и средней степени тяжести, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Омализумаб 900 мг
Лекарство: Омализумаб
Другие имена:
  • Ксолар, IGE025
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Омализумаб 1050 мг
Лекарство: Омализумаб
Другие имена:
  • Ксолар, IGE025
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Омализумаб 1200 мг
Лекарство: Омализумаб
Другие имена:
  • Ксолар, IGE025

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость омализумаба, оцененные по НЯ и СНЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Фармакокинетический/фармакодинамический профиль многократного введения омализумаба пациентам с аллергической астмой легкой и средней степени тяжести - Уровни специфического IgE перед введением дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025A2208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться