- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00554801
Centralne zaburzenia przetwarzania słuchowego związane z ekspozycją na wybuch
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Częstość występowania centralnej dysfunkcji słuchu u bojowników wojennych narażonych na wybuchy odłamkowo-burzące podczas służby bojowej nie została jednoznacznie określona.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zaburzenia centralnego przetwarzania słuchowego (CAP) są związane z narażeniem na wybuchy o dużej sile wybuchu.
Badanie to zbada również częstość występowania, wielkość i czas spontanicznego powrotu funkcji CAP po ekspozycji na wybuch.
Informacje dostarczone przez to badanie pomogą klinicystom zarówno w wojskowych, jak i VA systemach opieki zdrowotnej w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia zaburzeń centralnego przetwarzania słuchowego u żołnierzy powracających z rozmieszczenia i zasugerują pewne kliniczne strategie rehabilitacyjne w leczeniu tych pacjentów z deficytami CAP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania i charakter centralnej dysfunkcji narządu słuchu u żołnierzy bojowych narażonych na wybuchy odłamkowo-burzące nie została określona.
Korzystając z baterii behawioralnych i neurofizjologicznych testów słuchowych, proponujemy ocenę centralnej funkcji słuchowej u żołnierzy, którzy niedawno byli narażeni na wybuchy podczas rozmieszczania w Iraku lub Afganistanie.
We współpracy z Army Audiology & Speech Center w Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), badania będą koordynowane w National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR) w Portland VA Medical Center, a gromadzenie danych będzie miało miejsce zarówno w NCRAR i WRAMC.
Celem badania jest ustalenie, czy określone zaburzenia ośrodkowego przetwarzania słuchowego są często związane z narażeniem na wybuchy odłamkowo-burzące i czy zaburzenia te samoistnie ustępują, czy też utrzymują się z czasem.
Stu pacjentów, którzy doznali ekspozycji na wybuch, ale nie mają uszkodzenia mózgu lub łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), zostanie zrekrutowanych w WRAMC do udziału w tym badaniu badawczym.
Bateria testów centralnego przetwarzania słuchowego zostanie podana uczestnikom tak szybko, jak to możliwe po ich przybyciu do WRAMC.
Pacjenci, u których wystąpią objawy centralnego zaburzenia przetwarzania słuchowego, zostaną zaproszeni do udziału w dalszych testach dziewięć do dwunastu miesięcy później.
Osoby te zostaną przywiezione do NCRAR w Portland VA Medical Center lub wrócą do WRAMC na dwa dni badań słuchowych, gdzie zostaną poddane tej samej serii testów, które zostały przeprowadzone na początku.
Osoby kontrolne, które nie miały historii narażenia na wybuch i które są dopasowane pod względem wieku, płci i konfiguracji audiometrycznej do osób eksperymentalnych, również zostaną przetestowane w ośrodku NCRAR.
Dane pozyskane z wywiadu i dokumentacji medycznej, w tym szczegóły ekspozycji na wybuch, wyniki ogólnych testów funkcji mózgu przeprowadzonych przez zespół WRAMC TBI, obecność lub brak zespołu stresu pourazowego, a także kwestionariusze samoopisowe dotyczące jakości życia , obecność szumu w uszach i/lub problemy z równowagą, zostaną wykorzystane w interpretacji wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna:
- Żołnierz czynnej służby w Walter Reed Army Medical Center w Waszyngtonie
- adnotacja w dokumentacji medycznej o narażeniu na wybuch
- Skala śpiączki Glasgow 13-15, wskazująca na łagodne lub brak urazowego uszkodzenia mózgu (TBI
- zdolności poznawcze i fizyczne do wzięcia udziału w tych ocenach słuchowych.
- Wiek 18 lat lub więcej
- native speaker języka angielskiego (ponieważ materiały testowe prezentowane są w języku angielskim)
Grupa kontrolna:
- w stanie dojeżdżać do Portland (Oregon) VA Med Ctr.
- brak narażenia na wybuch
- zdolności poznawcze i fizyczne do wzięcia udziału w tych ocenach słuchowych.
- wiek 18 lat lub starszy
- native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- ubytek słuchu większy niż 50 dB HL średni ton trójczęstotliwościowy dwustronny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podmuch
W grupie badawczej znajdują się żołnierze, którzy w ostatnim czasie byli narażeni na wybuch materiału wybuchowego podczas stacjonowania w Iraku lub Afganistanie.
Zostaną oni zwerbowani w Walter Reed Army Medical Center w Waszyngtonie.
Zostaną poddani badaniom audiologicznym.
|
Uczestnicy wezmą udział w serii testów audiologicznych, których celem jest ocena funkcji i stanu układu słuchowego.
Testy te są podobne do rodzajów badań przeprowadzanych rutynowo w klinikach audiologicznych i obejmują testy behawioralne słyszenia tonów czystych, percepcji mowy i centralnej funkcji słuchowej oraz badania elektrofizjologiczne ucha środkowego i centralnego układu słuchowego.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna to osoby dopasowane do grupy eksperymentalnej pod względem wieku, płci i ubytku słuchu, ale które nie były narażone na wybuch.
Przejdą takie same badania audiologiczne jak grupa eksperymentalna
|
Uczestnicy wezmą udział w serii testów audiologicznych, których celem jest ocena funkcji i stanu układu słuchowego.
Testy te są podobne do rodzajów badań przeprowadzanych rutynowo w klinikach audiologicznych i obejmują testy behawioralne słyszenia tonów czystych, percepcji mowy i centralnej funkcji słuchowej oraz badania elektrofizjologiczne ucha środkowego i centralnego układu słuchowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki badań audiologicznych
Ramy czasowe: trzy lata
|
Badanie audiometryczne, przy prawidłowym słyszeniu określonym jako poziom słyszenia lepszy (niższy) niż 25 decybeli (dBHL) i lekki ubytek słuchu między 25 a 50 dBHL.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Kwestionariusze samoopisowe dotyczące jakości życia
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia słuchu
- Zaburzenia percepcyjne
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby słuchu, centralne
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Zaburzenia rozwoju języka
- Zaburzenia percepcji słuchowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5067-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania audiologiczne
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone