- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00554801
Sentral auditiv behandlingsforstyrrelser assosiert med eksplosjonseksponering
12. juli 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forekomsten av sentral auditiv dysfunksjon hos krigskjempere som blir utsatt for høyeksplosive eksplosjoner mens de tjener i kamp, er ikke klart fastslått.
Målet med denne studien er å finne ut om forstyrrelser i sentral auditiv prosessering (CAP) er assosiert med eksponering for høyeksplosive eksplosjoner.
Denne studien vil også undersøke forekomsten, omfanget og tidspunktet for spontan gjenoppretting av CAP-funksjon fra eksplosjonseksponering.
Informasjonen gitt av denne studien vil hjelpe klinikere i både militæret og VA helsevesenet angående sannsynligheten for sentrale auditive prosesseringsforstyrrelser hos soldater som returnerer fra utplassering og foreslå noen kliniske rehabiliteringsstrategier for behandling av disse pasientene med CAP-underskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten og arten av sentral auditiv dysfunksjon hos kampsoldater som er utsatt for høyeksplosive eksplosjoner er ikke fastslått.
Ved å bruke et batteri av atferdsmessige og nevrofysiologiske auditive tester, foreslår vi å evaluere sentral auditiv funksjon hos soldater som nylig har blitt utsatt for eksplosive eksplosjoner mens de var utplassert i Irak eller Afghanistan.
I samarbeid med Army Audiology & Speech Center ved Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) skal forskningen koordineres ved National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) ved Portland VA Medical Center, og datainnsamling vil foregå både kl. NCRAR og ved WRAMC.
Studiens mål er å finne ut om spesifikke sentrale auditive prosesseringsforstyrrelser ofte er assosiert med eksponering for høyeksplosive eksplosjoner, og om disse lidelsene spontant gjenoppretter seg eller forblir over tid.
Hundre pasienter som har vært utsatt for eksplosjon, men som enten ikke har hjerneskade eller mild traumatisk hjerneskade (TBI), vil bli rekruttert ved WRAMC for å delta i denne forskningsstudien.
Et batteri av sentrale auditive prosesseringstester vil bli administrert til deltakerne så snart som mulig etter deres ankomst til WRAMC.
Pasienter som viser aspekter ved sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse vil bli invitert til å delta i videre testing ni til tolv måneder senere.
Disse forsøkspersonene vil bli brakt til NCRAR ved Portland VA Medical Center eller vil returnere til WRAMC for to dager med auditiv testing, hvor de vil gjennomgå samme batteri av tester som ble administrert til å begynne med.
Kontrollpersoner som ikke har en historie med eksplosjonseksponering og som er matchet i alder, kjønn og audiometrisk konfigurasjon med forsøkspersonene, vil også bli testet på NCRAR-stedet.
Data hentet ved intervju og fra medisinske journaler, inkludert detaljer om eksplosjonseksponeringen, skårer på generelle tester av hjernefunksjon administrert av WRAMC TBI-teamet, tilstedeværelse eller fravær av posttraumatisk stresslidelse, samt selvrapporteringsspørreskjemaer angående livskvalitet , tilstedeværelse av tinnitus og/eller balanseproblemer, vil bli brukt i tolkningen av resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Aktiv tjenestesoldat ved Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
- en notasjon i medisinsk journal over eksponering for eksplosjon
- en Glasgow Coma Scale på 13-15, som indikerer mild eller ingen traumatisk hjerneskade (TBI
- kognitiv og fysisk evne til å ta del i disse auditive evalueringene.
- Alder 18 år eller eldre
- engelsk som morsmål (siden testmateriell presenteres på engelsk)
Kontrollgruppe:
- i stand til å pendle til Portland (Oregon)VA Med Ctr.
- ingen eksponering for eksplosjon
- kognitiv og fysisk evne til å ta del i disse auditive evalueringene.
- alder 18 år eller eldre
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- hørselstap større enn 50 dB HL tre-frekvens ren tone gjennomsnitt bilateralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blast
Studiegruppen inkluderer soldater som nylig har blitt utsatt for en høyeksplosiv eksplosjon mens de var stasjonert i Irak eller Afghanistan.
De vil bli rekruttert ved Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC.
De vil gjennomgå audiologisk testing.
|
Forsøkspersonene vil ta del i et batteri av audiologiske tester ment å evaluere funksjonen og statusen til det auditive systemet.
Disse testene ligner den type testing som utføres rutinemessig i audiologiklinikker, og inkluderer atferdstester av ren tonehøring, taleoppfatning og sentral hørselsfunksjon, og elektrofysiologisk testing av mellomøret og det sentrale hørselssystemet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen er forsøkspersoner som er tilpasset forsøksgruppen etter alder, kjønn og hørselstap, men som ikke har vært utsatt for en eksplosjon.
De skal gjennomgå samme audiologiske testing som forsøksgruppen
|
Forsøkspersonene vil ta del i et batteri av audiologiske tester ment å evaluere funksjonen og statusen til det auditive systemet.
Disse testene ligner den type testing som utføres rutinemessig i audiologiklinikker, og inkluderer atferdstester av ren tonehøring, taleoppfatning og sentral hørselsfunksjon, og elektrofysiologisk testing av mellomøret og det sentrale hørselssystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiologiske testresultater
Tidsramme: tre år
|
Audiometrisk testing, med normal hørsel spesifisert som bedre (lavere) enn 25 desibel hørselsnivå (dBHL), og et mildt hørselstap mellom 25 til 50 dBHL.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Tre år
|
Egenrapporteringsspørreskjema vedrørende livskvalitet
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognisjonsforstyrrelser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Høresykdommer, Sentral
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hørselstap
- Døvhet
- Språkutviklingsforstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- C5067-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .