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评估 CRx-102 与其每种成分治疗活动性类风湿性关节炎的多中心研究 (MARS-1)

2014年3月27日 更新者：Zalicus

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 CRx-102 在给予活动性类风湿性关节炎 (RA) 受试者时相对于其每个成分的优越性

CRx-102是一种协同联合候选药物，含有心血管药物双嘧达莫和极低剂量的糖皮质激素泼尼松龙。 CRx-102 被认为通过一种新的作用机制发挥作用，其中双嘧达莫选择性地增强糖皮质激素的抗炎和免疫调节活性，而不会复制剂量依赖性副作用。 CRx-102 在手部骨关节炎 (OA) 和类风湿性关节炎 (RA) 受试者的概念验证研究中与临床益处相关。

在该试验中，CRx-102将作为现有稳定剂量的疾病缓解抗风湿药物（DMARD）的附加疗法给予活动性 RA 受试者，这些药物包括甲氨蝶呤（MTX）、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、来氟米特或硫唑嘌呤。 MTX 与其他 DMARD（例如，柳氮磺胺吡啶或羟氯喹）的组合将被允许反映风湿病学中当前的护理实践标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究在达到入组目标前终止。 对功效数据集的初步审查表明，功效数据集不够强大，无法支持 SAP 中描述的广泛的正式功效分析。 因此，仅计算随时间变化的 CRP 值和 As-Treated 人群中 C 反应蛋白 (CRP) 值的百分比变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
      • Windsor、Ontario、加拿大
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利
      • Esztergom、匈牙利
      • Szolnok、匈牙利
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非
      • Worcester、Western Cape、南非
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
      • Niska Banja、塞尔维亚
  • 墨西哥
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes、Aguascalientes、墨西哥
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte、Guadalajara、墨西哥
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Elblag、波兰
      • Katowice、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lublin、波兰
      • Poznan、波兰
      • Torun、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚
      • Timisoara、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Anaheim、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
      • San Jan、阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须自愿给予书面知情同意
  • 受试者必须年满 18 岁
  • 受试者必须具有 RA（ACR 标准）
  • 受试者在筛选和基线时必须至少有 4 个肿胀关节和至少 6 个压痛关节（28 个关节计数）
  • 受试者在筛查时的 CRP 必须 > 正常上限
  • 受试者必须一直在使用 DMARD 或 DMARD 组合（例如 MTX + 羟氯喹）至少 3 个月，并在筛选前服用稳定剂量的 DMARD 至少 6 周。
  • 对于 MTX 受试者：每周 MTX ≥ 7.5 mg (po/sc/im) 并且愿意服用叶酸或亚叶酸补充剂
  • 受试者愿意同时服用多种维生素或相当于 400 I.U. 维生素 D 和相当于每天 1000 毫克元素钙

排除标准：

  • 具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病的病史
  • 坐轮椅或卧床
  • 骨质疏松性骨折史
  • 过去10年内有恶性肿瘤史。 然而，有治疗或切除基底细胞癌病史或少于 3 个鳞状细胞癌的受试者有资格参加
  • 淋巴瘤或慢性白血病病史
  • 目前未确诊但怀疑为恶性的痣或病变
  • 过去 3 个月内的手术（小型牙科和美容除外）
  • 吸毒或酗酒史（由研究者定义）
  • 出血性疾病史
  • 筛选后 5 年内有消化道出血史
  • 严重偏头痛或头痛的病史
  • 青光眼史
  • 活动性糖尿病视网膜病变
  • 视力受损的白内障
  • 过去 12 个月内的机会性感染史
  • 活动性结核病 (TB)
  • 筛选前3个月内有严重局部感染（如蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）
  • 筛选前 2 周内发烧或有症状的病毒或细菌感染
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性
  • HBsAg 阳性
  • 已知阳性 HIV 抗体
  • 有对糖皮质激素和/或双嘧达莫过敏史
  • 筛选前 6 周内接受过口服、关节内、肌内或静脉内糖皮质激素治疗；允许吸入糖皮质激素
  • 筛选前 2 个月内使用任何肿瘤坏死因子-α (TNFα) 生物制剂、阿那白滞素或阿巴西普治疗
  • 利妥昔单抗治疗
  • 筛选前 3 个月用另一种研究药物治疗
  • 用抗凝剂治疗，包括：双嘧达莫、华法林、氯吡格雷、噻氯匹定；乙酰水杨酸 > 150 毫克/天
  • 在筛选前至少 28 天使用任何未达到稳定剂量的伴随药物进行治疗
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 实验室值超过 1.5 x ULN
  • HbA1C 值 > 7.0%
  • 目前正在使用研究药物或设备参加任何其他研究
  • 怀孕或哺乳期或有生育能力且未使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）的女性受试者
  • 不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社交）的存在
  • 研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRx-102 (2.7/180)
CRx-102 剂量 治疗期间（第 14-98 天）1 次总日剂量 2.7 mg 泼尼松龙加 180 mg 双嘧达莫，上午 8 点 1.8 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫，下午 1 次 0.9 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫滴定剂量（第 0-13 天）2.7 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫作为 1.8 mg 泼尼松龙加 45 mg 双嘧达莫在上午 8 点给药，0.9 mg 泼尼松龙加 45 mg 双嘧达莫在下午 1 点给药
药品：CRx-102 (2.7/180)
泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 180 毫克
其他名称：
  • 泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 180 毫克
实验性的：CRx-102 (2.7/360)
CRx-102 剂量 2 治疗期间（第 14-98 天）的每日总剂量 2.7 mg 泼尼松龙加 360 mg 双嘧达莫作为 1.8 mg 泼尼松龙加 180 mg 双嘧达莫在上午 8 点和 0.9 mg 泼尼松龙加 180 mg 双嘧达莫在下午 1 点滴定剂量 1 （第 0-6 天）2.7 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫作为 1.8 mg 泼尼松龙加 45 mg 双嘧达莫在上午 8 点和 0.9 mg 泼尼松龙加 45 mg 双嘧达莫在下午 1 点滴定剂量 2（第 7-13 天）2.7 mg 泼尼松龙加 180 mg 双嘧达莫在上午 8 点服用 1.8 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫，在下午 1 点服用 0.9 mg 泼尼松龙加 90 mg 双嘧达莫
药品：CRx-102 (2.7/180)
泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 180 毫克
其他名称：
  • 泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 180 毫克
药品：CRx-102 (2.7/360)
泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 360 毫克
其他名称：
  • 泼尼松龙 2.7 毫克加双嘧达莫 360 毫克
ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松龙
治疗剂量（第 0-98 天）每日总剂量为 2.7 mg 泼尼松龙，上午 8 点服用 1.8 mg 泼尼松龙，下午 1 点服用 0.9 mg 泼尼松龙
药品：泼尼松龙
泼尼松龙（2.7 毫克）
ACTIVE_COMPARATOR：双嘧达莫
治疗期间（第 14-98 天）的每日总剂量 360 mg 双嘧达莫 上午 8 点 180 mg 双嘧达莫和 下午 1 点 180 mg 双嘧达莫 滴定剂量 1（第 0-6 天） 90 mg 双嘧达莫 上午 8 点 45 mg 双嘧达莫和 45 mg 双嘧达莫在下午 1 点滴定剂量 2（第 7-13 天） 180 mg 双嘧达莫在上午 8 点给予 90 mg 双嘧达莫，在下午 1 点给予 90 mg 双嘧达莫
药品：双嘧达莫
双嘧达莫 360 毫克
其他名称：
  • 双嘧达莫 360 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天早上 8 点和下午 1 点服用两次安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 98 天的绝对 C 反应蛋白 (CRP) 值 - 作为治疗人群
大体时间：第98天
对功效数据集的初步审查表明，功效数据集不够强大，无法支持 SAP 中描述的广泛的正式功效分析。 因此，仅计算随时间变化的 CRP 值和 As-Treated 人群中 CRP 值的百分比变化。
第98天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C 反应蛋白 (CRP) 值从基线到第 98 天的百分比变化 - 作为治疗人群
大体时间：第 98 天的基线
对功效数据集的初步审查表明，功效数据集不够强大，无法支持 SAP 中描述的广泛的正式功效分析。 因此，仅计算随时间变化的 CRP 值和 As-Treated 人群中 CRP 值的百分比变化。
第 98 天的基线
使用美国风湿病学会评定量表（20% 或更多改善；ACR20）评估活动性类风湿性关节炎受试者从基线到第 98 天的 CRx-102 与泼尼松龙和双嘧达莫相比的优势
大体时间：第 98 天的基线
对功效数据集的初步审查表明，功效数据集不够强大，无法支持 SAP 中描述的广泛的正式功效分析。 因此，仅计算随时间变化的 CRP 值和 As-Treated 人群中 CRP 值的百分比变化。
第 98 天的基线
使用从基线到第 98 天计算的 ACR 20 评估 CRx-102 与安慰剂相比的疗效
大体时间：基线至 98 天
对功效数据集的初步审查表明，功效数据集不够强大，无法支持 SAP 中描述的广泛的正式功效分析。 因此，仅计算随时间变化的 CRP 值和 As-Treated 人群中 CRP 值的百分比变化。
基线至 98 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zalicus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月29日

首次发布 (估计)

2007年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRx-102-007

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