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Cirugía de cáncer de recto sin preparación mecánica del intestino (PREPACOL)

29 de junio de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ensayo Clínico en Cirugía de Cáncer de Recto Sin Preparación Intestinal Mecánica

El objetivo de este estudio multicéntrico controlado es evaluar la cirugía del cáncer de recto con preservación del esfínter sin preparación mecánica preoperatoria del intestino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preparación intestinal mecánica preoperatoria (MBP) (es decir, incluyendo laxantes orales, enemas retrógrados y/o dieta oral antes de la cirugía) es la práctica estándar en cirugía colorrectal. La importancia de la MBP en la prevención de la fuga anastomótica y la morbilidad infecciosa después de la cirugía colorrectal electiva ha sido un dogma entre los cirujanos durante muchos años. La razón principal es la creencia de que las complicaciones postoperatorias están relacionadas con el contenido del intestino séptico. Sin embargo, hay escasez de evidencia científica que demuestre la eficacia de esta práctica para reducir la morbilidad. Además, las posibles desventajas de la MBP incluyen el requisito de una mayor duración preoperatoria de la admisión antes de la cirugía, su naturaleza lenta, ser costosa y desagradable para el paciente y exponer a la población temprana al riesgo particular de desequilibrio de líquidos y electrolitos. Al menos ocho aleatorizados los ensayos clínicos y dos metanálisis no lograron demostrar ninguna superioridad de la MBP en la cirugía colorrectal. Por el contrario, demostraron que la preparación podría conducir a una mayor tasa de complicaciones sépticas. Estas fechas iniciales llevan a los cirujanos a reevaluar su práctica clínica actual en cirugía colónica. Pero a la fecha, estos hallazgos finalmente no pueden ser aplicados a la cirugía rectal por falta de fechas. Hasta la fecha, ningún estudio sobre MBP se dedicó específicamente a la cirugía rectal. Además, actualmente se admite que el riesgo de complicaciones sépticas tras la resección rectal, como consecuencia de los factores de riesgo conocidos, es mayor que tras la preparación colónica. Es por ello que la mayoría de los cirujanos colorrectales consideran que un régimen sin preparación en la cirugía del cáncer de recto podría representar un factor de riesgo aditivo para la morbilidad postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49000
        • CHU
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulognes Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Trousseau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • paciente con cáncer de recto sin metástasis Escisión rectal con preservación del esfínter con anastomosis colorrectal o coloanal (con o sin ileostomía temporal)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio IV
  • Comorbilidad con corticoides de riesgo infeccioso postoperatorio, inmunodeficiencia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa...)
  • Resección abdominoperineal
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Preparación intestinal
laxantes orales, enemas retrógrados
Experimental: 2
sin preparación intestinal
sin preparación intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad general, incluidas las complicaciones infecciosas y no infecciosas
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
- mortalidad perioperatoria - morbilidad no infecciosa - fuga anastomótica - estancia hospitalaria - evaluación peroperatoria de preparación intestinal - evaluación clínica de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
30 días, 6 meses
Evaluar las complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación DINDO.
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con cáncer de recto

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