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活動性関節リウマチを治療するための CRx-102 とその各成分を評価するための多施設研究 (MARS-1)

2014年3月27日 更新者：Zalicus

活動性関節リウマチ (RA) の被験者に投与した場合の CRx-102 の各成分に対する優位性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

CRx-102 は、心血管薬ジピリダモールと非常に低用量のグルココルチコイド プレドニゾロンを含む相乗的な併用薬候補です。 CRx-102 は、ジピリダモールが用量依存的な副作用を再現することなく、グルココルチコイドの抗炎症および免疫調節活性を選択的に増幅するという新しい作用機序を介して作用すると考えられています。 CRx-102 は、手の変形性関節症 (OA) および関節リウマチ (RA) の被験者を対象とした概念実証研究において、臨床的利益と関連付けられています。

この治験では、メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドまたはアザチオプリンを含む疾患修正抗リウマチ薬（DMARD）の既存の安定用量に対する追加療法として、活動性RAの被験者にCRx-102が投与されます。 他の DMARDs (例えば、スルファサラジンまたはヒドロキシクロロキン) と組み合わせた MTX は、リウマチ学内の現在の標準的なケア慣行を反映することが許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録の目的が達成される前に研究が中止された。 有効性データセットの予備的なレビューにより、有効性データセットは、SAP に記載されている広範な正式な有効性分析をサポートするほど十分に堅牢ではないことが明らかになりました。 したがって、経時的な CRP 値と、治療後集団における C 反応性タンパク質 (CRP) 値のパーセント変化のみが計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Westlake Village、California、アメリカ
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • San Jan、アルゼンチン
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Windsor、Ontario、カナダ
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
      • Niska Banja、セルビア
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes、Aguascalientes、メキシコ
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte、Guadalajara、メキシコ
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 被験者は18歳以上でなければなりません
  • 被験者はRAを持っている必要があります（ACR基準）
  • -被験者には、スクリーニングおよびベースラインで少なくとも4つの腫れた関節と少なくとも6つの圧痛関節が必要です（28関節数）
  • -被験者はCRPを持っている必要があります>スクリーニング時の正常上限
  • 被験者は DMARD または DMARD の組み合わせを使用していたに違いありません (例: MTX + ヒドロキシクロロキン) を少なくとも 3 か月間使用し、スクリーニング前の少なくとも 6 週間は安定した用量の DMARD を使用している。
  • -MTX被験者の場合：MTX ≥ 7.5 mgを毎週（経口/皮下/筋肉内）摂取し、葉酸または葉酸サプリメントを喜んで摂取する
  • -併用マルチビタミンまたは400 I.Uに相当するものを喜んで服用する被験者 ビタミン D および元素カルシウム 1 日あたり 1000 mg 相当

除外基準:

  • -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患の病歴
  • 車椅子または寝たきり
  • -骨粗鬆症性骨折の病歴
  • -過去10年以内の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治療または切除された基底細胞癌の病歴がある被験者、または3つ未満の扁平上皮癌が参加する資格があります
  • -リンパ腫または慢性白血病の病歴
  • 現在診断されていないが、悪性が疑われるほくろまたは病変
  • 過去3か月以内の手術（マイナーな歯科および美容を除く）
  • -薬物またはアルコール乱用の病歴（治験責任医師の定義による）
  • 出血性疾患の病歴
  • -スクリーニングから5年以内の消化管出血の病歴
  • 重度の片頭痛または頭痛の病歴
  • 緑内障の病歴
  • 活動性糖尿病網膜症
  • 視覚障害のある白内障
  • -過去12か月以内の日和見感染の病歴
  • 活動性結核（TB）
  • -スクリーニング前3か月以内の重篤な局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（敗血症など）
  • -スクリーニング前2週間以内の発熱または症候性ウイルスまたは細菌感染
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
  • HBsAg陽性
  • -既知の陽性HIV抗体
  • -グルココルチコイドおよび/またはジピリダモールに対する過敏症の病歴があります
  • -スクリーニング前の6週間以内の経口、関節内、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドによる治療;吸入グルココルチコイドは許可されています
  • -スクリーニング前2か月以内の腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）生物学的製剤、アナキンラまたはアバタセプトによる治療
  • リツキシマブによる治療
  • -スクリーニングの3か月前の別の治験薬による治療
  • ジピリダモール、ワルファリン、クロピドグレル、チクロピジンなどの抗凝固剤による治療。アセチルサリチル酸 > 150 mg/日
  • -スクリーニング前の少なくとも28日間安定した用量ではない併用薬による治療
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検査値が1.5 x ULNを超える
  • -> 7.0%のHbA1C値
  • -治験薬またはデバイスを使用した他の研究への現在の登録
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を使用していない女性被験者
  • -このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない、スケジュール通りのフォローアップ訪問のための被験者の復帰に影響を与える可能性のある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見で、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRx-102 (2.7/180)
CRx-102 用量 治療期間中の 1 日合計 1 回の用量 (14 ～ 98 日目) プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 180 mg を午前 8 時にプレドニゾロン 1.8 mg とジピリダモール 90 mg として投与し、プレドニゾロン 0.9 mg とジピリダモール 90 mg を午後 1 時に投与 ( 0-13 日目) プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 90 mg をプレドニゾロン 1.8 mg とジピリダモール 45 mg を午前 8 時に、プレドニゾロン 0.9 mg とジピリダモール 45 mg を午後 1 時に投与
薬：CRx-102 (2.7/180)
プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 180 mg
他の名前：
  • プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 180 mg
実験的：CRx-102 (2.7/360)
CRx-102 用量 2 治療期間中の 1 日総用量 (14 ～ 98 日目) プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 360 mg を午前 8 時にプレドニゾロン 1.8 mg とジピリダモール 180 mg として、プレドニゾロン 0.9 mg とジピリダモール 180 mg を午後 1 時に投与 滴定用量 1 (0-6 日目) プレドニゾロン 2.7 mg とジピリダモール 90 mg をプレドニゾロン 1.8 mg とジピリダモール 45 mg を午前 8 時に、プレドニゾロン 0.9 mg とジピリダモール 45 mg を午後 1 時に投与午前 8 時にプレドニゾロン 1.8 mg とジピリダモール 90 mg、午後 1 時にプレドニゾロン 0.9 mg とジピリダモール 90 mg としてジピリダモール mg を投与
薬：CRx-102 (2.7/180)
プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 180 mg
他の名前：
  • プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 180 mg
薬：CRx-102 (2.7/360)
プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 360 mg
他の名前：
  • プレドニゾロン 2.7 mg + ジピリダモール 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾロン
治療用量 (0-98 日目) 午前 8 時にプレドニゾロン 1.8 mg、午後 1 時にプレドニゾロン 0.9 mg として投与されるプレドニゾロン 2.7 mg の 1 日総用量
薬：プレドニゾロン
プレドニゾロン（2.7mg）
ACTIVE_COMPARATOR：ジピリダモール
治療期間中の 1 日総投与量 (14 ～ 98 日目) 360 mg ジピリダモールを 180 mg ジピリダモールとして午前 8 時に投与、および 180 mg ジピリダモールを午後 1 時に投与および午後 1 時にジピリダモール 45 mg 滴定用量 2 (7 ～ 13 日目) ジピリダモール 180 mg
薬：ジピリダモール
ジピリダモール 360mg
他の名前：
  • ジピリダモール 360mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、午前 8 時と午後 1 時に投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
98日目のC反応性タンパク質（CRP）の絶対値 - 治療集団として
時間枠：98日目
有効性データセットの予備的なレビューにより、有効性データセットは、SAP に記載されている広範な正式な有効性分析をサポートするほど十分に堅牢ではないことが明らかになりました。 したがって、時間の経過に伴う CRP 値と、治療後の母集団における CRP 値のパーセント変化のみが計算されました。
98日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C 反応性タンパク質 (CRP) 値のベースラインから 98 日目までの変化率 - 治療集団として
時間枠：ベースラインから 98 日目まで
有効性データセットの予備的なレビューにより、有効性データセットは、SAP に記載されている広範な正式な有効性分析をサポートするほど十分に堅牢ではないことが明らかになりました。 したがって、時間の経過に伴う CRP 値と、治療後の母集団における CRP 値のパーセント変化のみが計算されました。
ベースラインから 98 日目まで
プレドニゾロンおよびジピリダモールと比較した CRx-102 の優位性を、活動性関節リウマチの被験者でベースラインから 98 日目までに計算された American College of Rheumatology 評価尺度 (20% 以上の改善; ACR20) を使用して評価する
時間枠：ベースラインから 98 日目まで
有効性データセットの予備的なレビューにより、有効性データセットは、SAP に記載されている広範な正式な有効性分析をサポートするほど十分に堅牢ではないことが明らかになりました。 したがって、時間の経過に伴う CRP 値と、治療後の母集団における CRP 値のパーセント変化のみが計算されました。
ベースラインから 98 日目まで
ベースラインから 98 日までに計算された ACR 20 を使用して、プラセボと比較した CRx-102 の有効性を評価するには
時間枠：ベースラインから 98 日間
有効性データセットの予備的なレビューにより、有効性データセットは、SAP に記載されている広範な正式な有効性分析をサポートするほど十分に堅牢ではないことが明らかになりました。 したがって、時間の経過に伴う CRP 値と、治療後の母集団における CRP 値のパーセント変化のみが計算されました。
ベースラインから 98 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zalicus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRx-102-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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