- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00554892
Rektumkarzinomchirurgie ohne mechanische Darmvorbereitung (PREPACOL)
29. Juni 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klinische Studie zur Rektumkarzinomchirurgie ohne mechanische Darmvorbereitung
Das Ziel dieser kontrollierten multizentrischen Studie ist die Beurteilung von Rektumkarzinomoperationen unter Erhalt des Schließmuskels ohne präoperative mechanische Darmvorbereitung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative mechanische Darmvorbereitung (MBP) (d. h.
einschließlich oraler Abführmittel, retrograder Einläufe und/oder oraler Diät vor der Operation) ist die Standardpraxis in der kolorektalen Chirurgie.
Die Bedeutung von MBP zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz und infektiöser Morbidität nach elektiven kolorektalen Eingriffen ist seit vielen Jahren ein Dogma unter Chirurgen.
Der Hauptgrund ist die Annahme, dass postoperative Komplikationen mit dem septischen Darminhalt zusammenhängen.
Es gibt jedoch nur wenige wissenschaftliche Beweise, die die Wirksamkeit dieser Praxis bei der Verringerung der Morbidität belegen.
Zu den potenziellen Nachteilen von MBP gehören darüber hinaus die Notwendigkeit einer längeren präoperativen Aufnahmedauer vor der Operation, der zeitaufwändige Charakter, die Kosten und Unannehmlichkeiten für den Patienten sowie das besondere Risiko eines Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewichts für die Frühpopulation. Mindestens acht randomisierte Studien Klinische Studien und zwei Metaanalysen konnten keine Überlegenheit von MBP in der kolorektalen Chirurgie nachweisen.
Im Gegenteil zeigten sie, dass die Vorbereitung zu einer erhöhten Rate septischer Komplikationen führen könnte.
Solche ersten Daten veranlassen Chirurgen dazu, ihre derzeitige klinische Praxis in der Dickdarmchirurgie neu zu bewerten.
Allerdings können diese Erkenntnisse aufgrund unzureichender Daten nicht endgültig auf die Rektumchirurgie übertragen werden.
Bisher war keine Studie über MBP speziell auf die Rektumchirurgie ausgerichtet.
Darüber hinaus wird derzeit anerkannt, dass das Risiko septischer Komplikationen nach einer Rektumresektion aufgrund der bekannten Risikofaktoren höher ist als nach einer Kolonpräparation.
Dies ist der Grund, warum die meisten kolorektalen Chirurgen davon ausgehen, dass eine fehlende Vorbereitung bei der Rektumkarzinomchirurgie einen zusätzlichen Risikofaktor für postoperative Morbidität darstellen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- CHU
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hôpital Saint André
-
Boulognes Billancourt, Frankreich, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU
-
Clichy, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Hopital Nord
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Chu Purpan
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHRU Trousseau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patient mit Rektumkarzinom ohne MetastasenRektale Entfernung mit Schließmuskelerhaltung mit kolorektaler oder kolonaler Anastomose (mit oder ohne temporäre Ileostomie)
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Stadium IV
- Komorbidität mit postoperativem Infektionsrisiko (Kortikoide, Immunschwäche, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa ...)
- Abdominoperineale Resektion
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Darmvorbereitung
|
orale Abführmittel, retrograde Einläufe
|
Experimental: 2
ohne Darmvorbereitung
|
Keine Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmorbidität einschließlich infektiöser und nichtinfektiöser Komplikationen
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
- perioperative Mortalität - nichtinfektiöse Morbidität - Anastomoseninsuffizienz - Krankenhausaufenthalt - pro operative Bewertung der Darmvorbereitung - klinische Bewertung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
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30 Tage, 6 Monate
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Bewerten Sie die postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der DINDO-Klassifikation.
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P060233
- AOM 06086
- IDRCB 2007-A00471
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