- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00554801
Trastornos del procesamiento auditivo central asociados con la exposición a explosiones
12 de julio de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
No se ha determinado claramente la incidencia de la disfunción auditiva central en combatientes de guerra que están expuestos a explosiones de alto poder explosivo mientras sirven en combate.
Los objetivos de este estudio son determinar si los trastornos del procesamiento auditivo central (CAP) están asociados con la exposición a explosiones altamente explosivas.
Este estudio también examinará la incidencia, la magnitud y el momento de la recuperación espontánea de la función CAP de la exposición a explosiones.
La información proporcionada por este estudio ayudará a guiar a los médicos tanto en el ejército como en los sistemas de atención médica de VA con respecto a la probabilidad de trastornos del procesamiento auditivo central en los soldados que regresan del despliegue y sugerirá algunas estrategias de rehabilitación clínica para el tratamiento de estos pacientes con déficits de CAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha determinado la incidencia y la naturaleza de la disfunción auditiva central en soldados de combate que están expuestos a explosiones de alto poder explosivo.
Utilizando una batería de pruebas auditivas conductuales y neurofisiológicas, proponemos evaluar la función auditiva central en soldados que recientemente han estado expuestos a explosiones explosivas mientras estaban desplegados en Irak o Afganistán.
En colaboración con el Centro de Audiología y Habla del Ejército en el Centro Médico del Ejército Walter Reed (WRAMC), la investigación se coordinará en el Centro Nacional para la Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR) en el Centro Médico de VA de Portland, y la recopilación de datos se llevará a cabo tanto en el NCRAR y en WRAMC.
Los objetivos del estudio son determinar si los trastornos específicos del procesamiento auditivo central a menudo se asocian con la exposición a explosiones altamente explosivas, y si estos trastornos se recuperan espontáneamente o permanecen en el tiempo.
Cien pacientes que han sufrido una exposición a explosión, pero que no tienen daño cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI), serán reclutados en WRAMC para participar en este estudio de investigación.
Se administrará a los participantes una serie de pruebas de procesamiento auditivo central tan pronto como sea posible después de su llegada a WRAMC.
Los pacientes que demuestren aspectos del trastorno del procesamiento auditivo central serán invitados a participar en pruebas adicionales entre nueve y doce meses después.
Esos sujetos serán llevados al NCRAR en el Portland VA Medical Center o regresarán a WRAMC para dos días de pruebas auditivas, donde se someterán a la misma serie de pruebas administradas inicialmente.
Los sujetos de control que no tengan un historial de exposición a explosiones y cuya edad, género y configuración audiométrica coincidan con los sujetos experimentales también serán evaluados en el sitio de NCRAR.
Datos extraídos por entrevista y de registros médicos, incluidos detalles de la exposición a la explosión, puntajes en las pruebas generales de función cerebral administradas por el equipo WRAMC TBI, presencia o ausencia de trastorno de estrés postraumático, así como cuestionarios de autoinforme sobre la calidad de vida. , presencia de tinnitus y/o problemas de equilibrio, se utilizará en la interpretación de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental:
- Soldado en servicio activo en el Centro Médico del Ejército Walter Reed, Washington DC
- una anotación en el registro médico de la exposición a la onda expansiva
- una escala de coma de Glasgow de 13-15, que indica lesión cerebral traumática leve o no (TBI
- capacidad cognitiva y física para participar en estas evaluaciones auditivas.
- 18 años o más
- hablante nativo de inglés (ya que los materiales de prueba se presentan en inglés)
Grupo de control:
- capaz de viajar a Portland (Oregón) VA Med Ctr.
- sin exposición a la explosión
- capacidad cognitiva y física para participar en estas evaluaciones auditivas.
- 18 años o más
- hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva superior a 50 dB HL promedio de tonos puros de tres frecuencias bilateralmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Explosión
El grupo de estudio incluye soldados que recientemente han estado expuestos a una explosión de alto explosivo mientras estaban estacionados en Irak o Afganistán.
Serán reclutados en el Centro Médico del Ejército Walter Reed, Washington, DC.
Se someterán a pruebas audiológicas.
|
Los sujetos participarán en una batería de pruebas audiológicas destinadas a evaluar la función y el estado del sistema auditivo.
Estas pruebas son similares a los tipos de pruebas que se realizan de forma rutinaria en las clínicas de audiología e incluyen pruebas conductuales de audición de tonos puros, percepción del habla y función auditiva central, y pruebas electrofisiológicas del oído medio y del sistema auditivo central.
|
Comparador activo: Control
El grupo de control son sujetos emparejados con el grupo experimental por edad, sexo y pérdida auditiva, pero que no han estado expuestos a una explosión.
Se someterán a las mismas pruebas audiológicas que el grupo experimental.
|
Los sujetos participarán en una batería de pruebas audiológicas destinadas a evaluar la función y el estado del sistema auditivo.
Estas pruebas son similares a los tipos de pruebas que se realizan de forma rutinaria en las clínicas de audiología e incluyen pruebas conductuales de audición de tonos puros, percepción del habla y función auditiva central, y pruebas electrofisiológicas del oído medio y del sistema auditivo central.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba audiológica
Periodo de tiempo: tres años
|
Prueba audiométrica, con audición normal especificada como mejor (menor) que el nivel de audición de 25 decibelios (dBHL) y una pérdida auditiva leve entre 25 y 50 dBHL.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Tres años
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Cuestionarios de autoinforme sobre la calidad de vida
|
Tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos de la audición
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- C5067-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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