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기계적 장 준비 없이 직장암 수술 (PREPACOL)

2010년 6월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

기계적 장 준비 없이 직장암 수술에서의 임상 시험

이 제어된 다기관 연구의 목적은 수술 전 기계적 장 준비 없이 괄약근 보존으로 직장암 수술을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 기계적 장 준비(MBP)(예: 구강 완하제, 역행성 관장 및/또는 수술 전 경구 식이요법 포함)이 대장 수술의 표준 관행입니다. 선택적 결장직장 수술 후 문합 누출 및 감염성 이환율을 예방하는 MBP의 중요성은 수년 동안 외과 의사들 사이에서 교리였습니다. 주된 이유는 수술 후 합병증이 패혈성 장 내용물과 관련이 있다는 믿음 때문입니다. 그러나 이환율 감소에 있어 이 방법의 효능을 입증하는 과학적 증거는 부족합니다. 더욱이 MBP의 잠재적인 단점은 수술 전 입원 기간이 더 길어야 한다는 점, 시간이 많이 소요된다는 점, 비용이 많이 들고 환자에게 불쾌감을 준다는 점, 초기 인구를 체액 및 전해질 불균형의 특정 위험에 노출시킨다는 점입니다. 최소 8명 무작위 배정 임상 시험과 두 가지 메타 분석에서 결장 직장 수술에서 MBP의 우월성을 보여주지 못했습니다. 반대로, 그들은 준비가 패혈증 합병증의 비율을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 초기 날짜는 외과 의사가 결장 수술에서 현재 임상 실습을 재평가하도록 합니다. 그러나 현재까지 이러한 결과는 날짜가 부족하여 직장 수술에 최종적으로 적용할 수 없습니다. 현재까지 MBP에 대한 연구는 특히 직장 수술에 전념하지 않았습니다. 또한 잘 알려진 위험인자 때문에 직장절제 후 패혈성 합병증의 위험이 결장절제 후보다 높다는 것이 현재 인정되고 있다. 대부분의 대장직장 외과 의사가 직장암 수술에서 준비 요법을 하지 않는 것이 수술 후 이환율에 대한 추가적인 위험 요소를 나타낼 수 있다고 생각하는 이유입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulognes Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 전이가 없는 직장암 환자대장직장 또는 결장항문 문합을 통한 괄약근 보존을 통한 직장 절제(일시적 회장루 포함 또는 제외)

제외 기준:

  • IV기 질환
  • 수술 후 감염 위험 코르티코이드,면역결핍, 크론병, 궤양성 대장염...)
  • 복부 회음 절제술
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
배변 준비
구강 완하제, 역행 관장
실험적: 2
배변 준비 없이
준비되지 않은 창자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염성 및 비감염성 합병증을 포함한 전반적인 이환율
기간: 주변 요원
주변 요원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 수술 전후 사망률 - 비감염성 이환율 - 문합 누출 - 입원 - 수술당 장 준비 평가 - 장 준비 임상 평가
기간: 30일, 6개월
30일, 6개월
DINDO 분류에 따라 분류된 수술 후 합병증을 평가합니다.
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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