Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera CRx-102 vs. var och en av dess komponenter för att behandla aktiv reumatoid artrit (MARS-1)

27 mars 2014 uppdaterad av: Zalicus

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera överlägsenheten av CRx-102 över var och en av dess komponenter när den ges till personer med aktiv reumatoid artrit (RA)

CRx-102 är en synergistisk kombinationsläkemedelskandidat som innehåller det kardiovaskulära läkemedlet dipyridamol och en mycket låg dos av glukokortikoiden prednisolon. CRx-102 tros fungera genom en ny verkningsmekanism där dipyridamol selektivt förstärker de antiinflammatoriska och immunmodulerande aktiviteterna hos glukokortikoiden utan att replikera de dosberoende biverkningarna. CRx-102 har associerats med klinisk nytta i proof of concept-studier hos personer med artros (OA) och reumatoid artrit (RA).

I denna studie kommer CRx-102 att ges till försökspersoner med aktiv RA som en tilläggsterapi till befintliga stabila doser av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) inklusive metotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid eller azatioprin. MTX i kombination med andra DMARDs (t.ex. sulfasalazin eller hydroxiklorokin) kommer att tillåtas att återspegla den nuvarande standarden för vårdpraxis inom reumatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts innan inskrivningsmålet uppnåddes. Preliminär granskning av effektivitetsdatauppsättningen avslöjade att effektdatasetet inte var tillräckligt robust för att stödja en omfattande formell effektivitetsanalys som beskrivs i SAP. Därför beräknades endast CRP-värdena över tiden och den procentuella förändringen i C-reaktivt protein (CRP)-värden i den som behandlade populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Jan, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, Mexiko
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern
      • Esztergom, Ungern
      • Szolnok, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
  • Försöksperson måste ha RA (ACR-kriterier)
  • Försökspersonen måste ha minst 4 svullna leder och minst 6 ömma leder vid screening och baslinje (antal 28 leder)
  • Försökspersonen måste ha en CRP > Övre gräns för normal vid screening
  • Försökspersonen måste ha varit på DMARD eller DMARD-kombination (t.ex. MTX + hydroxiklorokin) i minst 3 månader och vara på en stabil dos av DMARD(s) i minst 6 veckor före screening.
  • För MTX-personer: MTX ≥ 7,5 mg per vecka (po/sc/im) och villig att ta folsyra eller folinsyratillskott
  • Person som är villig att samtidigt ta multivitamin eller motsvarande 400 IE. vitamin D och motsvarande 1000 mg elementärt kalcium dagligen

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant (enligt utredaren fastställt) hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom
  • Rullstols- eller sängbunden
  • Historik av osteoporotisk fraktur
  • Historik av malignitet under de senaste 10 åren. Emellertid är försökspersoner med en historia av behandlat eller exciderat basalcellscancer eller färre än 3 skivepitelcancer berättigade att delta
  • Historik av lymfom eller kronisk leukemi
  • Mullvad eller skador som för närvarande är odiagnostiserade, men som är misstänkta för malignitet
  • Operation under de senaste 3 månaderna (förutom mindre tandvård och kosmetika)
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren)
  • Historik av blödningsstörning
  • Historik av gastrointestinala blödningar inom 5 år efter screening
  • Historik av svår migrän eller huvudvärk
  • Historia om glaukom
  • Aktiv diabetisk retinopati
  • Visuellt kompromissande grå starr
  • Historik av opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna
  • Aktiv tuberkulos (TB)
  • Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. septikemi) inom 3 månader före screening
  • Feber eller symtomatisk virus- eller bakterieinfektion inom 2 veckor före screening
  • Positiv för antikropp mot hepatit C-virus (HCV).
  • Positivt för HBsAg
  • Känd positiv HIV-antikropp
  • Har en historia av överkänslighet mot glukokortikoider och/eller dipyridamol
  • Behandling med orala, intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa glukokortikoider inom 6 veckor före screening; inhalerad glukokortikoid är tillåten
  • Behandling med någon tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα) biologisk, anakinra eller abatacept inom 2 månader före screening
  • Behandling med rituximab
  • Behandling med annat prövningsläkemedel 3 månader före screening
  • Behandling med antikoagulantia inklusive: dipyridamol, warfarin, klopidogrel, tiklopidin; Acetylsalicylsyra > 150 mg per dag
  • Behandling med eventuella samtidiga läkemedel som inte har haft en stabil dos i minst 28 dagar före screening
  • Laboratorievärden för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 1,5 x ULN
  • HbA1C-värde på > 7,0 %
  • Aktuell registrering i någon annan studie med prövningsläkemedel eller apparat
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammande eller i fertil ålder och som inte använder acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens)
  • Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat
  • Andra ospecificerade skäl som enligt utredaren eller sponsorn gör ämnet olämpligt för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102 dos 1 total dygnsdos under behandlingsperioden (dagarna 14-98) 2,7 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol administrerat som 1,8 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl. 8 och 0,9 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol vid dos 1 PM titrering dagar 0-13) 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol administrerat som 1,8 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl. 8 och 0,9 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl. 13.00
Läkemedel: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Andra namn:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
EXPERIMENTELL: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dos 2 total dygnsdos under behandlingsperioden (dagarna 14-98) 2,7 mg prednisolon plus 360 mg dipyridamol administrerat som 1,8 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol kl. 08.00 och 0,9 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol vid 1 PM titration (dag 0-6) 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol administrerat som 1,8 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl. 08.00 och 0.9 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol vid 13.00 titreringsdos 2 (dagar 7-70 mg 2 plus 13 dagar) mg dipyridamol administrerat som 1,8 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl. 08.00 och 0,9 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl. 13.00
Läkemedel: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Andra namn:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Läkemedel: CRx-102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
Andra namn:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
behandlingsdos (dagar 0-98) total daglig dos på 2,7 mg prednisolon administrerad som 1,8 mg prednisolon kl. 08.00 och 0.9 mg prednisolon kl. 13.00
Läkemedel: prednisolon
prednisolon (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipyridamol
total daglig dos under behandlingsperioden (dagarna 14-98) 360 mg dipyridamol administrerat som 180 mg dipyridamol kl. 8 och 180 mg dipyridamol kl. 13.00 titreringsdos 1 (dagarna 0-6) 90 mg dipyridamol administrerat 45 mg dipyridamol kl. 8.00 och 45 mg dipyridamol kl. 13.00 titreringsdos 2 (dagar 7-13) 180 mg dipyridamol administrerat som 90 mg dipyridamol kl. 08.00 och 90 mg dipyridamol kl. 13.00
Läkemedel: dipyridamol
dipyridamol 360 mg
Andra namn:
  • dipyridamol 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo administreras två gånger om dagen kl. 08.00 och 13.00
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta C-reaktivt protein (CRP)-värden vid dag 98 - som behandlad population
Tidsram: Dag 98
Preliminär granskning av effektivitetsdatauppsättningen avslöjade att effektdatasetet inte var tillräckligt robust för att stödja en omfattande formell effektivitetsanalys som beskrivs i SAP. Därför beräknades endast CRP-värdena över tiden och den procentuella förändringen av CRP-värdena i As-Treated-populationen.
Dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till dag 98 i C-reaktivt protein (CRP)-värden – som behandlad population
Tidsram: baslinje till dag 98
Preliminär granskning av effektivitetsdatauppsättningen avslöjade att effektdatasetet inte var tillräckligt robust för att stödja en omfattande formell effektivitetsanalys som beskrivs i SAP. Därför beräknades endast CRP-värdena över tiden och den procentuella förändringen av CRP-värdena i As-Treated-populationen.
baslinje till dag 98
För att bedöma överlägsenheten hos CRx-102 jämfört med prednisolon och dipyridamol med hjälp av American College of Rheumatology Rating Scale (20 % eller mer förbättring; ACR20) beräknat från baslinje till dag 98 i försökspersoner med aktiv reumatoid artrit
Tidsram: baslinje till dag 98
Preliminär granskning av effektivitetsdatauppsättningen avslöjade att effektdatasetet inte var tillräckligt robust för att stödja en omfattande formell effektivitetsanalys som beskrivs i SAP. Därför beräknades endast CRP-värdena över tiden och den procentuella förändringen av CRP-värdena i As-Treated-populationen.
baslinje till dag 98
Att bedöma effektiviteten av CRx-102 jämfört med placebo med hjälp av ACR 20 beräknat från baslinjen till dag 98
Tidsram: baslinje till 98 dagar
Preliminär granskning av effektivitetsdatauppsättningen avslöjade att effektdatasetet inte var tillräckligt robust för att stödja en omfattande formell effektivitetsanalys som beskrivs i SAP. Därför beräknades endast CRP-värdena över tiden och den procentuella förändringen av CRP-värdena i As-Treated-populationen.
baslinje till 98 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zalicus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRx-102-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera