- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00554801
Zentrale auditive Verarbeitungsstörungen im Zusammenhang mit Explosionsexposition
12. Juli 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Häufigkeit zentraler Hörstörungen bei Kriegskämpfern, die während ihres Kampfeinsatzes hochexplosiven Explosionen ausgesetzt sind, ist nicht eindeutig geklärt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Störungen der zentralen Hörverarbeitung (CAP) mit der Exposition gegenüber hochexplosiven Explosionen verbunden sind.
Diese Studie wird auch die Häufigkeit, das Ausmaß und den Zeitpunkt der spontanen Wiederherstellung der CAP-Funktion nach Explosionsexposition untersuchen.
Die in dieser Studie bereitgestellten Informationen werden Ärzten im Militär- und VA-Gesundheitssystem dabei helfen, die Wahrscheinlichkeit zentraler Hörverarbeitungsstörungen bei Soldaten, die aus dem Einsatz zurückkehren, einzuschätzen und einige klinische Rehabilitationsstrategien für die Behandlung dieser Patienten mit CAP-Defiziten vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit und Art der zentralen Hörstörung bei Kampfsoldaten, die hochexplosiven Explosionen ausgesetzt sind, wurde nicht ermittelt.
Mithilfe einer Reihe verhaltensbezogener und neurophysiologischer Hörtests schlagen wir vor, die zentrale Hörfunktion bei Soldaten zu bewerten, die kürzlich während ihres Einsatzes im Irak oder in Afghanistan Explosionen ausgesetzt waren.
In Zusammenarbeit mit dem Army Audiology & Speech Center am Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) wird die Forschung am National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) am Portland VA Medical Center koordiniert und die Datenerfassung erfolgt an beiden Orten beim NCRAR und beim WRAMC.
Die Ziele der Studie bestehen darin, festzustellen, ob bestimmte zentrale Hörverarbeitungsstörungen häufig mit der Exposition gegenüber hochexplosiven Explosionen verbunden sind und ob sich diese Störungen spontan erholen oder im Laufe der Zeit bestehen bleiben.
Einhundert Patienten, die einer Explosion ausgesetzt waren, aber entweder keine Hirnschädigung oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (TBI) haben, werden am WRAMC für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie rekrutiert.
Den Teilnehmern wird so schnell wie möglich nach ihrer Ankunft am WRAMC eine Reihe zentraler Hörverarbeitungstests durchgeführt.
Patienten, die Anzeichen einer zentralen Hörverarbeitungsstörung aufweisen, werden eingeladen, neun bis zwölf Monate später an weiteren Tests teilzunehmen.
Diese Probanden werden zum NCRAR im Portland VA Medical Center gebracht oder kehren für zwei Tage Hörtests zum WRAMC zurück, wo sie sich der gleichen Reihe von Tests unterziehen, die ursprünglich durchgeführt wurden.
Am NCRAR-Standort werden auch Kontrollpersonen getestet, die in der Vergangenheit keiner Explosion ausgesetzt waren und hinsichtlich Alter, Geschlecht und audiometrischer Konfiguration mit den Versuchspersonen übereinstimmen.
Daten, die durch Interviews und aus Krankenakten extrahiert wurden, einschließlich Einzelheiten zur Explosionsexposition, Ergebnisse der vom WRAMC-TBI-Team durchgeführten Gesamttests der Gehirnfunktion, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung sowie Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Lebensqualität , Vorliegen von Tinnitus und/oder Gleichgewichtsproblemen, werden bei der Interpretation der Ergebnisse berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Versuchsgruppe:
- Aktiver Soldat im Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
- ein Vermerk in der Krankenakte über die Explosionsexposition
- eine Glasgow-Koma-Skala von 13–15, was auf eine leichte oder keine traumatische Hirnverletzung (TBI) hinweist
- kognitive und körperliche Fähigkeit, an diesen Hörbewertungen teilzunehmen.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Muttersprachler der englischen Sprache (da die Prüfungsmaterialien auf Englisch präsentiert werden)
Kontrollgruppe:
- kann nach Portland (Oregon)VA Med Ctr pendeln.
- keine Explosionseinwirkung
- kognitive und körperliche Fähigkeit, an diesen Hörbewertungen teilzunehmen.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Muttersprachler der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust größer als 50 dB HL-Dreifrequenz-Reinton, durchschnittlich bilateral
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprengen
Zur Studiengruppe gehören Soldaten, die kürzlich während ihres Einsatzes im Irak oder in Afghanistan einer hochexplosiven Explosion ausgesetzt waren.
Sie werden im Walter Reed Army Medical Center, Washington, D.C. rekrutiert.
Sie werden einer audiologischen Untersuchung unterzogen.
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Die Probanden nehmen an einer Reihe audiologischer Tests teil, mit denen die Funktion und der Status des Hörsystems beurteilt werden sollen.
Diese Tests ähneln den Arten von Tests, die routinemäßig in Audiologiekliniken durchgeführt werden, und umfassen Verhaltenstests des Reintonhörens, der Sprachwahrnehmung und der zentralen Hörfunktion sowie elektrophysiologische Tests des Mittelohrs und des zentralen Hörsystems.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe besteht aus Probanden, die nach Alter, Geschlecht und Hörverlust der Versuchsgruppe entsprechen, aber keiner Explosion ausgesetzt waren.
Sie werden den gleichen audiologischen Tests unterzogen wie die Versuchsgruppe
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Die Probanden nehmen an einer Reihe audiologischer Tests teil, mit denen die Funktion und der Status des Hörsystems beurteilt werden sollen.
Diese Tests ähneln den Arten von Tests, die routinemäßig in Audiologiekliniken durchgeführt werden, und umfassen Verhaltenstests des Reintonhörens, der Sprachwahrnehmung und der zentralen Hörfunktion sowie elektrophysiologische Tests des Mittelohrs und des zentralen Hörsystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Audiologische Testergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Audiometrischer Test, wobei das normale Hörvermögen als besser (niedriger) als 25 Dezibel Hörpegel (dBHL) und ein leichter Hörverlust zwischen 25 und 50 dBHL angegeben wird.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Selbstberichtsfragebögen zur Lebensqualität
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kognitionsstörungen
- Empfindungsstörungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Hörstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Sprachentwicklungsstörungen
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- C5067-R
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