Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające CRx-102 w porównaniu z każdym z jego składników w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (MARS-1)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Zalicus

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyższości CRx-102 nad każdym z jego składników w przypadku podawania pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

CRx-102 to synergistyczny kandydat na lek złożony, zawierający dipirydamol leku sercowo-naczyniowego i bardzo niską dawkę glukokortykoidu prednizolonu. Uważa się, że CRx-102 działa poprzez nowy mechanizm działania, w którym dipirydamol selektywnie wzmacnia przeciwzapalne i immunomodulujące działanie glukokortykoidu bez powielania zależnych od dawki działań niepożądanych. CRx-102 został powiązany z korzyścią kliniczną w badaniach koncepcyjnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) i reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

W tym badaniu CRx-102 będzie podawany pacjentom z aktywnym RZS jako terapia dodatkowa do istniejących stabilnych dawek leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym metotreksatu (MTX), sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, leflunomidu lub azatiopryny. MTX w połączeniu z innymi lekami z grupy DMARD (np. sulfasalazyną lub hydroksychlorochiną) będzie mogło odzwierciedlać obecne standardy postępowania w reumatologii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przerwano przed osiągnięciem celu rejestracji. Wstępny przegląd zestawu danych dotyczących skuteczności wykazał, że zestaw danych dotyczących skuteczności nie był wystarczająco solidny, aby wspierać obszerną formalną analizę skuteczności, jak opisano w SAP. Dlatego obliczono tylko wartości CRP w czasie i procentową zmianę wartości białka C-reaktywnego (CRP) w populacji traktowanej tak jak było.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • San Jan, Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Meksyk
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, Meksyk
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, Meksyk
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Szolnok, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot musi mieć RZS (kryteria ACR)
  • Badany musi mieć co najmniej 4 opuchnięte stawy i co najmniej 6 bolesnych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania (liczba stawów 28)
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć CRP > górną granicę normy
  • Pacjent musiał być na DMARD lub kombinacji DMARD (np. MTX + hydroksychlorochina) przez co najmniej 3 miesiące i być na stałej dawce DMARD przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z MTX: MTX ≥ 7,5 mg tygodniowo (po/sc/im) i chętni do przyjmowania kwasu foliowego lub suplementacji kwasu foliowego
  • Pacjent chętny do jednoczesnego przyjmowania multiwitaminy lub ekwiwalentu 400 I.U. witaminy D i równowartość 1000 mg wapnia pierwiastkowego dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych (określonych przez Badacza) chorób serca, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych poważnych chorób
  • Przykuty do łóżka lub wózka inwalidzkiego
  • Historia złamań osteoporotycznych
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat. Jednak osoby z historią leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub mniej niż 3 raki płaskonabłonkowe kwalifikują się do udziału
  • Historia chłoniaka lub przewlekłej białaczki
  • Pieprzyki lub zmiany, które są obecnie niezdiagnozowane, ale są podejrzane o złośliwość
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów stomatologicznych i kosmetycznych)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza)
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia ciężkich migren lub bólów głowy
  • Historia jaskry
  • Aktywna retinopatia cukrzycowa
  • Zaćma upośledzająca wzrok
  • Historia infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywna gruźlica (TB)
  • Poważna infekcja miejscowa (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień) lub infekcja ogólnoustrojowa (np. posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Gorączka lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Pozytywny dla HBsAg
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV
  • Ma historię nadwrażliwości na glukokortykoidy i / lub dipirydamol
  • Leczenie doustnymi, dostawowymi, domięśniowymi lub dożylnymi glikokortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; glikokortykosteroid wziewny jest dozwolony
  • Leczenie dowolnym biologicznym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα), anakinrą lub abataceptem w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie rytuksymabem
  • Leczenie innym badanym lekiem 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, w tym: dipirydamolem, warfaryną, klopidogrelem, tiklopidyną; Kwas acetylosalicylowy > 150 mg na dobę
  • Leczenie wszelkimi towarzyszącymi lekami, które nie były stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wartości laboratoryjne aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczające 1,5 x GGN
  • wartość HbA1C > 7,0%
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje dopuszczalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja)
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na powrót podmiotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102 dawka 1 całkowita dawka dobowa w okresie leczenia (dni 14-98) 2,7 mg prednizolonu plus 180 mg dipirydamolu podawane jako 1,8 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu o godzinie 8 rano i 0,9 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu o godzinie 13:00 ( dni 0-13) 2,7 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu podawane jako 1,8 mg prednizolonu plus 45 mg dipirydamolu o 8 rano i 0,9 mg prednizolonu plus 45 mg dipirydamolu o 13:00
Lek: CRx-102 (2,7/180)
prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 180 mg
Inne nazwy:
  • prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 180 mg
EKSPERYMENTALNY: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dawka 2 całkowita dawka dobowa w okresie leczenia (dni 14-98) 2,7 mg prednizolonu plus 360 mg dipirydamolu podawane jako 1,8 mg prednizolonu plus 180 mg dipirydamolu o 8 rano i 0,9 mg prednizolonu plus 180 mg dipirydamolu o 13:00 dawka dostosowywana 1 (dni 0-6) 2,7 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu podawane jako 1,8 mg prednizolonu plus 45 mg dipirydamolu o 8 rano i 0,9 mg prednizolonu plus 45 mg dipirydamolu o 13:00 dawka miareczkowana 2 (dni 7-13) 2,7 mg prednizolonu plus 180 mg dipirydamolu podane jako 1,8 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu o 8 rano i 0,9 mg prednizolonu plus 90 mg dipirydamolu o 13:00
Lek: CRx-102 (2,7/180)
prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 180 mg
Inne nazwy:
  • prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 180 mg
Lek: CRx-102 (2,7/360)
Prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 360 mg
Inne nazwy:
  • Prednizolon 2,7 mg plus dipirydamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizolon
dawka lecznicza (dni 0-98) całkowita dawka dobowa 2,7 mg prednizolonu podawana jako 1,8 mg prednizolonu o 8 rano i 0,9 mg prednizolonu o 13:00
Lek: prednizolon
prednizolon (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipirydamol
całkowita dawka dobowa w okresie leczenia (dni 14-98) 360 mg dipirydamolu podane jako 180 mg dipirydamolu o 8 rano i 180 mg dipirydamolu o 13:00 dawka dostosowywana 1 (dni 0-6) 90 mg dipirydamolu podane 45 mg dipirydamolu o 8 rano i 45 mg dipirydamolu o godzinie 13:00 w dawce miareczkowej 2 (dni 7-13) 180 mg dipirydamolu podane jako 90 mg dipirydamolu o 8 rano i 90 mg dipirydamolu o 13:00
Lek: dipirydamol
dipirydamol 360 mg
Inne nazwy:
  • dipirydamol 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo podawane dwa razy dziennie o 8:00 i 13:00
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne wartości białka C-reaktywnego (CRP) w dniu 98 - jako leczona populacja
Ramy czasowe: Dzień 98
Wstępny przegląd zestawu danych dotyczących skuteczności wykazał, że zestaw danych dotyczących skuteczności nie był wystarczająco solidny, aby wspierać obszerną formalną analizę skuteczności, jak opisano w SAP. W związku z tym obliczono tylko wartości CRP w czasie i procentową zmianę wartości CRP w populacji traktowanej tak jak było.
Dzień 98

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do dnia 98 — w populacji leczonej
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 98
Wstępny przegląd zestawu danych dotyczących skuteczności wykazał, że zestaw danych dotyczących skuteczności nie był wystarczająco solidny, aby wspierać obszerną formalną analizę skuteczności, jak opisano w SAP. W związku z tym obliczono tylko wartości CRP w czasie i procentową zmianę wartości CRP w populacji traktowanej tak jak było.
linia bazowa do dnia 98
Ocena wyższości CRx-102 w porównaniu z prednizolonem i dipirydamolem przy użyciu skali oceny American College of Rheumatology (poprawa o 20% lub więcej; ACR20) obliczonej od wartości początkowej do dnia 98 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 98
Wstępny przegląd zestawu danych dotyczących skuteczności wykazał, że zestaw danych dotyczących skuteczności nie był wystarczająco solidny, aby wspierać obszerną formalną analizę skuteczności, jak opisano w SAP. W związku z tym obliczono tylko wartości CRP w czasie i procentową zmianę wartości CRP w populacji traktowanej tak jak było.
linia bazowa do dnia 98
Ocena skuteczności CRx-102 w porównaniu z placebo przy użyciu ACR 20 obliczonego od wartości początkowej do dnia 98
Ramy czasowe: wartość bazową do 98 dni
Wstępny przegląd zestawu danych dotyczących skuteczności wykazał, że zestaw danych dotyczących skuteczności nie był wystarczająco solidny, aby wspierać obszerną formalną analizę skuteczności, jak opisano w SAP. W związku z tym obliczono tylko wartości CRP w czasie i procentową zmianę wartości CRP w populacji traktowanej tak jak było.
wartość bazową do 98 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRx-102-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj