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Multizentrische Studie zur Bewertung von CRx-102 im Vergleich zu jedem seiner Bestandteile zur Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis (MARS-1)

27. März 2014 aktualisiert von: Zalicus

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Überlegenheit von CRx-102 gegenüber jedem seiner Bestandteile bei Verabreichung an Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

CRx-102 ist ein synergistischer Kombinationswirkstoffkandidat, der das kardiovaskuläre Medikament Dipyridamol und eine sehr niedrige Dosis des Glukokortikoids Prednisolon enthält. Es wird angenommen, dass CRx-102 über einen neuartigen Wirkmechanismus wirkt, bei dem Dipyridamol selektiv die entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Aktivitäten des Glucocorticoids verstärkt, ohne die dosisabhängigen Nebenwirkungen zu wiederholen. CRx-102 wurde in Proof-of-Concept-Studien bei Patienten mit Hand-Osteoarthritis (OA) und rheumatoider Arthritis (RA) mit klinischem Nutzen in Verbindung gebracht.

In dieser Studie wird CRx-102 Patienten mit aktiver RA als Zusatztherapie zu bestehenden stabilen Dosen von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) einschließlich Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Azathioprin verabreicht. MTX in Kombination mit anderen DMARDs (z. B. Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) wird zugelassen, um den aktuellen Behandlungsstandard in der Rheumatologie widerzuspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde abgebrochen, bevor das Einschreibungsziel erreicht wurde. Eine vorläufige Überprüfung des Wirksamkeitsdatensatzes ergab, dass der Wirksamkeitsdatensatz nicht robust genug war, um eine umfassende formale Wirksamkeitsanalyse, wie im SAP beschrieben, zu unterstützen. Daher wurden nur die CRP-Werte über die Zeit und die prozentuale Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte in der As-Treated-Population berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • San Jan, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, Mexiko
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Worcester, Western Cape, Südafrika
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Subjekt muss RA haben (ACR-Kriterien)
  • Das Subjekt muss mindestens 4 geschwollene Gelenke und mindestens 6 empfindliche Gelenke beim Screening und bei der Grundlinie haben (28 Gelenkzahl)
  • Das Subjekt muss beim Screening einen CRP > Obergrenze des Normalwerts haben
  • Der Proband muss auf DMARD oder einer DMARD-Kombination gewesen sein (z. MTX + Hydroxychloroquin) für mindestens 3 Monate und mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine stabile DMARD(s)-Dosis erhalten.
  • Für MTX-Patienten: MTX ≥ 7,5 mg wöchentlich (po/sc/im) und bereit, Folsäure oder eine Folinsäure-Ergänzung einzunehmen
  • Proband, der bereit ist, gleichzeitig Multivitamin oder das Äquivalent von 400 I.E. Vitamin D und das Äquivalent von 1000 mg elementarem Calcium täglich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer schwerer Erkrankungen
  • Rollstuhl- oder bettgebunden
  • Geschichte der osteoporotischen Fraktur
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 10 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen mit behandeltem oder entferntem Basalzellkarzinom oder weniger als 3 Plattenepithelkarzinomen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Lymphomen oder chronischer Leukämie
  • Muttermale oder Läsionen, die derzeit nicht diagnostiziert werden, aber verdächtig auf Malignität sind
  • Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (außer kleinere zahnärztliche und kosmetische)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer Migräne oder Kopfschmerzen
  • Geschichte des Glaukoms
  • Aktive diabetische Retinopathie
  • Visuell beeinträchtigender Katarakt
  • Geschichte der opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktive Tuberkulose (TB)
  • Schwere lokale Infektion (z. B. Zellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Fieber oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Positiv für HBsAg
  • Bekannter positiver HIV-Antikörper
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glucocorticoide und/oder Dipyridamol
  • Behandlung mit oralen, intraartikulären, intramuskulären oder intravenösen Glukokortikoiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening; Inhalatives Glucocorticoid ist erlaubt
  • Behandlung mit einem biologischen Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), Anakinra oder Abatacept innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Rituximab
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit Antikoagulanzien einschließlich: Dipyridamol, Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin; Acetylsalicylsäure > 150 mg pro Tag
  • Behandlung mit Begleitmedikamenten, die mindestens 28 Tage vor dem Screening keine stabile Dosis hatten
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) Laborwerte, die 1,5 x ULN überschreiten
  • HbA1C-Wert von > 7,0 %
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie mit Prüfpräparat oder -gerät
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwendet (Antibabypille, Barriere oder Abstinenz)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Probanden für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Ermittlers oder Sponsors den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102-Dosis 1 tägliche Gesamtdosis während des Behandlungszeitraums (Tage 14–98) 2,7 mg Prednisolon plus 180 mg Dipyridamol verabreicht als 1,8 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 0,9 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol um 13 Uhr Titrationsdosis ( Tage 0–13) 2,7 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol verabreicht als 1,8 mg Prednisolon plus 45 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 0,9 mg Prednisolon plus 45 mg Dipyridamol um 13 Uhr
Arzneimittel: CRx-102 (2,7/180)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 180 mg
Andere Namen:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 180 mg
EXPERIMENTAL: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dosis 2 Tagesgesamtdosis während des Behandlungszeitraums (Tage 14–98) 2,7 mg Prednisolon plus 360 mg Dipyridamol verabreicht als 1,8 mg Prednisolon plus 180 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 0,9 mg Prednisolon plus 180 mg Dipyridamol um 13 Uhr Titrationsdosis 1 (Tage 0–6) 2,7 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol verabreicht als 1,8 mg Prednisolon plus 45 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 0,9 mg Prednisolon plus 45 mg Dipyridamol um 13 Uhr Titrationsdosis 2 (Tage 7–13) 2,7 mg Prednisolon plus 180 mg Dipyridamol verabreicht als 1,8 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol um 8:00 Uhr und 0,9 mg Prednisolon plus 90 mg Dipyridamol um 13:00 Uhr
Arzneimittel: CRx-102 (2,7/180)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 180 mg
Andere Namen:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 180 mg
Arzneimittel: CRx-102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
Andere Namen:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Behandlungsdosis (Tage 0–98) tägliche Gesamtdosis von 2,7 mg Prednisolon, verabreicht als 1,8 mg Prednisolon um 8 Uhr morgens und 0,9 mg Prednisolon um 13 Uhr
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipyridamol
Gesamttagesdosis während des Behandlungszeitraums (Tage 14–98) 360 mg Dipyridamol verabreicht als 180 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 180 mg Dipyridamol um 13 Uhr Titrationsdosis 1 (Tage 0–6) 90 mg Dipyridamol verabreicht 45 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 45 mg Dipyridamol um 13 Uhr Titrationsdosis 2 (Tage 7-13) 180 mg Dipyridamol verabreicht als 90 mg Dipyridamol um 8 Uhr morgens und 90 mg Dipyridamol um 13 Uhr
Arzneimittel: Dipyridamol
Dipyridamol 360 mg
Andere Namen:
  • Dipyridamol 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich um 8 Uhr und 13 Uhr verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute C-reaktives Protein (CRP)-Werte an Tag 98 – als behandelte Population
Zeitfenster: Tag 98
Eine vorläufige Überprüfung des Wirksamkeitsdatensatzes ergab, dass der Wirksamkeitsdatensatz nicht robust genug war, um eine umfassende formale Wirksamkeitsanalyse, wie im SAP beschrieben, zu unterstützen. Daher wurden nur die CRP-Werte über die Zeit und die prozentuale Änderung der CRP-Werte in der As-Treated-Population berechnet.
Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte von Baseline bis Tag 98 – als behandelte Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 98
Eine vorläufige Überprüfung des Wirksamkeitsdatensatzes ergab, dass der Wirksamkeitsdatensatz nicht robust genug war, um eine umfassende formale Wirksamkeitsanalyse, wie im SAP beschrieben, zu unterstützen. Daher wurden nur die CRP-Werte über die Zeit und die prozentuale Änderung der CRP-Werte in der As-Treated-Population berechnet.
Ausgangswert bis Tag 98
Bewertung der Überlegenheit von CRx-102 im Vergleich zu Prednisolon und Dipyridamol unter Verwendung der Bewertungsskala des American College of Rheumatology (20 % oder mehr Verbesserung; ACR20), berechnet vom Ausgangswert bis zum 98. Tag bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 98
Eine vorläufige Überprüfung des Wirksamkeitsdatensatzes ergab, dass der Wirksamkeitsdatensatz nicht robust genug war, um eine umfassende formale Wirksamkeitsanalyse, wie im SAP beschrieben, zu unterstützen. Daher wurden nur die CRP-Werte über die Zeit und die prozentuale Änderung der CRP-Werte in der As-Treated-Population berechnet.
Ausgangswert bis Tag 98
Bewertung der Wirksamkeit von CRx-102 im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von ACR 20, berechnet von der Baseline bis zum Tag 98
Zeitfenster: Basislinie auf 98 Tage
Eine vorläufige Überprüfung des Wirksamkeitsdatensatzes ergab, dass der Wirksamkeitsdatensatz nicht robust genug war, um eine umfassende formale Wirksamkeitsanalyse, wie im SAP beschrieben, zu unterstützen. Daher wurden nur die CRP-Werte über die Zeit und die prozentuale Änderung der CRP-Werte in der As-Treated-Population berechnet.
Basislinie auf 98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zalicus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRx-102-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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