- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00554892
Rectale kankerchirurgie zonder mechanische darmvoorbereiding (PREPACOL)
29 juni 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klinische proef bij rectumkankerchirurgie zonder mechanische darmvoorbereiding
Het doel van deze gecontroleerde multicentrische studie is het beoordelen van rectumkankerchirurgie met behoud van de sluitspier zonder pre-operatieve mechanische darmvoorbereiding
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding (MBP) (d.w.z.
inclusief orale laxeermiddelen, retrograde klysma's en/of orale voeding vóór de operatie) is de standaardpraktijk bij colorectale chirurgie.
Het belang van MBP bij het voorkomen van naadlekkage en infectieuze morbiditeit na electieve colorectale chirurgie is al jaren een dogma onder chirurgen.
De belangrijkste reden is de overtuiging dat postoperatieve complicaties verband houden met septische darminhoud.
Er is echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs dat de werkzaamheid van deze praktijk bij het verminderen van morbiditeit aantoont.
Bovendien omvatten mogelijke nadelen van MBP de vereiste van een langere preoperatieve opnameduur vóór de operatie, de tijdrovende aard ervan, het feit dat het duur en onaangenaam is voor de patiënt en stelt de vroege bevolking bloot aan het specifieke risico van verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. Minstens acht gerandomiseerde klinische onderzoeken en twee meta-analyses toonden geen enkele superioriteit van MBP bij colorectale chirurgie aan.
Integendeel, ze toonden aan dat voorbereiding zou kunnen leiden tot een verhoogd aantal septische complicaties.
Dergelijke eerste data brengen chirurgen ertoe hun huidige klinische praktijk op het gebied van colonchirurgie opnieuw te evalueren.
Maar tot op heden kunnen deze bevindingen uiteindelijk niet worden toegepast op rectale chirurgie vanwege onvoldoende data.
Tot op heden was geen enkele studie over MBP specifiek gewijd aan rectale chirurgie.
Bovendien wordt momenteel erkend dat het risico op septische complicaties na rectale resectie, als gevolg van de bekende risicofactoren, hoger is dan na colonpreparatie.
Dit is de reden waarom de meeste colorectale chirurgen van mening zijn dat een regime zonder voorbereiding bij endeldarmkankerchirurgie een extra risicofactor zou kunnen vormen voor postoperatieve morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Hopital Saint Andre
-
Boulognes Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- patiënt met rectumcarcinoom zonder enige metastasenRectale excisie met sfincterpreservatie met colorectale of coloanale anastomose (met of zonder tijdelijke ileostoma)
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV ziekte
- Comorbiditeit met postoperatieve infectieuze risicocorticoïden, immunodeficiëntie, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa ...)
- Abdominoperineale resectie
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Darmvoorbereiding
|
orale laxeermiddelen, retrograde klysma's
|
Experimenteel: 2
zonder darmvoorbereiding
|
geen voorbereidingsdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemene morbiditeit inclusief infectieuze en niet-infectieuze complicaties
Tijdsspanne: peri operatief
|
peri operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
- peri-operatieve mortaliteit - niet-infectieuze morbiditeit - naadlekkage - ziekenhuisverblijf - per-operatieve evaluatie van darmvoorbereiding - klinische evaluatie van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden
|
30 dagen, 6 maanden
|
Evalueer de postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens de DINDO-classificatie.
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P060233
- AOM 06086
- IDRCB 2007-A00471
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op darm voorbereiding
-
Eclipse Regenesis, Inc.WervingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalVoltooidZiekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityVoltooidIjzertekort | Microbiële kolonisatie | Bloedarmoede door ijzertekort | Behandeling van bloedarmoede door ijzertekortVerenigd Koninkrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliVoltooid