Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия рака прямой кишки без механической подготовки кишечника (PREPACOL)

29 июня 2010 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические испытания хирургии рака прямой кишки без механической подготовки кишечника

Целью этого контролируемого многоцентрового исследования является оценка хирургии рака прямой кишки с сохранением сфинктера без предоперационной механической подготовки кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационная механическая подготовка кишечника (MBP) (т.е. включая пероральные слабительные, ретроградные клизмы и/или пероральную диету перед операцией) является стандартной практикой в ​​колоректальной хирургии. Важность MBP в предотвращении несостоятельности анастомоза и инфекционной заболеваемости после плановых колоректальных операций была догмой среди хирургов в течение многих лет. Основной причиной является мнение, что послеоперационные осложнения связаны с септическим содержимым кишечника. Однако существует мало научных данных, демонстрирующих эффективность этой практики в снижении заболеваемости. Кроме того, к потенциальным недостаткам MBP относятся необходимость более длительной предоперационной госпитализации перед операцией, ее трудоемкий характер, дороговизна и неприятность для пациента, а также подвергание ранней популяции особому риску водно-электролитного дисбаланса. Не менее восьми рандомизированных исследований. клинические испытания и два мета-анализа не показали каких-либо преимуществ MBP в колоректальной хирургии. Наоборот, они продемонстрировали, что подготовка может привести к увеличению частоты септических осложнений. Такие начальные даты заставляют хирургов переоценивать свою текущую клиническую практику в хирургии толстой кишки. Но на сегодняшний день эти выводы не могут быть окончательно применены к ректальной хирургии из-за недостаточного количества дат. На сегодняшний день ни одно исследование MBP не было специально посвящено ректальной хирургии. Более того, в настоящее время признано, что риск септических осложнений после резекции прямой кишки вследствие известных факторов риска выше, чем после подготовки толстой кишки. По этой причине большинство колоректальных хирургов считают, что режим без подготовки при хирургии рака прямой кишки может представлять дополнительный фактор риска послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49000
        • CHU
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulognes Billancourt, Франция, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Франция, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • пациент с раком прямой кишки без метастазовИссечение прямой кишки с сохранением сфинктера с колоректальным или колоанальным анастомозом (с временной илеостомой или без нее)

Критерий исключения:

  • IV стадия заболевания
  • Коморбидность с послеоперационным инфекционным риском кортикоидов, иммунодефицитом, болезнью Крона, язвенным колитом ...)
  • Брюшно-промежностная резекция
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Подготовка кишечника
пероральные слабительные, ретроградные клизмы
Экспериментальный: 2
без подготовки кишечника
без подготовки кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая заболеваемость, включая инфекционные и неинфекционные осложнения
Временное ограничение: пери оперативный
пери оперативный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
- периоперационная смертность - неинфекционная заболеваемость - несостоятельность анастомоза - пребывание в стационаре - оценка подготовки кишечника после операции - клиническая оценка подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
30 дней, 6 месяцев
Оцените послеоперационные осложнения, классифицированные по классификации DINDO.
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: PANIS Yves, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться