Studio multicentrico per valutare CRx-102 rispetto a ciascuno dei suoi componenti per trattare l'artrite reumatoide attiva (MARS-1)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve dare volontariamente il consenso informato scritto
• Il soggetto deve avere ≥ 18 anni di età
• Il soggetto deve avere RA (criteri ACR)
• Il soggetto deve avere almeno 4 articolazioni gonfie e almeno 6 articolazioni dolenti allo screening e al basale (28 conteggi articolari)
• Il soggetto deve avere un CRP> Limite superiore del normale allo screening
• Il soggetto deve essere stato in combinazione con DMARD o DMARD (ad es. MTX + idrossiclorochina) per almeno 3 mesi e assumere una dose stabile di DMARD per almeno 6 settimane prima dello screening.
• Per i soggetti MTX: MTX ≥ 7,5 mg settimanali (po/sc/im) e disposti ad assumere acido folico o integratori di acido folinico
• Soggetto disposto ad assumere un multivitaminico concomitante o l'equivalente di 400 I.U. vitamina D e l'equivalente di 1000 mg di calcio elementare al giorno

Criteri di esclusione:

• Storia di malattie cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali e/o di altra gravità clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)
• Costretto a letto o in sedia a rotelle
• Storia di frattura osteoporotica
• Storia di malignità negli ultimi 10 anni. Tuttavia, i soggetti con una storia di carcinoma basocellulare trattato o asportato o meno di 3 carcinomi a cellule squamose possono partecipare
• Storia di linfoma o leucemia cronica
• Nevi o lesioni attualmente non diagnosticate, ma sospette di malignità
• Interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di minori odontoiatrici ed estetici)
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore)
• Storia di disturbi della coagulazione
• Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 5 anni dallo screening
• Storia di gravi emicranie o mal di testa
• Storia del glaucoma
• Retinopatia diabetica attiva
• Cataratta visivamente compromettente
• Storia di infezione opportunistica nei 12 mesi precedenti
• Tubercolosi attiva (TB)
• Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Setticemia) entro 3 mesi prima dello screening
• Febbre o infezione virale o batterica sintomatica entro 2 settimane prima dello screening
• Positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Positivo per HBsAg
• Anticorpo HIV positivo noto
• Ha una storia di ipersensibilità ai glucocorticoidi e/o al dipiridamolo
• Trattamento con glucocorticoidi orali, intrarticolari, intramuscolari o endovenosi entro 6 settimane prima dello screening; è consentito l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria
• Trattamento con qualsiasi fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) biologico, anakinra o abatacept entro 2 mesi prima dello screening
• Trattamento con rituximab
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale 3 mesi prima dello screening
• Trattamento con anticoagulanti inclusi: dipiridamolo, warfarin, clopidogrel, ticlopidina; Acido acetilsalicilico > 150 mg al giorno
• Trattamento con eventuali farmaci concomitanti che non sono stati a una dose stabile per almeno 28 giorni prima dello screening
• Valori di laboratorio di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 x ULN
• Valore HbA1C > 7,0%
• Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale
• Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non utilizza metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento