- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00554801
Distúrbios do Processamento Auditivo Central Associados à Exposição Explosiva
12 de julho de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
A incidência de disfunção auditiva central em combatentes expostos a explosões de alto explosivo enquanto serviam em combate não foi claramente determinada.
Os objetivos deste estudo são determinar se os distúrbios do processamento auditivo central (PAC) estão associados à exposição a explosões de alto explosivo.
Este estudo também examinará a incidência, magnitude e tempo de recuperação espontânea da função CAP da exposição à explosão.
As informações fornecidas por este estudo ajudarão a orientar os médicos nos sistemas de saúde militar e VA em relação à probabilidade de distúrbios do processamento auditivo central em soldados que retornam do destacamento e sugerir algumas estratégias clínicas de reabilitação para o tratamento desses pacientes com déficits de PAC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência e a natureza da disfunção auditiva central em soldados de combate expostos a explosões de alto explosivo não foram determinadas.
Utilizando uma bateria de testes auditivos comportamentais e neurofisiológicos, propomos avaliar a função auditiva central em soldados que foram recentemente expostos a explosões explosivas durante missões no Iraque ou no Afeganistão.
Em colaboração com o Centro de Audiologia e Fala do Exército no Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), a pesquisa será coordenada no Centro Nacional de Pesquisa Auditiva Reabilitária (NCRAR) no Portland VA Medical Center, e a coleta de dados ocorrerá tanto no o NCRAR e no WRAMC.
Os objetivos do estudo são determinar se distúrbios específicos do processamento auditivo central são frequentemente associados à exposição a explosões de alto explosivo e se esses distúrbios se recuperam espontaneamente ou permanecem ao longo do tempo.
Cem pacientes que sofreram uma exposição à explosão, mas não tiveram danos cerebrais ou lesão cerebral traumática leve (TCE), serão recrutados no WRAMC para participar deste estudo de pesquisa.
Uma bateria de testes de processamento auditivo central será aplicada aos participantes o mais rápido possível após sua chegada ao WRAMC.
Os pacientes que demonstrarem aspectos de distúrbio do processamento auditivo central serão convidados a participar de testes adicionais nove a doze meses depois.
Esses indivíduos serão levados ao NCRAR no Portland VA Medical Center ou retornarão ao WRAMC para dois dias de testes auditivos, onde serão submetidos à mesma bateria de testes administrados inicialmente.
Indivíduos de controle que não têm histórico de exposição à explosão e que são pareados em idade, sexo e configuração audiométrica com os indivíduos experimentais também serão testados no local do NCRAR.
Dados extraídos por entrevista e de registros médicos, incluindo detalhes da exposição à explosão, pontuações em testes gerais de função cerebral administrados pela equipe WRAMC TBI, presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático, bem como questionários de autorrelato sobre qualidade de vida , presença de zumbido e/ou problemas de equilíbrio, serão utilizados na interpretação dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental:
- Soldado da ativa no Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
- uma anotação no prontuário médico de exposição à explosão
- uma Escala de Coma de Glasgow de 13-15, indicando leve ou nenhuma lesão cerebral traumática (TCE
- capacidade cognitiva e física para participar dessas avaliações auditivas.
- Idade 18 anos ou mais
- falante nativo de inglês (já que os materiais de teste são apresentados em inglês)
Grupo de controle:
- capaz de comutar para Portland (Oregon)VA Med Ctr.
- sem exposição à explosão
- capacidade cognitiva e física para participar dessas avaliações auditivas.
- idade 18 anos ou mais
- falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- perda auditiva maior que 50 dB HL média de tons puros de três frequências bilateralmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Explosão
O grupo de estudo inclui soldados que foram recentemente expostos a uma explosão de alto explosivo enquanto estacionados no Iraque ou no Afeganistão.
Eles serão recrutados no Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC.
Eles passarão por exames audiológicos.
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Os sujeitos participarão de uma bateria de testes audiológicos destinados a avaliar a função e o estado do sistema auditivo.
Esses testes são semelhantes aos testes realizados rotineiramente em clínicas de audiologia e incluem testes comportamentais de audição tonal, percepção da fala e função auditiva central, além de testes eletrofisiológicos da orelha média e do sistema auditivo central.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle são indivíduos pareados ao grupo experimental por idade, gênero e perda auditiva, mas que não foram expostos a uma explosão.
Eles passarão pelos mesmos testes audiológicos do grupo experimental
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Os sujeitos participarão de uma bateria de testes audiológicos destinados a avaliar a função e o estado do sistema auditivo.
Esses testes são semelhantes aos testes realizados rotineiramente em clínicas de audiologia e incluem testes comportamentais de audição tonal, percepção da fala e função auditiva central, além de testes eletrofisiológicos da orelha média e do sistema auditivo central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de testes audiológicos
Prazo: três anos
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Teste audiométrico, com audição normal especificada como nível de audição melhor (inferior) a 25 decibéis (dBHL) e perda auditiva leve entre 25 a 50 dBNA.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Três anos
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Questionários de autorrelato sobre qualidade de vida
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gallun FJ, Lewis MS, Folmer RL, Diedesch AC, Kubli LR, McDermott DJ, Walden TC, Fausti SA, Lew HL, Leek MR. Implications of blast exposure for central auditory function: a review. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1059-74. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0166.
- Gallun FJ, Diedesch AC, Kubli LR, Walden TC, Folmer RL, Lewis MS, McDermott DJ, Fausti SA, Leek MR. Performance on tests of central auditory processing by individuals exposed to high-intensity blasts. J Rehabil Res Dev. 2012;49(7):1005-25. doi: 10.1682/jrrd.2012.03.0038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da Audição
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças Retrococleares
- Doenças Auditivas Centrais
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Perda de audição
- Surdez
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Distúrbios da Percepção Auditiva
Outros números de identificação do estudo
- C5067-R
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