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Trastornos del procesamiento auditivo central asociados con la exposición a explosiones

12 de julio de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
No se ha determinado claramente la incidencia de la disfunción auditiva central en combatientes de guerra que están expuestos a explosiones de alto poder explosivo mientras sirven en combate. Los objetivos de este estudio son determinar si los trastornos del procesamiento auditivo central (CAP) están asociados con la exposición a explosiones altamente explosivas. Este estudio también examinará la incidencia, la magnitud y el momento de la recuperación espontánea de la función CAP de la exposición a explosiones. La información proporcionada por este estudio ayudará a guiar a los médicos tanto en el ejército como en los sistemas de atención médica de VA con respecto a la probabilidad de trastornos del procesamiento auditivo central en los soldados que regresan del despliegue y sugerirá algunas estrategias de rehabilitación clínica para el tratamiento de estos pacientes con déficits de CAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No se ha determinado la incidencia y la naturaleza de la disfunción auditiva central en soldados de combate que están expuestos a explosiones de alto poder explosivo. Utilizando una batería de pruebas auditivas conductuales y neurofisiológicas, proponemos evaluar la función auditiva central en soldados que recientemente han estado expuestos a explosiones explosivas mientras estaban desplegados en Irak o Afganistán. En colaboración con el Centro de Audiología y Habla del Ejército en el Centro Médico del Ejército Walter Reed (WRAMC), la investigación se coordinará en el Centro Nacional para la Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR) en el Centro Médico de VA de Portland, y la recopilación de datos se llevará a cabo tanto en el NCRAR y en WRAMC. Los objetivos del estudio son determinar si los trastornos específicos del procesamiento auditivo central a menudo se asocian con la exposición a explosiones altamente explosivas, y si estos trastornos se recuperan espontáneamente o permanecen en el tiempo. Cien pacientes que han sufrido una exposición a explosión, pero que no tienen daño cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI), serán reclutados en WRAMC para participar en este estudio de investigación. Se administrará a los participantes una serie de pruebas de procesamiento auditivo central tan pronto como sea posible después de su llegada a WRAMC. Los pacientes que demuestren aspectos del trastorno del procesamiento auditivo central serán invitados a participar en pruebas adicionales entre nueve y doce meses después. Esos sujetos serán llevados al NCRAR en el Portland VA Medical Center o regresarán a WRAMC para dos días de pruebas auditivas, donde se someterán a la misma serie de pruebas administradas inicialmente. Los sujetos de control que no tengan un historial de exposición a explosiones y cuya edad, género y configuración audiométrica coincidan con los sujetos experimentales también serán evaluados en el sitio de NCRAR. Datos extraídos por entrevista y de registros médicos, incluidos detalles de la exposición a la explosión, puntajes en las pruebas generales de función cerebral administradas por el equipo WRAMC TBI, presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático, así como cuestionarios de autoinforme sobre la calidad de vida. , presencia de tinnitus y/o problemas de equilibrio, se utilizará en la interpretación de los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental:

  • Soldado en servicio activo en el Centro Médico del Ejército Walter Reed, Washington DC
  • una anotación en el registro médico de la exposición a la onda expansiva
  • una escala de coma de Glasgow de 13-15, que indica lesión cerebral traumática leve o no (TBI
  • capacidad cognitiva y física para participar en estas evaluaciones auditivas.
  • 18 años o más
  • hablante nativo de inglés (ya que los materiales de prueba se presentan en inglés)

Grupo de control:

  • capaz de viajar a Portland (Oregón) VA Med Ctr.
  • sin exposición a la explosión
  • capacidad cognitiva y física para participar en estas evaluaciones auditivas.
  • 18 años o más
  • hablante nativo de inglés

Criterio de exclusión:

  • pérdida auditiva superior a 50 dB HL promedio de tonos puros de tres frecuencias bilateralmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Explosión
El grupo de estudio incluye soldados que recientemente han estado expuestos a una explosión de alto explosivo mientras estaban estacionados en Irak o Afganistán. Serán reclutados en el Centro Médico del Ejército Walter Reed, Washington, DC. Se someterán a pruebas audiológicas.
Los sujetos participarán en una batería de pruebas audiológicas destinadas a evaluar la función y el estado del sistema auditivo. Estas pruebas son similares a los tipos de pruebas que se realizan de forma rutinaria en las clínicas de audiología e incluyen pruebas conductuales de audición de tonos puros, percepción del habla y función auditiva central, y pruebas electrofisiológicas del oído medio y del sistema auditivo central.
Comparador activo: Control
El grupo de control son sujetos emparejados con el grupo experimental por edad, sexo y pérdida auditiva, pero que no han estado expuestos a una explosión. Se someterán a las mismas pruebas audiológicas que el grupo experimental.
Los sujetos participarán en una batería de pruebas audiológicas destinadas a evaluar la función y el estado del sistema auditivo. Estas pruebas son similares a los tipos de pruebas que se realizan de forma rutinaria en las clínicas de audiología e incluyen pruebas conductuales de audición de tonos puros, percepción del habla y función auditiva central, y pruebas electrofisiológicas del oído medio y del sistema auditivo central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la prueba audiológica
Periodo de tiempo: tres años
Prueba audiométrica, con audición normal especificada como mejor (menor) que el nivel de audición de 25 decibelios (dBHL) y una pérdida auditiva leve entre 25 y 50 dBHL.
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Tres años
Cuestionarios de autoinforme sobre la calidad de vida
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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