Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse til evaluering af CRx-102 vs. hver af dens komponenter til behandling af aktiv reumatoid arthritis (MARS-1)

27. marts 2014 opdateret af: Zalicus

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af CRx-102's overlegenhed over hver af dens komponenter, når den gives til forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA)

CRx-102 er en synergistisk kombinationslægemiddelkandidat, der indeholder det kardiovaskulære lægemiddel dipyridamol og en meget lav dosis af glukokortikoidet prednisolon. CRx-102 menes at virke gennem en ny virkningsmekanisme, hvor dipyridamol selektivt forstærker de antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter af glukokortikoiden uden at replikere de dosisafhængige bivirkninger. CRx-102 er blevet associeret med klinisk fordel i proof of concept-studier hos personer med håndslidgigt (OA) og leddegigt (RA).

I dette forsøg vil CRx-102 blive givet til forsøgspersoner med aktiv RA som en tilføjelsesbehandling til eksisterende stabile doser af sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid eller azathioprin. MTX i kombination med andre DMARD'er (f.eks. sulfasalazin eller hydroxychloroquin) vil få tilladelse til at afspejle den nuværende standard for plejepraksis inden for reumatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt, før tilmeldingsmålet var nået. Foreløbig gennemgang af effektivitetsdatasættet afslørede, at effektdatasættet ikke var robust nok til at understøtte en omfattende formel effektivitetsanalyse som beskrevet i SAP. Derfor blev kun CRP-værdierne over tid og den procentvise ændring i C-reaktivt protein (CRP)-værdier i As-Treated-populationen beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Jan, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, Mexico
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Niska Banja, Serbien
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år
  • Emnet skal have RA (ACR-kriterier)
  • Forsøgspersonen skal have mindst 4 hævede led og mindst 6 ømme led ved screening og baseline (28 led)
  • Forsøgspersonen skal have en CRP > Øvre grænse for normal ved screening
  • Forsøgspersonen skal have været på DMARD eller DMARD-kombination (f.eks. MTX + hydroxychloroquin) i mindst 3 måneder og være på en stabil dosis af DMARD(er) i mindst 6 uger før screening.
  • For MTX-personer: MTX ≥ 7,5 mg ugentligt (po/sc/im) og villige til at tage folinsyre eller folinsyretilskud
  • Person, der er villig til at tage samtidig multivitamin eller hvad der svarer til 400 IE. D-vitamin og hvad der svarer til 1000 mg elementært calcium dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom
  • Kørestols- eller sengebundet
  • Anamnese med osteoporotisk fraktur
  • Malignitetshistorie inden for de seneste 10 år. Men forsøgspersoner med en historie med behandlet eller udskåret basalcellekarcinom eller færre end 3 pladecellecarcinomer er berettigede til at deltage
  • Anamnese med lymfom eller kronisk leukæmi
  • Muldvarpe eller læsioner, der i øjeblikket er udiagnosticerede, men som er mistænkelige for malignitet
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre tandlæger og kosmetik)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren)
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med svær migræne eller hovedpine
  • Historien om glaukom
  • Aktiv diabetisk retinopati
  • Visuelt kompromitterende grå stær
  • Anamnese med opportunistisk infektion inden for de foregående 12 måneder
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. septikæmi) inden for 3 måneder før screening
  • Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før screening
  • Positiv for hepatitis C-virus (HCV) antistof
  • Positiv for HBsAg
  • Kendt positivt HIV-antistof
  • Har en historie med overfølsomhed over for glukokortikoider og/eller dipyridamol
  • Behandling med orale, intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider inden for 6 uger før screening; inhaleret glukokortikoid er tilladt
  • Behandling med enhver tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) biologisk, anakinra eller abatacept inden for 2 måneder før screening
  • Behandling med rituximab
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel 3 måneder før screening
  • Behandling med antikoagulantia, herunder: dipyridamol, warfarin, clopidogrel, ticlopidin; Acetylsalicylsyre > 150 mg pr. dag
  • Behandling med enhver samtidig medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 28 dage før screening
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) laboratorieværdier, der overstiger 1,5 x ULN
  • HbA1C-værdi på > 7,0 %
  • Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelse med forsøgsmedicin eller udstyr
  • Kvinde, der er gravid eller ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser)
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen
  • Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102 dosis 1 total daglig dosis i behandlingsperioden (dage 14-98) 2,7 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol administreret som 1,8 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl. 8 og 0,9 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol ved dosis 1 PM titration dag 0-13) 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol administreret som 1,8 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl. 8 og 0,9 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl.
Medicin: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Andre navne:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
EKSPERIMENTEL: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dosis 2 total daglig dosis i behandlingsperioden (dage 14-98) 2,7 mg prednisolon plus 360 mg dipyridamol indgivet som 1,8 mg prednisolon plus 180 mg dipyridamol kl. (dage 0-6) 2,7 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol administreret som 1,8 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol kl. 08.00 og 0.9 mg prednisolon plus 45 mg dipyridamol ved 13.00 titreringsdosis 2 (dage 7.-7.00 mg 13.00) mg dipyridamol indgivet som 1,8 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl. 8 og 0,9 mg prednisolon plus 90 mg dipyridamol kl.
Medicin: CRx-102 (2,7/180)
prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Andre navne:
  • prednisolon 2,7 mg plus dipyridamol 180 mg
Medicin: CRx-102 (2,7/360)
Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
Andre navne:
  • Prednisolon 2,7 mg plus Dipyridamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
behandlingsdosis (dage 0-98) total daglig dosis på 2,7 mg prednisolon indgivet som 1,8 mg prednisolon kl. 8 og 0,9 mg prednisolon kl.
Medicin: prednisolon
prednisolon (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipyridamol
samlet daglig dosis i behandlingsperioden (dage 14-98) 360 mg dipyridamol administreret som 180 mg dipyridamol kl. 8 og 180 mg dipyridamol kl. 13.00 titreringsdosis 1 (dage 0-6) 90 mg dipyridamol administreret 45 mg dipyridamol kl. 8. og 45 mg dipyridamol kl. 13.00 titreringsdosis 2 (dage 7-13) 180 mg dipyridamol indgivet som 90 mg dipyridamol kl. 8.00 og 90 mg dipyridamol kl. 13.00
Medicin: dipyridamol
dipyridamol 360 mg
Andre navne:
  • dipyridamol 360 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo indgivet to gange dagligt kl. 8.00 og kl. 13.00
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte C-reaktivt protein (CRP) værdier på dag 98 - som behandlet population
Tidsramme: Dag 98
Foreløbig gennemgang af effektivitetsdatasættet afslørede, at effektdatasættet ikke var robust nok til at understøtte en omfattende formel effektivitetsanalyse som beskrevet i SAP. Derfor blev kun CRP-værdierne over tid og den procentvise ændring i CRP-værdier i As-Treated populationen beregnet.
Dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til dag 98 i C-reaktivt protein (CRP) værdier - som behandlet population
Tidsramme: baseline til dag 98
Foreløbig gennemgang af effektivitetsdatasættet afslørede, at effektdatasættet ikke var robust nok til at understøtte en omfattende formel effektivitetsanalyse som beskrevet i SAP. Derfor blev kun CRP-værdierne over tid og den procentvise ændring i CRP-værdier i As-Treated populationen beregnet.
baseline til dag 98
For at vurdere overlegenheden af ​​CRx-102 sammenlignet med prednisolon og dipyridamol ved hjælp af American College of Rheumatology Rating Scale (20 % eller mere forbedring; ACR20) beregnet fra baseline til dag 98 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis
Tidsramme: baseline til dag 98
Foreløbig gennemgang af effektivitetsdatasættet afslørede, at effektdatasættet ikke var robust nok til at understøtte en omfattende formel effektivitetsanalyse som beskrevet i SAP. Derfor blev kun CRP-værdierne over tid og den procentvise ændring i CRP-værdier i As-Treated populationen beregnet.
baseline til dag 98
For at vurdere effektiviteten af ​​CRx-102 sammenlignet med placebo ved hjælp af ACR 20 beregnet fra baseline til dag 98
Tidsramme: baseline til 98 dage
Foreløbig gennemgang af effektivitetsdatasættet afslørede, at effektdatasættet ikke var robust nok til at understøtte en omfattende formel effektivitetsanalyse som beskrevet i SAP. Derfor blev kun CRP-værdierne over tid og den procentvise ændring i CRP-værdier i As-Treated populationen beregnet.
baseline til 98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRx-102-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner