활동성 류마티스 관절염을 치료하기 위해 CRx-102 대 각 구성 요소를 평가하기 위한 다기관 연구 (MARS-1)
2014년 3월 27일 업데이트: Zalicus
활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 피험자에게 주어졌을 때 CRx-102가 각 구성 요소보다 우수함을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
CRx-102는 심혈관계 약물인 디피리다몰과 매우 낮은 용량의 글루코코르티코이드 프레드니솔론을 포함하는 시너지 복합 약물 후보입니다. CRx-102는 디피리다몰이 용량 의존적 부작용을 복제하지 않고 글루코코르티코이드의 항염증 및 면역 조절 활성을 선택적으로 증폭시키는 새로운 작용 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 여겨집니다. CRx-102는 손 골관절염(OA) 및 류마티스 관절염(RA) 환자의 개념 증명 연구에서 임상적 이점과 관련이 있습니다.
이 시험에서 CRx-102는 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 또는 아자티오프린을 포함한 기존 DMARD(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)의 안정적인 용량에 대한 추가 요법으로 활동성 류마티스관절염 환자에게 투여됩니다. 다른 DMARD(예: 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸)와 함께 MTX를 사용하는 것은 류마티스학 내에서 현재 치료 기준을 반영하도록 허용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
등록 목표가 달성되기 전에 연구가 중단되었습니다.
유효성 데이터 세트의 예비 검토에서 유효성 데이터 세트가 SAP에 설명된 광범위한 공식 유효성 분석을 지원하기에 충분히 견고하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 시간 경과에 따른 CRP 값과 As-Treated 모집단의 C-반응성 단백질(CRP) 값의 백분율 변화만 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Bekescsaba, 헝가리
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Esztergom, 헝가리
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Szolnok, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 RA(ACR 기준)를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 4개의 부은 관절과 최소 6개의 압통 관절이 있어야 합니다(28개의 관절 수).
- 대상자는 스크리닝 시 CRP > 정상의 상한을 가져야 합니다.
- 피험자는 DMARD 또는 DMARD 조합에 있어야 합니다(예: MTX + 하이드록시클로로퀸)을 최소 3개월 동안 투여하고 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 DMARD(s)를 투여해야 합니다.
- MTX 피험자의 경우: MTX ≥ 매주 7.5mg(po/sc/im) 및 엽산 또는 엽산 보충을 의향이 있음
- 병용 종합 비타민제 또는 400I.U. 비타민 D 및 매일 1000mg의 원소 칼슘에 해당하는 양
제외 기준:
- 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 및/또는 기타 주요 질병의 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 병력
- 휠체어 또는 침대 묶음
- 골다공증 골절의 병력
- 지난 10년 이내 악성 종양의 병력. 그러나 치료 또는 절제된 기저 세포 암종의 병력이 있거나 편평 세포 암종이 3개 미만인 피험자는 참여 자격이 있습니다.
- 림프종 또는 만성 백혈병 병력
- 현재 진단되지 않았지만 악성이 의심되는 점이나 병변
- 최근 3개월 이내 수술(경미한 치과 및 미용 제외)
- 약물 또는 알코올 남용의 이력(조사자가 정의한 대로)
- 출혈 장애의 역사
- 스크리닝 5년 이내 위장관 출혈 병력
- 심한 편두통 또는 두통의 병력
- 녹내장의 역사
- 활동성 당뇨망막병증
- 시각적으로 손상된 백내장
- 지난 12개월 이내에 기회 감염의 역사
- 활동성 결핵(TB)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 국소 감염(예: 연조직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 패혈증)
- 스크리닝 전 2주 이내에 발열 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- HBsAg 양성
- 알려진 양성 HIV 항체
- 글루코코르티코이드 및/또는 디피리다몰에 과민증 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 6주 이내에 경구, 관절내, 근육내 또는 정맥내 글루코코르티코이드 치료; 흡입형 글루코코르티코이드 허용
- 스크리닝 전 2개월 이내에 모든 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 생물학적 제제, 아나킨라 또는 아바타셉트로 치료
- 리툭시맙으로 치료
- 스크리닝 3개월 전 다른 시험약으로 치료
- 다음을 포함한 항응고제로 치료: 디피리다몰, 와파린, 클로피도그렐, 티클로피딘; 아세틸살리실산 > 150mg/일
- 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량이 아니었던 병용 약물 치료
- 1.5 x ULN을 초과하는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 실험실 값
- > 7.0%의 HbA1C 값
- 연구용 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 현재 등록
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않는 여성 피험자
- 예정대로 후속 방문을 위해 피험자의 복귀에 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 명시되지 않은 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRx-102(2.7/180)
치료 기간(14-98일) 동안 CRx-102 용량 1 총 1일 용량 2.7mg 프레드니솔론 + 180mg 디피리다몰을 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰로 투여하고 오후 1시 적정 용량에서 0.9mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰로 투여( 0-13일) 2.7mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰을 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 + 45mg 디피리다몰로, 오후 1시에 0.9mg 프레드니솔론 + 45mg 디피리다몰로 투여
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프레드니솔론 2.7mg + 디피리다몰 180mg
다른 이름들:
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실험적: CRx-102(2.7/360)
CRx-102 용량 2 치료 기간(14-98일) 동안 일일 총 용량 2.7mg 프레드니솔론 + 360mg 디피리다몰을 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 + 180mg 디피리다몰로 투여하고 오후 1시에 0.9mg 프레드니솔론 + 180mg 디피리다몰로 적정 용량 1 (0-6일) 2.7mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰을 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 + 45mg 디피리다몰로 투여 및 오후 1시에 0.9mg 프레드니솔론 + 45mg 디피리다몰 투여 적정 용량 2(7-13일) 2.7mg 프레드니솔론 + 180 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰 및 오후 1시에 0.9mg 프레드니솔론 + 90mg 디피리다몰로 디피리다몰 mg 투여
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프레드니솔론 2.7mg + 디피리다몰 180mg
다른 이름들:
프레드니솔론 2.7mg + 디피리다몰 360mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
치료 용량(0-98일) 오전 8시에 1.8mg 프레드니솔론 및 오후 1시에 0.9mg 프레드니솔론으로 투여되는 2.7mg 프레드니솔론의 총 일일 용량
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프레드니솔론(2.7mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: 디피리다몰
치료 기간 동안 총 1일 용량(14-98일) 디피리다몰 360mg을 오전 8시에 디피리다몰 180mg 및 오후 1시에 디피리다몰 180mg으로 투여 적정 용량 1(0-6일) 디피리다몰 90mg 투여 오전 8시 디피리다몰 45mg 및 오후 1시에 디피리다몰 45mg 적정 용량 2(7-13일) 오전 8시에 디피리다몰 90mg 및 오후 1시에 디피리다몰 90mg으로 투여되는 디피리다몰 180mg
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디피리다몰 360mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
오전 8시와 오후 1시에 하루에 두 번 위약 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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98일째 절대 C-반응성 단백질(CRP) 값 - 처리된 모집단
기간: 98일
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유효성 데이터 세트의 예비 검토에서 유효성 데이터 세트가 SAP에 설명된 광범위한 공식 유효성 분석을 지원하기에 충분히 견고하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 시간 경과에 따른 CRP 값과 As-Treated 모집단의 CRP 값 변화율만 계산했습니다.
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98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질(CRP) 값의 기준선에서 98일까지 백분율 변화 - 치료된 모집단
기간: 기준선에서 98일까지
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유효성 데이터 세트의 예비 검토에서 유효성 데이터 세트가 SAP에 설명된 광범위한 공식 유효성 분석을 지원하기에 충분히 견고하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 시간 경과에 따른 CRP 값과 As-Treated 모집단의 CRP 값 변화율만 계산했습니다.
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기준선에서 98일까지
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활동성 류마티스 관절염 환자에서 기준선부터 98일까지 계산된 American College of Rheumatology 등급 척도(20% 이상 개선, ACR20)를 사용하여 프레드니솔론 및 디피리다몰과 비교한 CRx-102의 우월성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 98일까지
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유효성 데이터 세트의 예비 검토에서 유효성 데이터 세트가 SAP에 설명된 광범위한 공식 유효성 분석을 지원하기에 충분히 견고하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 시간 경과에 따른 CRP 값과 As-Treated 모집단의 CRP 값 변화율만 계산했습니다.
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기준선에서 98일까지
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기준선에서 98일까지 계산된 ACR 20을 사용하여 위약과 비교한 CRx-102의 효능 평가
기간: 기준선에서 98일
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유효성 데이터 세트의 예비 검토에서 유효성 데이터 세트가 SAP에 설명된 광범위한 공식 유효성 분석을 지원하기에 충분히 견고하지 않은 것으로 나타났습니다.
따라서 시간 경과에 따른 CRP 값과 As-Treated 모집단의 CRP 값 변화율만 계산했습니다.
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기준선에서 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 관절염
- 관절염, 류마티스
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 혈소판 응집 억제제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 디피리다몰
기타 연구 ID 번호
- CRx-102-007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .