- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00554801
Central auditiv behandlingsforstyrrelser forbundet med eksplosionseksponering
12. juli 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forekomsten af central auditiv dysfunktion hos krigskrigere, der udsættes for højeksplosive eksplosioner, mens de tjener i kamp, er ikke klart fastlagt.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forstyrrelser i central auditiv processering (CAP) er forbundet med eksponering for højeksplosive eksplosioner.
Denne undersøgelse vil også undersøge forekomsten, størrelsen og timingen af spontan genopretning af CAP-funktionen fra blasteksponering.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede klinikere i både militæret og VA sundhedssystemer med hensyn til sandsynligheden for centrale auditive processeringsforstyrrelser hos soldater, der vender tilbage fra udsendelse og foreslå nogle kliniske rehabiliteringsstrategier til behandling af disse patienter med CAP-deficit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten og arten af central auditiv dysfunktion hos kampsoldater, der er udsat for højeksplosive eksplosioner, er ikke blevet fastlagt.
Ved hjælp af et batteri af adfærdsmæssige og neurofysiologiske auditive tests foreslår vi at evaluere den centrale auditive funktion hos soldater, som for nylig har været udsat for eksplosive eksplosioner, mens de var udstationeret i Irak eller Afghanistan.
I samarbejde med Army Audiology & Speech Center ved Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) vil forskningen blive koordineret ved National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) ved Portland VA Medical Center, og dataindsamling vil finde sted både kl. NCRAR og WRAMC.
Undersøgelsens mål er at afgøre, om specifikke centrale auditive processeringslidelser ofte er forbundet med eksponering for højeksplosive eksplosioner, og om disse lidelser spontant kommer sig eller forbliver over tid.
Et hundrede patienter, der har været udsat for en eksplosion, men som enten ikke har hjerneskade eller mild traumatisk hjerneskade (TBI), vil blive rekrutteret hos WRAMC til at deltage i dette forskningsstudie.
Et batteri af centrale auditive behandlingstests vil blive administreret til deltagerne så hurtigt som muligt efter deres ankomst til WRAMC.
Patienter, der demonstrerer aspekter af central auditiv behandlingsforstyrrelse, vil blive inviteret til at deltage i yderligere test ni til tolv måneder senere.
Disse forsøgspersoner vil blive bragt til NCRAR på Portland VA Medical Center eller vil vende tilbage til WRAMC for to dages auditiv test, hvor de vil gennemgå det samme batteri af tests, der blev administreret i første omgang.
Kontrolpersoner, som ikke har en historie med blasteksponering, og som i alder, køn og audiometrisk konfiguration matches med forsøgspersonerne, vil også blive testet på NCRAR-stedet.
Data udtrukket ved interview og fra medicinske journaler, herunder detaljer om eksplosionseksponeringen, score på overordnede test af hjernefunktion administreret af WRAMC TBI-teamet, tilstedeværelse eller fravær af posttraumatisk stresslidelse, samt selvrapporteringsspørgeskemaer vedrørende livskvalitet , tilstedeværelse af tinnitus og/eller balanceproblemer, vil blive brugt ved fortolkning af resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Eksperimentel gruppe:
- Aktiv soldat ved Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
- en notation i journalen om eksponering for eksplosion
- en Glasgow Coma Scale på 13-15, hvilket indikerer mild eller ingen traumatisk hjerneskade (TBI
- kognitiv og fysisk evne til at deltage i disse auditive evalueringer.
- Alder 18 år eller ældre
- engelsk som modersmål (da testmaterialer præsenteres på engelsk)
Kontrolgruppe:
- i stand til at pendle til Portland (Oregon)VA Med Ctr.
- ingen udsættelse for eksplosion
- kognitiv og fysisk evne til at deltage i disse auditive evalueringer.
- alder 18 år eller ældre
- engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- høretab større end 50 dB HL tre-frekvens ren tone gennemsnit bilateralt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sprængning
Studiegruppen omfatter soldater, som for nylig har været udsat for en højeksplosiv eksplosion, mens de var udstationeret i Irak eller Afghanistan.
De vil blive rekrutteret på Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC.
De vil gennemgå audiologiske tests.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et batteri af audiologiske tests beregnet til at evaluere funktionen og status af det auditive system.
Disse tests ligner den type test, der udføres rutinemæssigt i audiologiske klinikker, og omfatter adfærdstest af ren tonehøring, taleopfattelse og central auditiv funktion og elektrofysiologisk test af mellemøret og det centrale auditive system.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppe er forsøgspersoner, der matcher forsøgsgruppen efter alder, køn og høretab, men som ikke har været udsat for en eksplosion.
De vil gennemgå den samme audiologiske test som forsøgsgruppen
|
Forsøgspersonerne vil deltage i et batteri af audiologiske tests beregnet til at evaluere funktionen og status af det auditive system.
Disse tests ligner den type test, der udføres rutinemæssigt i audiologiske klinikker, og omfatter adfærdstest af ren tonehøring, taleopfattelse og central auditiv funktion og elektrofysiologisk test af mellemøret og det centrale auditive system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiologiske testresultater
Tidsramme: 3 år
|
Audiometrisk test, med normal hørelse angivet som bedre (lavere) end 25 decibel Høreniveau (dBHL), og et mildt høretab mellem 25 og 50 dBHL.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Selvrapporterende spørgeskemaer vedrørende livskvalitet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2007
Først opslået (Skøn)
7. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kognitionsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Hørelidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Retrocochleære sygdomme
- Høresygdomme, Central
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Høretab
- Døvhed
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- C5067-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .