- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00554892
Cirugía de cáncer de recto sin preparación mecánica del intestino (PREPACOL)
29 de junio de 2010 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ensayo Clínico en Cirugía de Cáncer de Recto Sin Preparación Intestinal Mecánica
El objetivo de este estudio multicéntrico controlado es evaluar la cirugía del cáncer de recto con preservación del esfínter sin preparación mecánica preoperatoria del intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación intestinal mecánica preoperatoria (MBP) (es decir,
incluyendo laxantes orales, enemas retrógrados y/o dieta oral antes de la cirugía) es la práctica estándar en cirugía colorrectal.
La importancia de la MBP en la prevención de la fuga anastomótica y la morbilidad infecciosa después de la cirugía colorrectal electiva ha sido un dogma entre los cirujanos durante muchos años.
La razón principal es la creencia de que las complicaciones postoperatorias están relacionadas con el contenido del intestino séptico.
Sin embargo, hay escasez de evidencia científica que demuestre la eficacia de esta práctica para reducir la morbilidad.
Además, las posibles desventajas de la MBP incluyen el requisito de una mayor duración preoperatoria de la admisión antes de la cirugía, su naturaleza lenta, ser costosa y desagradable para el paciente y exponer a la población temprana al riesgo particular de desequilibrio de líquidos y electrolitos. Al menos ocho aleatorizados los ensayos clínicos y dos metanálisis no lograron demostrar ninguna superioridad de la MBP en la cirugía colorrectal.
Por el contrario, demostraron que la preparación podría conducir a una mayor tasa de complicaciones sépticas.
Estas fechas iniciales llevan a los cirujanos a reevaluar su práctica clínica actual en cirugía colónica.
Pero a la fecha, estos hallazgos finalmente no pueden ser aplicados a la cirugía rectal por falta de fechas.
Hasta la fecha, ningún estudio sobre MBP se dedicó específicamente a la cirugía rectal.
Además, actualmente se admite que el riesgo de complicaciones sépticas tras la resección rectal, como consecuencia de los factores de riesgo conocidos, es mayor que tras la preparación colónica.
Es por ello que la mayoría de los cirujanos colorrectales consideran que un régimen sin preparación en la cirugía del cáncer de recto podría representar un factor de riesgo aditivo para la morbilidad postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- CHU
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
-
Boulognes Billancourt, Francia, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francia, 13000
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle
-
Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Trousseau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- paciente con cáncer de recto sin metástasis Escisión rectal con preservación del esfínter con anastomosis colorrectal o coloanal (con o sin ileostomía temporal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad en estadio IV
- Comorbilidad con corticoides de riesgo infeccioso postoperatorio, inmunodeficiencia, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa...)
- Resección abdominoperineal
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Preparación intestinal
|
laxantes orales, enemas retrógrados
|
Experimental: 2
sin preparación intestinal
|
sin preparación intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbilidad general, incluidas las complicaciones infecciosas y no infecciosas
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
perioperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
- mortalidad perioperatoria - morbilidad no infecciosa - fuga anastomótica - estancia hospitalaria - evaluación peroperatoria de preparación intestinal - evaluación clínica de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
|
30 días, 6 meses
|
Evaluar las complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación DINDO.
Periodo de tiempo: durante el estudio
|
durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P060233
- AOM 06086
- IDRCB 2007-A00471
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pacientes con cáncer de recto
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareDesconocidoEnfermedad de la próstata | Antígeno prostático específico elevado | Antecedentes familiares de cáncer de próstata | Examen Rectal Digital PositivoEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminadoPacientes programados para una biopsia de próstata debido a un aumento del PSA sérico y/o examen rectal anormalFrancia
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoNeoplasias prostáticas | Antígenos prostáticos específicos | Examen Rectal Digital Positivo | Sólidos antecedentes familiares de cáncer de próstataEstados Unidos
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareReclutamientoCancer de prostata | Enfermedad de la próstata | Antígeno prostático específico elevado | Antecedentes familiares de cáncer de próstata | Examen Rectal Digital PositivoEstados Unidos
-
CENTOGENE GmbH RostockTerminadoNeoplasias pancreáticas | Cancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreas | Cáncer de recto | Neoplasias Rectales | Cáncer de colon | Cáncer de páncreas | Cáncer colonrectal | Adenocarcinoma rectal | Neoplasia de Colon | Tumores rectales | Adenocarcinoma de colonPakistán
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoAdenocarcinoma de páncreas | Cáncer de recto en estadio IIIA | Cáncer de recto en estadio IIIB | Cáncer de recto en estadio IIIC | Adenocarcinoma ductal pancreático | Adenocarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas en estadio III | Cáncer de páncreas en estadio IV | Adenocarcinoma rectal | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; Odense University Hospital; Radboud University Medical... y otros colaboradoresReclutamientoNeoplasias | Calidad de vida | Cáncer de mama | Cáncer de cabeza y cuello | Neoplasias de Cabeza y Cuello | Cáncer ginecológico | Neoplasias Hepaticas | Neoplasias pancreáticas | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de pulmón | Cáncer de recto | Neoplasias Rectales | Cancer de prostata | Cáncer de cerebro | Tumor... y otras condicionesEstados Unidos, Países Bajos, Alemania, Canadá, Dinamarca, Reino Unido, Australia, Bélgica, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoCarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8 | Cáncer de colon en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de colon en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de recto en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB | Carcinoma de ovario recurrente | Cáncer de recto en estadio IIIA | Cáncer de recto en estadio IIIB | Cáncer de recto en estadio IIIC | Carcinoma de células renales recidivante | Cáncer... y otras condicionesCanadá