건강한 유아에게 2+1 일정으로 투여된 10가 폐렴구균 접합 백신(Pneumosil) 연구

실험적: 뉴모실

영유아는 뉴모실로 2차 접종을 받았는데, 첫 번째는 6주에, 두 번째는 14주에 받았습니다. 생후 9개월에서 16개월 사이에 추가 접종을 받았습니다.

생물학적: 뉴모실

1회의 단일 용량에는 혈청형 1, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F 및 23F의 경우 2μg의 다당류와 적절한 완충액에 보조제로 인산알루미늄으로 제형화된 혈청형 6B의 경우 4μg이 포함됩니다.

다른 이름들:

• Serum Institute of India Pneumococcal conjugate vaccine (SIIPL-PCV)

활성 비교기: 신플로릭스

영유아는 Synflorix로 2차 1차 예방접종을 받았는데, 첫 번째는 생후 6주에, 두 번째는 14주에 받았습니다. 생후 9개월에서 16개월 사이에 추가 접종을 받았습니다.

생물학적: 신플로릭스

1회 용량에는 혈청형 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F에 대한 다당류 1μg과 혈청형 4, 18C, 19F에 대한 3μg의 인산알루미늄이 보강제로 배합되어 있습니다.

다른 이름들:

• 폐렴구균 다당류 접합백신(흡착형)

활성 비교기: 프리베나 13

영유아는 프리베나 13으로 두 차례의 1차 예방접종을 받았는데, 첫 번째는 생후 6주에, 두 번째는 생후 14주에 접종했습니다. 생후 9개월에서 16개월 사이에 추가 접종을 받았습니다.

생물학적: 프리베나 13

1회 용량에는 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F - 2.2µg의 다음 폐렴구균 다당류 혈청형과 4.4µg의 폐렴구균 다당류 혈청형 6B가 포함되어 있으며 모두 CRM197에 접합되어 있습니다. 인산알루미늄에 흡수

부스터 4주 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC)

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 항체 농도는 부스터 투여 4주 후(방문 6) 수집된 혈청 샘플에서 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 측정되었습니다.

폐렴구균 혈청형 특이적 IgG ELISA는 영국 런던 유니버시티 칼리지(University College London)의 아동 건강 연구소(Institute of Child Health)에 있는 WHO 폐렴구균 혈청학 참조 실험실(WHO Pneumococcal Serology Reference Laboratory)에서 세계보건기구(WHO) 참조 분석법을 사용하여 수행되었으며, 여기서 분석법이 검증되었습니다.

백신 접종 후 6일차까지 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수

요청된 국소 반응에는 연구 백신 주사 부위의 압통, 홍반/발적 및 경결/부종이 포함되었습니다.

요청된 전신 반응에는 피부 발진, 열(겨드랑이 온도 기준), 과민성, 졸음, 식욕 감소가 포함되었습니다.

모든 요청된 AE의 중증도는 성인 및 소아 이상 반응의 중증도 등급화를 위한 AIDS 표의 분류(버전 2.0)에서 파생된 프로토콜 정의 기준에 따라 경증(등급 1)에서 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4)까지 등급이 매겨졌습니다. , 2014년 11월).

TEAE(Unsolicited Treatment-emergent Adverse Events)가 있는 참여자 수

AE는 연구 동안 임의의 병발하는 질병 또는 손상, 기존 병태의 임상적으로 유의미한 악화, 및 연구 백신 투여 후 6일 동안 발생했거나 진행 중인 임의의 요청된 AE를 포함한다. TEAE는 연구 백신 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 백신 투여 후 강도가 증가한 사건입니다.

요청하지 않은 AE는 아래 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.

1등급: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 개입이 표시되지 않았습니다.

2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시되었습니다.

등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화.

4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.

등급 5: AE와 관련된 사망.

관련된 AE는 조사자가 의학적 판단에 기초하여 투여된 백신과 AE 사이의 합당한 인과 관계를 결정한 AE이다.

심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수

SAE는 다음과 같은 특정 AE였습니다.

• 결과적으로 사망했습니다.
• 생명을 위협했습니다.
• 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장.
• 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
• 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래한 경우

부스터 4주 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형에 대한 항체 반응의 기능적 활성은 그룹당 50명의 참가자 하위 집합에서 추가 투여 4주 후에 수집된 혈청 샘플에서 결정되었습니다. 이 활성은 버밍햄의 앨라배마 대학교에서 개발되고 영국 유니버시티 칼리지 런던 아동 건강 연구소의 WHO 폐렴구균 혈청학 참조 실험실에서 수행된 4배 다중 옵소닌식세포 분석법(MOPA)을 사용하여 결정되었습니다. 확인되었습니다.

더 높은 역가는 증가된 항체-매개 옵소닌포식작용을 나타냅니다.

혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도가 추가접종 4주 후 0.35μg/mL 이상인 참가자 비율

혈청반응률은 혈청형 특이적 IgG 항체 농도가 0.35μg/mL 이상인 영아의 백분율로 정의되었으며, 이는 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)에 대한 백신 효능 평가를 위한 기준 농도입니다.

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 농도는 부스터 투여 4주 후에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정되었습니다.

혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도가 부스터 4주 후 1.0μg/mL 이상인 참가자 비율

혈청 반응률은 또한 혈청형 특이적 IgG 항체 농도가 1.0 μg/mL 이상인 영아의 백분율로 정의되었습니다.

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 농도는 부스터 투여 4주 후에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정되었습니다.

혈청형 특이적 혈청 OPA 역가가 부스터 4주 후 8 이상인 참가자 비율

OPA 혈청반응률은 OPA 역가가 8 이상인 영아의 백분율로 정의되었습니다.

옵소닌식세포 활성은 부스터 백신 접종 4주 후에 채취한 혈청 샘플에서 4배 다중 옵소닌식세포 분석법(MOPA)을 사용하여 측정되었습니다.

1차 백신 접종 완료 4주 후 혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도가 0.35μg/mL 이상인 참가자 비율

혈청반응률은 혈청형 특이적 IgG 항체 농도가 0.35μg/mL 이상인 영아의 백분율로 정의되었으며, 이는 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)에 대한 백신 효능 평가를 위한 기준 농도입니다.

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 농도는 2차 1차 백신 접종 4주 후 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정되었습니다.

1차 백신 접종 완료 4주 후 혈청형 특이적 IgG 항체의 기하 평균 농도

뉴모실에 함유된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 항체 농도는 2차 1차 접종 4주 후 채취한 혈청 샘플에서 ELISA로 측정하였다.

1차 백신 접종 완료 후 4주 동안 혈청형 특이적 혈청 OPA 역가가 ≥ 8인 참가자 비율

OPA 혈청반응률은 OPA 역가가 8 이상인 영아의 백분율로 정의되었습니다.

Opsonophagocytic 활성은 4-fold multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA)를 사용하여 측정되었습니다.

1차 백신 접종 4주 후 혈청형 특이적 혈청 OPA의 기하 평균 역가

Opsonophagocytic 활성은 4-fold multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA)를 사용하여 측정되었습니다.

추가접종 전 혈청형 특이적 혈청 IgG 농도가 ≥ 0.35μg/mL인 참가자 비율

혈청반응률은 혈청형 특이적 IgG 농도가 0.35μg/mL 이상인 영아의 백분율로 정의되었으며, 이는 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)에 대한 백신 효능 평가를 위한 기준 농도입니다.

뉴모실에 포함된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 농도는 부스터 백신 투여 직전에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정되었습니다.

추가접종 전 혈청형 특이적 혈청 IgG 항체의 기하 평균 농도

뉴모실에 함유된 10가지 혈청형 각각에 대한 IgG 항체 농도는 추가 접종 직전에 수집된 혈청 샘플에서 ELISA로 측정되었습니다.

부스터 투여 전 혈청형 특이적 혈청 OPA 역가가 8 이상인 참가자 비율

OPA 혈청반응률은 OPA 역가가 8 이상인 영아의 백분율로 정의되었습니다.

옵소닌식세포 활성은 부스터 백신 투여 직전에 수집된 혈청 샘플로부터 4배 다중 옵소닌식세포 분석법(MOPA)을 사용하여 측정되었습니다.

부스터 이전의 혈청형 특이적 혈청 OPA의 기하 평균 역가

옵소닌식세포 활성은 부스터 백신 투여 직전에 수집된 혈청 샘플로부터 4배 다중 옵소닌식세포 분석법(MOPA)을 사용하여 측정되었습니다.

추가접종 4주 후 혈청형 특이적 혈청 IgG GMC 대 1차 백신접종 완료 4주 후 혈청형 특이적 혈청 IgG GMC의 비율

추가 접종 후 방문 시 측정된 IgG GMC와 1차 백신 접종 완료 4주 후 측정된 IgG GMC의 비율로 추가 접종 반응을 측정했습니다.

1차 백신 접종 완료 후 4주 후 혈청형 특이적 OPA GMT에 대한 추가접종 후 4주 후의 혈청형 특이적 혈청 OPA GMT의 비율

OPA 추가 접종 반응은 추가 접종 후 방문 시 측정된 OPA GMT와 1차 백신 접종 완료 4주 후 측정된 OPA GMT의 비율로 측정되었습니다.