Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale kankerchirurgie zonder mechanische darmvoorbereiding (PREPACOL)

29 juni 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische proef bij rectumkankerchirurgie zonder mechanische darmvoorbereiding

Het doel van deze gecontroleerde multicentrische studie is het beoordelen van rectumkankerchirurgie met behoud van de sluitspier zonder pre-operatieve mechanische darmvoorbereiding

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) (d.w.z. inclusief orale laxeermiddelen, retrograde klysma's en/of orale voeding vóór de operatie) is de standaardpraktijk bij colorectale chirurgie. Het belang van MBP bij het voorkomen van naadlekkage en infectieuze morbiditeit na electieve colorectale chirurgie is al jaren een dogma onder chirurgen. De belangrijkste reden is de overtuiging dat postoperatieve complicaties verband houden met septische darminhoud. Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs dat de werkzaamheid van deze praktijk bij het verminderen van morbiditeit aantoont. Bovendien omvatten mogelijke nadelen van MBP de vereiste van een langere preoperatieve opnameduur vóór de operatie, de tijdrovende aard ervan, het feit dat het duur en onaangenaam is voor de patiënt en stelt de vroege bevolking bloot aan het specifieke risico van verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. Minstens acht gerandomiseerde klinische onderzoeken en twee meta-analyses toonden geen enkele superioriteit van MBP bij colorectale chirurgie aan. Integendeel, ze toonden aan dat voorbereiding zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal septische complicaties. Dergelijke eerste data brengen chirurgen ertoe hun huidige klinische praktijk op het gebied van colonchirurgie opnieuw te evalueren. Maar tot op heden kunnen deze bevindingen uiteindelijk niet worden toegepast op rectale chirurgie vanwege onvoldoende data. Tot op heden was geen enkele studie over MBP specifiek gewijd aan rectale chirurgie. Bovendien wordt momenteel erkend dat het risico op septische complicaties na rectale resectie, als gevolg van de bekende risicofactoren, hoger is dan na colonpreparatie. Dit is de reden waarom de meeste colorectale chirurgen van mening zijn dat een regime zonder voorbereiding bij endeldarmkankerchirurgie een extra risicofactor zou kunnen vormen voor postoperatieve morbiditeit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • CHU
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulognes Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • patiënt met rectumcarcinoom zonder enige metastasenRectale excisie met sfincterpreservatie met colorectale of coloanale anastomose (met of zonder tijdelijke ileostoma)

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV ziekte
  • Comorbiditeit met postoperatieve infectieuze risicocorticoïden, immunodeficiëntie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa ...)
  • Abdominoperineale resectie
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Darmvoorbereiding
orale laxeermiddelen, retrograde klysma's
Experimenteel: 2
zonder darmvoorbereiding
geen voorbereidingsdarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene morbiditeit inclusief infectieuze en niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: peri operatief
peri operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- peri-operatieve mortaliteit - niet-infectieuze morbiditeit - naadlekkage - ziekenhuisverblijf - per-operatieve evaluatie van darmvoorbereiding - klinische evaluatie van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
30 dagen, 6 maanden
Evalueer de postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de DINDO-classificatie.
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darm voorbereiding

3
Abonneren