Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení CRx-102 vs. každé z jeho složek k léčbě aktivní revmatoidní artritidy (MARS-1)

27. března 2014 aktualizováno: Zalicus

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení přednosti CRx-102 nad každou z jeho složek při podávání pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

CRx-102 je kandidát na synergické kombinované léčivo obsahující kardiovaskulární léčivo dipyridamol a velmi nízkou dávku glukokortikoidu prednisolonu. Předpokládá se, že CRx-102 působí prostřednictvím nového mechanismu účinku, ve kterém dipyridamol selektivně zesiluje protizánětlivé a imunomodulační aktivity glukokortikoidu bez replikace nežádoucích účinků závislých na dávce. CRx-102 byl spojen s klinickým přínosem v průkazu koncepčních studií u subjektů s osteoartrózou rukou (OA) a revmatoidní artritidou (RA).

V této studii bude CRx-102 podáván subjektům s aktivní RA jako přídavná terapie ke stávajícím stabilním dávkám chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) včetně metotrexátu (MTX), sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, leflunomidu nebo azathioprinu. MTX v kombinaci s jinými DMARD (např. sulfasalazinem nebo hydroxychlorochinem) bude povoleno, aby odrážel současný standard postupů péče v revmatologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla přerušena dříve, než byl splněn cíl zařazení. Předběžný přezkum souboru údajů o účinnosti odhalil, že soubor údajů o účinnosti nebyl dostatečně robustní, aby podporoval rozsáhlou formální analýzu účinnosti, jak je popsáno v SAP. Proto byly vypočteny pouze hodnoty CRP v průběhu času a procentuální změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) v populaci léčené přípravkem As-Treated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Jan, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, Mexiko
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, Mexiko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Niska Banja, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt musí mít RA (kritéria ACR)
  • Subjekt musí mít alespoň 4 oteklé klouby a alespoň 6 citlivých kloubů při screeningu a základní linii (počet 28 kloubů)
  • Subjekt musí mít CRP > Horní hranice normálu při screeningu
  • Subjekt musel užívat DMARD nebo kombinaci DMARD (např. MTX + hydroxychlorochin) po dobu nejméně 3 měsíců a být na stabilní dávce DMARD(ů) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
  • Pro subjekty s MTX: MTX ≥ 7,5 mg týdně (po/sc/im) a jsou ochotni užívat kyselinu listovou nebo suplementaci kyseliny folinové
  • Subjekt ochotný současně užívat multivitamin nebo ekvivalent 400 I.U. vitamin D a ekvivalent 1000 mg elementárního vápníku denně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění
  • Připoután na invalidní vozík nebo postel
  • Osteoporotická zlomenina v anamnéze
  • Historie malignity za posledních 10 let. Subjekty s anamnézou léčeného nebo excidovaného bazocelulárního karcinomu nebo méně než 3 spinocelulárními karcinomy se však mohou zúčastnit
  • Anamnéza lymfomu nebo chronické leukémie
  • Mole nebo léze, které nejsou v současné době diagnostikovány, ale jsou podezřelé z malignity
  • Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných zubních a kosmetických)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem)
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 5 let od screeningu
  • Těžké migrény nebo bolesti hlavy v anamnéze
  • Historie glaukomu
  • Aktivní diabetická retinopatie
  • Vizuálně kompromitující šedý zákal
  • Anamnéza oportunní infekce během předchozích 12 měsíců
  • Aktivní tuberkulóza (TBC)
  • Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. septikémie) během 3 měsíců před screeningem
  • Horečka nebo symptomatická virová nebo bakteriální infekce během 2 týdnů před screeningem
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní na HBsAg
  • Známá pozitivní HIV protilátka
  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na glukokortikoidy a/nebo dipyridamol
  • Léčba perorálními, intraartikulárními, intramuskulárními nebo intravenózními glukokortikoidy během 6 týdnů před screeningem; inhalační glukokortikoid je povolen
  • Léčba jakýmkoli biologickým faktorem nekrotizujícím tumor alfa (TNFα), anakinrou nebo abataceptem během 2 měsíců před screeningem
  • Léčba rituximabem
  • Léčba jiným hodnoceným lékem 3 měsíce před screeningem
  • Léčba antikoagulancii zahrnujícími: dipyridamol, warfarin, klopidogrel, tiklopidin; Kyselina acetylsalicylová > 150 mg denně
  • Léčba jakýmikoli souběžnými léky, které nebyly ve stabilní dávce alespoň 28 dní před screeningem
  • Laboratorní hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), které přesahují 1,5 x ULN
  • Hodnota HbA1C > 7,0 %
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Žena, která je těhotná nebo kojící nebo v plodném věku a nepoužívá přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na následné návštěvy podle plánu
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru Zkoušejícího nebo zadavatele činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRx-102 (2,7/180)
Dávka CRx-102 1 celková denní dávka během léčebného období (dny 14–98) 2,7 mg prednisolonu plus 180 mg dipyridamolu podaných jako 1,8 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu v 8:00 a 0,9 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu ve 13:00 (titrační dávka dny 0-13) 2,7 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu podaných jako 1,8 mg prednisolonu plus 45 mg dipyridamolu v 8:00 a 0,9 mg prednisolonu plus 45 mg dipyridamolu ve 13:00
Lék: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Ostatní jména:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dávka 2 celková denní dávka během léčebného období (dny 14-98) 2,7 mg prednisolonu plus 360 mg dipyridamolu podávaných jako 1,8 mg prednisolonu plus 180 mg dipyridamolu v 8:00 a 0,9 mg prednisolonu plus 180 mg dipyridamolu ve 13:00 (dny 0-6) 2,7 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu podaných jako 1,8 mg prednisolonu plus 45 mg dipyridamolu v 8:00 a 0,9 mg prednisolonu plus 45 mg dipyridamolu ve 13:00 titrační dávka 2 (dny 7-13) 2,7 mg 180 prednisolonu mg dipyridamolu podávaného jako 1,8 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu v 8 hodin ráno a 0,9 mg prednisolonu plus 90 mg dipyridamolu ve 13 hodin
Lék: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Ostatní jména:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Lék: CRx-102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
Ostatní jména:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
léčebná dávka (dny 0-98) celková denní dávka 2,7 mg prednisolonu podaná jako 1,8 mg prednisolonu v 8:00 a 0,9 mg prednisolonu ve 13:00
Lék: prednisolon
prednisolon (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipyridamol
celková denní dávka během léčebného období (dny 14-98) 360 mg dipyridamolu podáno jako 180 mg dipyridamolu v 8:00 a a 180 mg dipyridamolu ve 13:00 titrační dávka 1 (dny 0-6) 90 mg dipyridamolu podáno 45 mg dipyridamolu v 8:00 a 45 mg dipyridamolu ve 13:00 titrační dávka 2 (dny 7-13) 180 mg dipyridamolu podaných jako 90 mg dipyridamolu v 8:00 a 90 mg dipyridamolu ve 13:00
Lék: dipyridamol
dipyridamol 360 mg
Ostatní jména:
  • dipyridamol 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo podávané dvakrát denně v 8:00 a ve 13:00
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty absolutního C-reaktivního proteinu (CRP) v den 98 - jako léčená populace
Časové okno: Den 98
Předběžný přezkum souboru údajů o účinnosti odhalil, že soubor údajů o účinnosti nebyl dostatečně robustní, aby podporoval rozsáhlou formální analýzu účinnosti, jak je popsáno v SAP. Proto byly vypočteny pouze hodnoty CRP v průběhu času a procentuální změna hodnot CRP v populaci léčené přípravkem As-Treated.
Den 98

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu do 98. dne – jako léčená populace
Časové okno: výchozí stav ke dni 98
Předběžný přezkum souboru údajů o účinnosti odhalil, že soubor údajů o účinnosti nebyl dostatečně robustní, aby podporoval rozsáhlou formální analýzu účinnosti, jak je popsáno v SAP. Proto byly vypočteny pouze hodnoty CRP v průběhu času a procentuální změna hodnot CRP v populaci léčené přípravkem As-Treated.
výchozí stav ke dni 98
Posouzení nadřazenosti CRx-102 ve srovnání s prednisolonem a dipyridamolem pomocí hodnotící stupnice American College of Rheumatology (20% nebo více zlepšení; ACR20) vypočítané od výchozího stavu do dne 98 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Časové okno: výchozí stav ke dni 98
Předběžný přezkum souboru údajů o účinnosti odhalil, že soubor údajů o účinnosti nebyl dostatečně robustní, aby podporoval rozsáhlou formální analýzu účinnosti, jak je popsáno v SAP. Proto byly vypočteny pouze hodnoty CRP v průběhu času a procentuální změna hodnot CRP v populaci léčené přípravkem As-Treated.
výchozí stav ke dni 98
Posouzení účinnosti CRx-102 ve srovnání s placebem pomocí ACR 20 počítáno od výchozího stavu do 98. dne
Časové okno: základní linie na 98 dní
Předběžný přezkum souboru údajů o účinnosti odhalil, že soubor údajů o účinnosti nebyl dostatečně robustní, aby podporoval rozsáhlou formální analýzu účinnosti, jak je popsáno v SAP. Proto byly vypočteny pouze hodnoty CRP v průběhu času a procentuální změna hodnot CRP v populaci léčené přípravkem As-Treated.
základní linie na 98 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zalicus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRx-102-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit