Monikeskustutkimus CRx-102:n ja sen jokaisen komponentin arvioimiseksi aktiivisen nivelreuman hoitoon (MARS-1)
torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Zalicus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus CRx-102:n paremmuuden arvioimiseksi jokaiseen komponenttiin verrattuna, kun sitä annetaan potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)
CRx-102 on synergistinen yhdistelmälääkekandidaatti, joka sisältää kardiovaskulaarista lääkettä dipyridamolia ja hyvin pienen annoksen glukokortikoidiprednisolonia. CRx-102:n uskotaan toimivan uudella vaikutusmekanismilla, jossa dipyridamoli vahvistaa selektiivisesti glukokortikoidin anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia vaikutuksia toistamatta annoksesta riippuvia haittavaikutuksia. CRx-102:ta on liitetty kliiniseen hyötyyn käsitteen osoittamistutkimuksissa potilailla, joilla on käsien nivelrikko (OA) ja nivelreuma (RA).
Tässä tutkimuksessa CRx-102:ta annetaan aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille lisähoitona olemassa oleville vakaille annoksille sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai atsatiopriini. MTX yhdessä muiden DMARD-lääkkeiden (esim. sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiini) kanssa sallitaan heijastaa nykyistä hoitokäytäntöä reumatologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin ennen kuin ilmoittautumistavoite saavutettiin.
Tehotietoaineiston alustava tarkastelu paljasti, että tehotietoaineisto ei ollut tarpeeksi vankka tukemaan SAP:ssa kuvattua laajaa muodollista tehokkuusanalyysiä.
Siksi vain CRP-arvot ajan kuluessa ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvojen prosentuaalinen muutos käsitellyssä populaatiossa laskettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
San Jan, Argentiina
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguas Calientes, Aguascalientes, Meksiko
-
-
Guadalajara
-
Vallarta Norte, Guadalajara, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Elblag, Puola
-
Katowice, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Cluj Napoca, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Niska Banja, Serbia
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari
-
Esztergom, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on oltava RA (ACR-kriteerit)
- Tutkittavalla on oltava vähintään 4 turvonnutta niveltä ja vähintään 6 herkkää niveltä seulonnan ja lähtötilanteen aikana (28 niveltä)
- Tutkittavalla on oltava CRP > normaalin yläraja seulonnassa
- Kohteen on täytynyt olla DMARD- tai DMARD-yhdistelmässä (esim. MTX + hydroksiklorokiini) vähintään 3 kuukauden ajan ja oltava vakaalla DMARD-annoksella vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
- MTX-potilaat: MTX ≥ 7,5 mg viikossa (po/sc/im) ja ovat valmiita ottamaan foolihappoa tai foliinihappolisää
- Potilas, joka on valmis ottamaan samanaikaisesti monivitamiinivalmistetta tai vastaavaa 400 I.U. D-vitamiinia ja 1000 mg alkuainekalsiumia vastaavan määrän päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus historiassa
- Pyörätuoliin tai sänkyyn sidottu
- Osteoporoottinen murtuma historiassa
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 10 vuoden aikana. Kuitenkin henkilöt, joilla on ollut hoidettu tai leikattu tyvisolusyöpä tai vähemmän kuin 3 okasolusyöpää, voivat osallistua
- Lymfooman tai kroonisen leukemian historia
- Myyrät tai leesiot, joita ei tällä hetkellä diagnosoida, mutta joiden epäillään olevan pahanlaatuinen
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet hammaslääketieteelliset ja kosmeettiset)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Verenvuotohäiriön historia
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Aiempi vakava migreeni tai päänsärky
- Glaukooman historia
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia
- Visuaalisesti vaarantava kaihi
- Opportunistinen infektio edellisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Vakava paikallinen infektio (esim. selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. septikemia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kuume tai oireinen virus- tai bakteeri-infektio 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Positiivinen HBsAg:lle
- Tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine
- Sinulla on aiemmin ollut yliherkkyyttä glukokortikoideille ja/tai dipyridamolille
- Hoito suun kautta, nivelensisäisillä, lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä glukokortikoideilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa; inhaloitava glukokortikoidi on sallittu
- Hoito millä tahansa biologisella tuumorinekroositekijä alfalla (TNFα), anakinralla tai abataseptilla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoito rituksimabilla
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hoito antikoagulantteilla, mukaan lukien: dipyridamoli, varfariini, klopidogreeli, tiklopidiini; Asetyylisalisyylihappoa > 150 mg päivässä
- Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontaa
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) laboratorioarvot, jotka ylittävät 1,5 x ULN
- HbA1C-arvo > 7,0 %
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, esteet tai raittius)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) olemassaolo, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan paluuseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille
- Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan tekevät kohteen sopimattomaksi ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102-annos 1 kokonaisvuorokausiannos hoitojakson aikana (päivät 14-98) 2,7 mg prednisolonia plus 180 mg dipyridamolia annettuna 1,8 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia annoksella 1 PM päivät 0-13) 2,7 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia 1,8 mg prednisolonia plus 45 mg dipyridamolia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia plus 45 mg dipyridamolia klo 13.00
|
prednisoloni 2,7 mg plus dipyridamoli 180 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Annos 2 kokonaisvuorokausiannos hoitojakson aikana (päivät 14-98) 2,7 mg prednisolonia plus 360 mg dipyridamolia 1,8 mg prednisolonia plus 180 mg dipyridamolia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia plus 180 mg annoksella 1 PM 1 tipyridamolia (päivät 0-6) 2,7 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia annettuna 1,8 mg prednisolonia plus 45 mg dipyridamolia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia plus 45 mg dipyridamolia 1 PM titrausannos 2 (päivää 2-7 1 mg nisolia plus 1 mg 3) mg dipyridamolia annettuna 1,8 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia plus 90 mg dipyridamolia klo 13.00
|
prednisoloni 2,7 mg plus dipyridamoli 180 mg
Muut nimet:
Prednisoloni 2,7 mg plus dipyridamoli 360 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoloni
hoitoannos (päivät 0-98) kokonaisvuorokausiannos 2,7 mg prednisolonia annettuna 1,8 mg prednisolonia klo 8.00 ja 0,9 mg prednisolonia klo 13.00
|
prednisoloni (2,7 mg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dipyridamoli
kokonaisvuorokausiannos hoitojakson aikana (päivät 14-98) 360 mg dipyridamolia annettuna 180 mg dipyridamolia klo 8.00 ja ja 180 mg dipyridamolia 1 PM titrausannos 1 (päivät 0-6) 90 mg dipyridamolia annettuna 45 mg dipyridamolia 8 AM ja 45 mg dipyridamolia 1 PM titrausannos 2 (päivät 7-13) 180 mg dipyridamolia annettuna 90 mg dipyridamolia klo 8 ja 90 mg dipyridamolia klo 1 PM
|
dipyridamoli 360 mg
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä annettiin kahdesti päivässä klo 8.00 ja 13.00
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot päivänä 98 – hoidettuna väestönä
Aikaikkuna: Päivä 98
|
Tehotietoaineiston alustava tarkastelu paljasti, että tehotietoaineisto ei ollut tarpeeksi vankka tukemaan SAP:ssa kuvattua laajaa muodollista tehokkuusanalyysiä.
Siksi vain CRP-arvot ajan kuluessa ja CRP-arvojen prosentuaalinen muutos käsitellyssä populaatiossa laskettiin.
|
Päivä 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta päivään 98 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa – hoidettuna väestönä
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 98
|
Tehotietoaineiston alustava tarkastelu paljasti, että tehotietoaineisto ei ollut tarpeeksi vankka tukemaan SAP:ssa kuvattua laajaa muodollista tehokkuusanalyysiä.
Siksi vain CRP-arvot ajan kuluessa ja CRP-arvojen prosentuaalinen muutos käsitellyssä populaatiossa laskettiin.
|
lähtötaso päivään 98
|
|
Arvioida CRx-102:n paremmuus verrattuna prednisoloniin ja dipyridamoliin käyttämällä American College of Rheumatology -luokitusasteikkoa (20 % tai enemmän parannus; ACR20), joka on laskettu lähtötilanteesta päivään 98 potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 98
|
Tehotietoaineiston alustava tarkastelu paljasti, että tehotietoaineisto ei ollut tarpeeksi vankka tukemaan SAP:ssa kuvattua laajaa muodollista tehokkuusanalyysiä.
Siksi vain CRP-arvot ajan kuluessa ja CRP-arvojen prosentuaalinen muutos käsitellyssä populaatiossa laskettiin.
|
lähtötaso päivään 98
|
|
Arvioida CRx-102:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä ACR 20:tä, joka on laskettu lähtötilanteesta päivään 98
Aikaikkuna: perusviiva 98 päivään
|
Tehotietoaineiston alustava tarkastelu paljasti, että tehotietoaineisto ei ollut tarpeeksi vankka tukemaan SAP:ssa kuvattua laajaa muodollista tehokkuusanalyysiä.
Siksi vain CRP-arvot ajan kuluessa ja CRP-arvojen prosentuaalinen muutos käsitellyssä populaatiossa laskettiin.
|
perusviiva 98 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRx-102-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .