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Estudo multicêntrico para avaliar o CRx-102 versus cada um de seus componentes para tratar a artrite reumatóide ativa (MARS-1)

27 de março de 2014 atualizado por: Zalicus

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a superioridade do CRx-102 sobre cada um de seus componentes quando administrado a indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa

O CRx-102 é um candidato a medicamento de combinação sinérgica contendo o medicamento cardiovascular dipiridamol e uma dose muito baixa do glicocorticóide prednisolona. Acredita-se que o CRx-102 funcione por meio de um novo mecanismo de ação no qual o dipiridamol amplifica seletivamente as atividades anti-inflamatórias e imunomoduladoras do glicocorticóide sem replicar os efeitos adversos dose-dependentes. O CRx-102 foi associado a benefícios clínicos em estudos de prova de conceito em indivíduos com osteoartrite (OA) e artrite reumatóide (AR) da mão.

Neste estudo, o CRx-102 será administrado a indivíduos com AR ativa como terapia complementar às doses estáveis ​​existentes de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato (MTX), sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida ou azatioprina. O MTX em combinação com outros DMARDs (por exemplo, sulfassalazina ou hidroxicloroquina) será permitido para refletir o padrão atual de práticas de cuidados em reumatologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi descontinuado antes que o objetivo de inscrição fosse alcançado. A revisão preliminar do conjunto de dados de eficácia revelou que o conjunto de dados de eficácia não era robusto o suficiente para suportar uma extensa análise formal de eficácia conforme descrito no SAP. Portanto, foram calculados apenas os valores de PCR ao longo do tempo e a alteração percentual nos valores de proteína C reativa (PCR) na população tratada com As.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • San Jan, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
  • Hungria
      • Bekescsaba, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Szolnok, Hungria
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • México
    • Aguascalientes
      • Aguas Calientes, Aguascalientes, México
    • Guadalajara
      • Vallarta Norte, Guadalajara, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Torun, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Niska Banja, Sérvia
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
      • Worcester, Western Cape, África do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve voluntariamente dar consentimento informado por escrito
  • O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade
  • O indivíduo deve ter AR (critérios ACR)
  • O indivíduo deve ter pelo menos 4 articulações inchadas e pelo menos 6 articulações doloridas na triagem e no início do estudo (contagem de 28 articulações)
  • O indivíduo deve ter um CRP > Limite Superior do Normal na triagem
  • O indivíduo deve estar em DMARD ou combinação de DMARD (por exemplo, MTX + hidroxicloroquina) por pelo menos 3 meses e estar em dose estável de DMARD(s) por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
  • Para indivíduos com MTX: MTX ≥ 7,5 mg semanalmente (po/sc/im) e dispostos a tomar ácido fólico ou suplementação de ácido folínico
  • Sujeito disposto a tomar multivitamínico concomitante ou o equivalente a 400 UI. vitamina D e o equivalente a 1000 mg de cálcio elementar diariamente

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador)
  • Cadeira de rodas ou cama
  • Histórico de fratura osteoporótica
  • História de malignidade nos últimos 10 anos. No entanto, indivíduos com histórico de carcinoma basocelular tratado ou excisado ou menos de 3 carcinomas de células escamosas são elegíveis para participar
  • História de linfoma ou leucemia crônica
  • Manchas ou lesões atualmente não diagnosticadas, mas com suspeita de malignidade
  • Cirurgia nos últimos 3 meses (exceto para pequenas cirurgias dentárias e estéticas)
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador)
  • História de distúrbio hemorrágico
  • História de sangramento gastrointestinal dentro de 5 anos de triagem
  • História de enxaquecas ou dores de cabeça graves
  • História de glaucoma
  • Retinopatia diabética ativa
  • Catarata visualmente comprometedora
  • História de infecção oportunista nos últimos 12 meses
  • Tuberculose ativa (TB)
  • Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, septicemia) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Febre ou infecção viral ou bacteriana sintomática dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV)
  • Positivo para HBsAg
  • Anticorpo HIV positivo conhecido
  • Tem história de hipersensibilidade a glicocorticoides e/ou dipiridamol
  • Tratamento com glicocorticóides orais, intra-articulares, intramusculares ou intravenosos dentro de 6 semanas antes da triagem; glicocorticoide inalatório é permitido
  • Tratamento com qualquer fator de necrose tumoral alfa (TNFα) biológico, anakinra ou abatacept dentro de 2 meses antes da triagem
  • Tratamento com rituximabe
  • Tratamento com outro medicamento experimental 3 meses antes da triagem
  • Tratamento com anticoagulantes incluindo: dipiridamol, varfarina, clopidogrel, ticlopidina; Ácido acetilsalicílico > 150 mg por dia
  • Tratamento com qualquer medicamento concomitante que não esteja em dose estável por pelo menos 28 dias antes da triagem
  • Valores laboratoriais de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) que excedem 1,5 x LSN
  • Valor de HbA1C > 7,0%
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo com medicamento ou dispositivo experimental
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma
  • Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador ou patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRx-102 (2,7/180)
CRx-102 dose 1 dose diária total durante o período de tratamento (dias 14-98) 2,7 mg de prednisolona mais 180 mg de dipiridamol administrado como 1,8 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol às 8h e 0,9 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol às 13h dose de titulação ( dias 0-13) 2,7 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol administrado como 1,8 mg de prednisolona mais 45 mg de dipiridamol às 8h e 0,9 mg de prednisolona mais 45 mg de dipiridamol às 13h
Medicamento: CRx-102 (2,7/180)
prednisolona 2,7 mg mais dipiridamol 180 mg
Outros nomes:
  • prednisolona 2,7 mg mais dipiridamol 180 mg
EXPERIMENTAL: CRx-102 (2,7/360)
CRx-102 Dose 2 dose diária total durante o período de tratamento (dias 14-98) 2,7 mg de prednisolona mais 360 mg de dipiridamol administrado como 1,8 mg de prednisolona mais 180 mg de dipiridamol às 8h e 0,9 mg de prednisolona mais 180 mg de dipiridamol às 13h dose de titulação 1 (dias 0-6) 2,7 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol administrado como 1,8 mg de prednisolona mais 45 mg de dipiridamol às 8h e 0,9 mg de prednisolona mais 45 mg de dipiridamol às 13h dose de titulação 2 (dias 7-13) 2,7 mg de prednisolona mais 180 mg de dipiridamol administrado como 1,8 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol às 8h e 0,9 mg de prednisolona mais 90 mg de dipiridamol às 13h
Medicamento: CRx-102 (2,7/180)
prednisolona 2,7 mg mais dipiridamol 180 mg
Outros nomes:
  • prednisolona 2,7 mg mais dipiridamol 180 mg
Medicamento: CRx-102 (2,7/360)
Prednisolona 2,7 mg mais Dipiridamol 360 mg
Outros nomes:
  • Prednisolona 2,7 mg mais Dipiridamol 360 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolona
dose de tratamento (dias 0-98) dose diária total de 2,7 mg de prednisolona administrada como 1,8 mg de prednisolona às 8h e 0,9 mg de prednisolona às 13h
Medicamento: prednisolona
prednisolona (2,7 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Dipiridamol
dose diária total durante o período de tratamento (dias 14-98) 360 mg de dipiridamol administrado como 180 mg de dipiridamol às 8h e 180 mg de dipiridamol às 13h dose de titulação 1 (dias 0-6) 90 mg de dipiridamol administrado 45 mg de dipiridamol às 8h e 45 mg de dipiridamol às 13h dose de titulação 2 (dias 7-13) 180 mg de dipiridamol administrado como 90 mg de dipiridamol às 8h e 90 mg de dipiridamol às 13h
Medicamento: dipiridamol
dipiridamol 360mg
Outros nomes:
  • dipiridamol 360mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo administrado duas vezes ao dia às 8h e 13h
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores absolutos de proteína C-reativa (CRP) no dia 98 - como população tratada
Prazo: Dia 98
A revisão preliminar do conjunto de dados de eficácia revelou que o conjunto de dados de eficácia não era robusto o suficiente para suportar uma extensa análise formal de eficácia conforme descrito no SAP. Portanto, apenas os valores de CRP ao longo do tempo e a variação percentual nos valores de CRP na população tratada foram calculados.
Dia 98

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até o dia 98 nos valores de proteína C-reativa (CRP) - como população tratada
Prazo: linha de base até o dia 98
A revisão preliminar do conjunto de dados de eficácia revelou que o conjunto de dados de eficácia não era robusto o suficiente para suportar uma extensa análise formal de eficácia conforme descrito no SAP. Portanto, apenas os valores de CRP ao longo do tempo e a variação percentual nos valores de CRP na população tratada foram calculados.
linha de base até o dia 98
Para avaliar a superioridade do CRx-102 em comparação com a prednisolona e o dipiridamol usando a escala de avaliação do American College of Rheumatology (melhoria de 20% ou mais; ACR20) calculada desde a linha de base até o dia 98 em indivíduos com artrite reumatóide ativa
Prazo: linha de base até o dia 98
A revisão preliminar do conjunto de dados de eficácia revelou que o conjunto de dados de eficácia não era robusto o suficiente para suportar uma extensa análise formal de eficácia conforme descrito no SAP. Portanto, apenas os valores de CRP ao longo do tempo e a variação percentual nos valores de CRP na população tratada foram calculados.
linha de base até o dia 98
Para avaliar a eficácia de CRx-102 em comparação com placebo usando ACR 20 calculado desde a linha de base até o dia 98
Prazo: linha de base para 98 dias
A revisão preliminar do conjunto de dados de eficácia revelou que o conjunto de dados de eficácia não era robusto o suficiente para suportar uma extensa análise formal de eficácia conforme descrito no SAP. Portanto, apenas os valores de CRP ao longo do tempo e a variação percentual nos valores de CRP na população tratada foram calculados.
linha de base para 98 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zalicus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRx-102-007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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