Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi dell'elaborazione uditiva centrale associati all'esposizione all'esplosione

12 luglio 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'incidenza della disfunzione uditiva centrale nei combattenti di guerra che sono esposti a esplosioni altamente esplosive durante il servizio in combattimento non è stata chiaramente determinata. Gli obiettivi di questo studio sono determinare se i disturbi dell'elaborazione uditiva centrale (CAP) sono associati all'esposizione a esplosioni altamente esplosive. Questo studio esaminerà anche l'incidenza, l'entità e la tempistica del recupero spontaneo della funzione CAP dall'esposizione all'esplosione. Le informazioni fornite da questo studio aiuteranno a guidare i medici nei sistemi sanitari sia militari che VA per quanto riguarda la probabilità di disturbi dell'elaborazione uditiva centrale nei soldati di ritorno dal dispiegamento e suggeriranno alcune strategie riabilitative cliniche per il trattamento di questi pazienti con deficit della PAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la natura della disfunzione uditiva centrale nei soldati combattenti esposti a esplosioni altamente esplosive non sono state determinate. Utilizzando una batteria di test uditivi comportamentali e neurofisiologici, proponiamo di valutare la funzione uditiva centrale nei soldati che sono stati recentemente esposti a esplosioni mentre erano schierati in Iraq o in Afghanistan. In collaborazione con l'Army Audiology & Speech Center presso il Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), la ricerca sarà coordinata presso il National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) presso il Portland VA Medical Center, e la raccolta dei dati avverrà sia presso l'NCRAR e al WRAMC. Gli obiettivi dello studio sono determinare se specifici disturbi dell'elaborazione uditiva centrale sono spesso associati all'esposizione a esplosioni altamente esplosive e se questi disturbi si riprendono spontaneamente o permangono nel tempo. Un centinaio di pazienti che hanno subito un'esposizione all'esplosione, ma non presentano danni cerebrali o lesioni cerebrali traumatiche lievi (TBI), saranno reclutati presso il WRAMC per partecipare a questo studio di ricerca. Una batteria di test di elaborazione uditiva centrale verrà somministrata ai partecipanti il ​​prima possibile dopo il loro arrivo al WRAMC. I pazienti che dimostrano aspetti del disturbo dell'elaborazione uditiva centrale saranno invitati a partecipare a ulteriori test da nove a dodici mesi dopo. Questi soggetti saranno portati all'NCRAR presso il Portland VA Medical Center o torneranno al WRAMC per due giorni di test uditivi, dove saranno sottoposti alla stessa batteria di test somministrati inizialmente. Anche i soggetti di controllo che non hanno una storia di esposizione all'esplosione e che sono abbinati per età, sesso e configurazione audiometrica ai soggetti sperimentali saranno testati presso il sito NCRAR. Dati estratti dall'intervista e dalle cartelle cliniche, compresi i dettagli dell'esposizione all'esplosione, i punteggi sui test complessivi della funzione cerebrale somministrati dal team WRAMC TBI, la presenza o l'assenza di disturbo da stress post traumatico, nonché i questionari di autovalutazione sulla qualità della vita , presenza di tinnito e/o problemi di equilibrio, saranno utilizzati nell'interpretazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sperimentale:

  • Soldato in servizio attivo presso il Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
  • una notazione nella cartella clinica dell'esposizione all'esplosione
  • una Glasgow Coma Scale di 13-15, che indica una lesione cerebrale traumatica lieve o assente (TBI
  • capacità cognitiva e fisica di prendere parte a queste valutazioni uditive.
  • Età 18 anni o più
  • madrelingua inglese (poiché i materiali del test sono presentati in inglese)

Gruppo di controllo:

  • in grado di fare il pendolare a Portland (Oregon) VA Med Ctr.
  • nessuna esposizione all'esplosione
  • capacità cognitiva e fisica di prendere parte a queste valutazioni uditive.
  • età 18 anni o più
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • perdita dell'udito superiore a 50 dB HL tono puro a tre frequenze in media bilateralmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raffica
Il gruppo di studio comprende soldati che sono stati recentemente esposti a un'esplosione altamente esplosiva mentre erano di stanza in Iraq o in Afghanistan. Saranno reclutati presso il Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC. Saranno sottoposti a test audiologici.
Procedura: Test audiologici
I soggetti prenderanno parte a una batteria di test audiologici destinati a valutare la funzione e lo stato del sistema uditivo. Questi test sono simili ai tipi di test eseguiti di routine nelle cliniche di audiologia e includono test comportamentali dell'udito del tono puro, della percezione del parlato e della funzione uditiva centrale e test elettrofisiologici dell'orecchio medio e del sistema uditivo centrale.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo è costituito da soggetti abbinati al gruppo sperimentale per età, sesso e ipoacusia, ma che non sono stati esposti a un'esplosione. Saranno sottoposti agli stessi test audiologici del gruppo sperimentale
Procedura: Test audiologici
I soggetti prenderanno parte a una batteria di test audiologici destinati a valutare la funzione e lo stato del sistema uditivo. Questi test sono simili ai tipi di test eseguiti di routine nelle cliniche di audiologia e includono test comportamentali dell'udito del tono puro, della percezione del parlato e della funzione uditiva centrale e test elettrofisiologici dell'orecchio medio e del sistema uditivo centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test audiologico
Lasso di tempo: tre anni
Test audiometrico, con udito normale specificato come migliore (inferiore) di 25 decibel di livello uditivo (dBHL) e una lieve perdita dell'udito tra 25 e 50 dBHL.
tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre anni
Questionari self-report sulla qualità della vita
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5067-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi