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Distúrbios do Processamento Auditivo Central Associados à Exposição Explosiva

12 de julho de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
A incidência de disfunção auditiva central em combatentes expostos a explosões de alto explosivo enquanto serviam em combate não foi claramente determinada. Os objetivos deste estudo são determinar se os distúrbios do processamento auditivo central (PAC) estão associados à exposição a explosões de alto explosivo. Este estudo também examinará a incidência, magnitude e tempo de recuperação espontânea da função CAP da exposição à explosão. As informações fornecidas por este estudo ajudarão a orientar os médicos nos sistemas de saúde militar e VA em relação à probabilidade de distúrbios do processamento auditivo central em soldados que retornam do destacamento e sugerir algumas estratégias clínicas de reabilitação para o tratamento desses pacientes com déficits de PAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência e a natureza da disfunção auditiva central em soldados de combate expostos a explosões de alto explosivo não foram determinadas. Utilizando uma bateria de testes auditivos comportamentais e neurofisiológicos, propomos avaliar a função auditiva central em soldados que foram recentemente expostos a explosões explosivas durante missões no Iraque ou no Afeganistão. Em colaboração com o Centro de Audiologia e Fala do Exército no Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), a pesquisa será coordenada no Centro Nacional de Pesquisa Auditiva Reabilitária (NCRAR) no Portland VA Medical Center, e a coleta de dados ocorrerá tanto no o NCRAR e no WRAMC. Os objetivos do estudo são determinar se distúrbios específicos do processamento auditivo central são frequentemente associados à exposição a explosões de alto explosivo e se esses distúrbios se recuperam espontaneamente ou permanecem ao longo do tempo. Cem pacientes que sofreram uma exposição à explosão, mas não tiveram danos cerebrais ou lesão cerebral traumática leve (TCE), serão recrutados no WRAMC para participar deste estudo de pesquisa. Uma bateria de testes de processamento auditivo central será aplicada aos participantes o mais rápido possível após sua chegada ao WRAMC. Os pacientes que demonstrarem aspectos de distúrbio do processamento auditivo central serão convidados a participar de testes adicionais nove a doze meses depois. Esses indivíduos serão levados ao NCRAR no Portland VA Medical Center ou retornarão ao WRAMC para dois dias de testes auditivos, onde serão submetidos à mesma bateria de testes administrados inicialmente. Indivíduos de controle que não têm histórico de exposição à explosão e que são pareados em idade, sexo e configuração audiométrica com os indivíduos experimentais também serão testados no local do NCRAR. Dados extraídos por entrevista e de registros médicos, incluindo detalhes da exposição à explosão, pontuações em testes gerais de função cerebral administrados pela equipe WRAMC TBI, presença ou ausência de transtorno de estresse pós-traumático, bem como questionários de autorrelato sobre qualidade de vida , presença de zumbido e/ou problemas de equilíbrio, serão utilizados na interpretação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo experimental:

  • Soldado da ativa no Walter Reed Army Medical Center, Washington DC
  • uma anotação no prontuário médico de exposição à explosão
  • uma Escala de Coma de Glasgow de 13-15, indicando leve ou nenhuma lesão cerebral traumática (TCE
  • capacidade cognitiva e física para participar dessas avaliações auditivas.
  • Idade 18 anos ou mais
  • falante nativo de inglês (já que os materiais de teste são apresentados em inglês)

Grupo de controle:

  • capaz de comutar para Portland (Oregon)VA Med Ctr.
  • sem exposição à explosão
  • capacidade cognitiva e física para participar dessas avaliações auditivas.
  • idade 18 anos ou mais
  • falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • perda auditiva maior que 50 dB HL média de tons puros de três frequências bilateralmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Explosão
O grupo de estudo inclui soldados que foram recentemente expostos a uma explosão de alto explosivo enquanto estacionados no Iraque ou no Afeganistão. Eles serão recrutados no Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC. Eles passarão por exames audiológicos.
Os sujeitos participarão de uma bateria de testes audiológicos destinados a avaliar a função e o estado do sistema auditivo. Esses testes são semelhantes aos testes realizados rotineiramente em clínicas de audiologia e incluem testes comportamentais de audição tonal, percepção da fala e função auditiva central, além de testes eletrofisiológicos da orelha média e do sistema auditivo central.
Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle são indivíduos pareados ao grupo experimental por idade, gênero e perda auditiva, mas que não foram expostos a uma explosão. Eles passarão pelos mesmos testes audiológicos do grupo experimental
Os sujeitos participarão de uma bateria de testes audiológicos destinados a avaliar a função e o estado do sistema auditivo. Esses testes são semelhantes aos testes realizados rotineiramente em clínicas de audiologia e incluem testes comportamentais de audição tonal, percepção da fala e função auditiva central, além de testes eletrofisiológicos da orelha média e do sistema auditivo central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de testes audiológicos
Prazo: três anos
Teste audiométrico, com audição normal especificada como nível de audição melhor (inferior) a 25 decibéis (dBHL) e perda auditiva leve entre 25 a 50 dBNA.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Três anos
Questionários de autorrelato sobre qualidade de vida
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie R. Leek, PhD, VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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