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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00554801
폭발 노출과 관련된 중추 청각 처리 장애
2018년 7월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
전투에서 복무하는 동안 고폭 폭발에 노출된 전투원의 중추 청각 기능 장애 발생률은 명확하게 결정되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 중추 청각 처리(CAP) 장애가 고폭 폭발에 대한 노출과 관련이 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 폭발 노출로 인한 CAP 기능의 자발적 회복 발생률, 크기 및 시기를 조사할 것입니다.
이 연구에서 제공하는 정보는 배치에서 돌아온 군인의 중추 청각 처리 장애 가능성에 대해 군 및 VA 의료 시스템의 임상의를 안내하는 데 도움이 될 것이며 CAP 결핍이 있는 이러한 환자의 치료를 위한 몇 가지 임상 재활 전략을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
고폭 폭발에 노출된 전투 군인의 중추 청각 기능 장애의 발생률과 특성은 확인되지 않았습니다.
일련의 행동 및 신경생리학적 청각 테스트를 사용하여 이라크 또는 아프가니스탄에 배치된 동안 최근 폭발물에 노출된 군인의 중추 청각 기능을 평가할 것을 제안합니다.
WRAMC(Walter Reed Army Medical Center)의 육군 청력학 및 언어 센터(Army Audiology & Speech Center)와 협력하여 이 연구는 포틀랜드 VA 의료 센터의 NCRAR(National Center for Rehabilitative Auditory Research)에서 조정되고 데이터 수집은 두 곳 모두에서 이루어집니다. NCRAR 및 WRAMC에서.
연구 목적은 특정 중추 청각 처리 장애가 종종 고폭 폭발에 대한 노출과 관련이 있는지, 그리고 이러한 장애가 시간이 지남에 따라 자발적으로 회복되거나 남아 있는지를 결정하는 것입니다.
폭발에 노출되었지만 뇌 손상이 없거나 경미한 외상성 뇌 손상(TBI)이 없는 100명의 환자가 이 연구에 참여하기 위해 WRAMC에 모집됩니다.
참가자는 WRAMC에 도착한 후 가능한 한 빨리 중앙 청각 처리 테스트 배터리를 관리합니다.
중추 청각 처리 장애의 측면을 보여주는 환자는 9~12개월 후 추가 테스트에 참여하도록 초대됩니다.
이러한 피험자는 포틀랜드 VA 의료 센터의 NCRAR로 이동하거나 2일간의 청각 테스트를 위해 WRAMC로 돌아와 처음에 시행된 동일한 테스트 배터리를 받게 됩니다.
폭발 노출 이력이 없고 연령, 성별 및 청력 구성이 실험 대상과 일치하는 제어 대상도 NCRAR 사이트에서 테스트됩니다.
폭발 노출의 세부 사항, WRAMC TBI 팀이 관리하는 전반적인 뇌 기능 테스트 점수, 외상 후 스트레스 장애의 유무, 삶의 질에 관한 자가 보고 설문지를 포함하여 인터뷰 및 의료 기록에서 추출한 데이터 , 이명 및/또는 균형 문제의 존재가 결과 해석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
실험군:
- 워싱턴 DC Walter Reed Army Medical Center의 현역 군인
- 폭발에 노출된 의료 기록의 표기
- 글래스고 혼수 척도 13-15, 경미하거나 외상성 뇌 손상이 없음을 나타냄(TBI
- 이러한 청각 평가에 참여할 수 있는 인지 및 신체 능력.
- 18세 이상
- 영어 원어민 (시험 자료는 영어로 제공되기 때문에)
대조군:
- Portland (Oregon)VA Med Ctr로 출퇴근 가능.
- 폭발에 노출되지 않음
- 이러한 청각 평가에 참여할 수 있는 인지 및 신체 능력.
- 18세 이상
- 영어 원어민
제외 기준:
- 50dB 이상의 청력 손실 HL 3주파수 순음 양측 평균
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폭발
연구 그룹에는 최근 이라크나 아프가니스탄에 주둔하는 동안 고폭 폭발에 노출된 군인들이 포함되어 있습니다.
그들은 워싱턴 DC의 Walter Reed Army Medical Center에서 모집될 것입니다.
청력 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 청각 시스템의 기능과 상태를 평가하기 위한 일련의 청각 테스트에 참여하게 됩니다.
이러한 테스트는 청력 클리닉에서 일상적으로 수행되는 테스트 종류와 유사하며 순음 청력, 음성 인식 및 중추 청각 기능에 대한 행동 테스트와 중이 및 중추 청각 시스템의 전기생리학적 테스트를 포함합니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 나이, 성별, 청력 손실에 따라 실험군과 일치하지만 폭발에 노출되지 않은 피험자입니다.
그들은 실험 그룹과 동일한 청력 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 청각 시스템의 기능과 상태를 평가하기 위한 일련의 청각 테스트에 참여하게 됩니다.
이러한 테스트는 청력 클리닉에서 일상적으로 수행되는 테스트 종류와 유사하며 순음 청력, 음성 인식 및 중추 청각 기능에 대한 행동 테스트와 중이 및 중추 청각 시스템의 전기생리학적 테스트를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 테스트 결과
기간: 삼 년
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정상 청력이 25데시벨 청력 수준(dBHL)보다 양호(낮음)하고 25~50dBHL 사이의 가벼운 청력 손실로 지정된 청력 검사.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 삼 년
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삶의 질에 관한 자기 보고 설문지
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .