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Innocuité et tolérabilité de l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme léger à modéré

1 septembre 2010 mis à jour par: Novartis

Étude multicentrique, ouverte et à doses multiples chez des asthmatiques légers à modérés (avec des combinaisons IgE/poids corporel supérieures à celles du tableau de dosage du RCP) pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'omalizumab

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'omalizumab contre les crises d'asthme dans l'asthme allergique léger à modéré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme allergique depuis >= 1 an et antécédents compatibles avec les caractéristiques cliniques de l'étape 2 ou 3 des lignes directrices de la Global Initiative for Asthma.
  • Niveaux d'immunoglobulines E (IgE) sériques de base éligibles et combinaisons de poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux documentés d'anaphylaxie
  • Maladie pulmonaire autre que l'asthme allergique léger à modéré, comme la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Omalizumab 900 mg
Médicament: Omalizumab
Autres noms:
  • Xolair, IGE025
EXPÉRIMENTAL: 2
Omalizumab 1050 mg
Médicament: Omalizumab
Autres noms:
  • Xolair, IGE025
EXPÉRIMENTAL: 3
Omalizumab 1200 mg
Médicament: Omalizumab
Autres noms:
  • Xolair, IGE025

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'innocuité et la tolérabilité de l'omalizumab évaluées par les EI et les EIG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Profil pharmacocinétique/pharmacodynamique d'administrations multiples d'omalizumab chez des patients souffrant d'asthme allergique léger à modéré - Taux d'IgE spécifiques pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025A2208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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