- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00554801
Poruchy centrálního zpracování sluchu spojené s expozicí výbuchu
12. července 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Výskyt centrální sluchové dysfunkce u válečných bojovníků, kteří jsou při službě v boji vystaveni vysoce explozivním výbuchům, nebyl jednoznačně stanoven.
Cílem této studie je určit, zda jsou poruchy centrálního sluchového zpracování (CAP) spojeny s expozicí vysoce výbušným výbuchům.
Tato studie bude také zkoumat výskyt, velikost a načasování spontánní obnovy funkce CAP po expozici výbuchu.
Informace poskytnuté touto studií pomohou klinickým lékařům ve vojenském i VA zdravotnickém systému pomoci s ohledem na pravděpodobnost poruch centrálního sluchového zpracování u vojáků vracejících se z nasazení a navrhnou některé klinické rehabilitační strategie pro léčbu těchto pacientů s deficitem CAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt a povaha centrální sluchové dysfunkce u bojových vojáků, kteří jsou vystaveni vysoce výbušným výbuchům, nebyly stanoveny.
Pomocí baterie behaviorálních a neurofyziologických sluchových testů navrhujeme vyhodnotit centrální sluchovou funkci u vojáků, kteří byli nedávno vystaveni výbušným výbuchům při nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.
Ve spolupráci s Army Audiology & Speech Center ve Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) bude výzkum koordinován v Národním centru pro rehabilitační sluchový výzkum (NCRAR) v Portland VA Medical Center a sběr dat bude probíhat jak na adrese v NCRAR a ve WRAMC.
Cílem studie je určit, zda jsou specifické poruchy centrálního zpracování sluchu často spojeny s expozicí vysoce výbušným výbuchům a zda se tyto poruchy spontánně zotavují nebo přetrvávají v průběhu času.
K účasti na této výzkumné studii bude ve WRAMC přijato 100 pacientů, kteří byli vystaveni výbuchu, ale nemají buď žádné poškození mozku nebo mírné traumatické poranění mozku (TBI).
Baterie centrálních testů zpracování sluchu bude účastníkům poskytnuta co nejdříve po jejich příjezdu na WRAMC.
Pacienti, kteří prokáží aspekty centrální poruchy sluchového zpracování, budou pozváni k účasti na dalším testování o devět až dvanáct měsíců později.
Tyto subjekty budou přivedeny do NCRAR v Portland VA Medical Center nebo se vrátí do WRAMC na dva dny sluchového testování, kde podstoupí stejnou sadu testů, které byly provedeny na začátku.
Kontrolní subjekty, které nemají v anamnéze expozici výbuchu a které se shodují ve věku, pohlaví a audiometrické konfiguraci s experimentálními subjekty, budou také testovány v místě NCRAR.
Údaje získané rozhovorem a z lékařských záznamů, včetně podrobností o expozici výbuchu, skóre v celkových testech mozkových funkcí prováděných týmem WRAMC TBI, přítomnost nebo nepřítomnost posttraumatické stresové poruchy a také dotazníky týkající se kvality života , přítomnost tinnitu a/nebo problémů s rovnováhou, budou použity při interpretaci výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina:
- Aktivní voják v armádním zdravotním centru Waltera Reeda, Washington DC
- záznam v lékařském záznamu o expozici výbuchu
- Glasgow Coma Scale 13-15, což ukazuje na mírné nebo žádné traumatické poranění mozku (TBI
- kognitivní a fyzická schopnost účastnit se těchto sluchových hodnocení.
- Věk 18 let nebo starší
- rodilý mluvčí angličtiny (protože testovací materiály jsou prezentovány v angličtině)
Kontrolní skupina:
- schopen dojíždět do Portlandu (Oregon) VA Med Ctr.
- žádné vystavení výbuchu
- kognitivní a fyzická schopnost účastnit se těchto sluchových hodnocení.
- věk 18 let nebo starší
- rodilý mluvčí angličtiny
Kritéria vyloučení:
- ztráta sluchu větší než 50 dB HL třífrekvenční čistý tón průměr oboustranně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výbuch
Studijní skupina zahrnuje vojáky, kteří byli nedávno vystaveni vysoce výbušnému výbuchu, když byli umístěni v Iráku nebo Afghánistánu.
Budou přijati v armádním zdravotním centru Waltera Reeda ve Washingtonu, DC.
Budou podstupovat audiologické vyšetření.
|
Subjekty se zúčastní baterie audiologických testů určených k hodnocení funkce a stavu sluchového ústrojí.
Tyto testy jsou podobné typům testování prováděným rutinně na audiologických klinikách a zahrnují behaviorální testy čistého tónového sluchu, vnímání řeči a centrální sluchové funkce a elektrofyziologické testování středního ucha a centrálního sluchového systému.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina jsou subjekty odpovídající experimentální skupině podle věku, pohlaví a ztráty sluchu, ale které nebyly vystaveny výbuchu.
Projdou stejným audiologickým testováním jako experimentální skupina
|
Subjekty se zúčastní baterie audiologických testů určených k hodnocení funkce a stavu sluchového ústrojí.
Tyto testy jsou podobné typům testování prováděným rutinně na audiologických klinikách a zahrnují behaviorální testy čistého tónového sluchu, vnímání řeči a centrální sluchové funkce a elektrofyziologické testování středního ucha a centrálního sluchového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky audiotestu
Časové okno: tři roky
|
Audiometrické testování s normálním sluchem specifikovaným jako lepší (nižší) než 25 decibelů (dBHL) a mírnou ztrátou sluchu mezi 25 až 50 dBHL.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Tři roky
|
Self-report dotazníky týkající se kvality života
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy kognice
- Poruchy vnímání
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy sluchu
- Poruchy vnímání
- Retrokochleární onemocnění
- Sluchové choroby, centrální
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Poruchy vývoje jazyka
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- C5067-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .