습성 AMD(CARBON)에서 베바시라닙 및 루센티스 요법의 병용 평가 안전성 및 유효성 연구 (CARBON)
2015년 3월 5일 업데이트: OPKO Health, Inc.
루센티스® 3회 주사 후 유지 요법으로 8주마다 투여된 유리체강내 베바시라닙 나트륨의 3상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 할당 및 용량 찾기 연구는 삼출성 연령 환자에서 4주마다 Lucentis® 단일 요법과 비교했습니다. 관련 황반변성(AMD).
이 연구의 목적은 3회 용량의 Lucentis®로 항-VEGF 치료를 시작한 후 연령 관련 황반 변성에 대한 유지 요법으로 유리체강내 베바시라닙 나트륨 3회 용량의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연령 관련 황반 변성에 이차적인 고전적 병변이 없는 우세한 고전적, 최소한의 고전적 또는 신비적이어야 합니다.
- 연구 눈은 69~24글자(20/40~20/320 Snellen 등가)의 ETDRS 최고 교정 시력을 가져야 합니다.
- 환자는 2년 동안 예정된 월별 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에서 AMD에 대한 이전 약리학적 치료(환자는 이전에 연구 안구에서 Avastin®/Lucentis®, Macugen® 또는 기타 항-VEGF 제제, 스테로이드 치료, PDT, 방사선 치료 또는 AMD에 대한 실험적 요법을 받았을 수 없습니다. )
- 스크리닝 12주 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 연구 안구의 이전 후유리체 절제술
- 진행된 녹내장 또는 치료에도 불구하고 연구 안구에서 22mmHg 이상의 안압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
4주마다 Lucentis®(0.5mg).
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4주마다 Lucentis®(0.5mg)를 유리체강내 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비
베바시라닙(1.0mg) 12주차부터 시작하여 8주마다 Lucentis® 3회 주사 및 2주 및 6주차 베바시라닙 초기 프라이밍 용량으로 전처리 후.
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8주마다 유리체내 투여되는 베바시라닙 3회 용량(1.0mg, 2.0mg, 2.5mg)
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실험적: 씨
베바시라닙(2.0 mg) 12주차부터 시작하여 8주마다 Lucentis® 3회 주사 및 2주 및 6주차 베바시라닙 초기 프라이밍 용량으로 전처리 후.
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8주마다 유리체내 투여되는 베바시라닙 3회 용량(1.0mg, 2.0mg, 2.5mg)
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실험적: 디
베바시라닙(2.5mg) 12주차부터 시작하여 8주마다 Lucentis® 3회 주사 및 2주 및 6주차 베바시라닙 초기 프라이밍 용량으로 전처리 후.
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8주마다 유리체내 투여되는 베바시라닙 3회 용량(1.0mg, 2.0mg, 2.5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 효능 척도: 성공적인 시력 결과(시력의 3선 이상 감소로 정의됨)를 갖는 각 그룹의 60주차 환자의 비율.
기간: 60주
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60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tx 시작부터 1차 구조 사용까지의 시간
기간: 60주
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60주
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기준선에서 60주까지의 VA 변화 분포
기간: 60주
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60주
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60주차에 시력이 3선 이상 증가한 환자의 비율
기간: 60주
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60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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