Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Bevasiranibin ja Lucentis-hoidon yhdistelmän arvioimiseksi märässä AMD:ssä (CARBON) (CARBON)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaismääritys ja annoksen löytämistutkimus lasiaisensisäisestä bevasiranibinatriumista, joka annettiin 8 viikon välein ylläpitohoitona kolmen Lucentis®-injektion jälkeen verrattuna Lucentis®-monoterapiaan 4 viikon välein eksudatiivisen iän potilailla Tähän liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen lasiaisensisäisen bevasiranibinatriumannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ylläpitohoidossa sen jälkeen, kun anti-VEGF-hoito aloitettiin kolmella Lucentis®-annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita
- Potilailla on oltava pääasiassa klassisia, minimaalisesti klassisia tai okkulttisia, ilman ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttamia klassisia leesioita.
- Tutkimussilmän ETDRS-paras korjatun näöntarkkuuden tulee olla 69-24 kirjainta (20/40-20/320 Snellenin vastinetta).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan määrätyille kuukausittaisille seurantakäynneille kahden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AMD:n farmakologinen hoito tutkimuksessa (potilaat eivät voi olla aiemmin saaneet Avastin®/Lucentis®-, Macugen®- tai muita anti-VEGF-aineita, steroidihoitoja, PDT:tä, sädehoitoa tai muita kokeellisia AMD-hoitoja tutkimussilmään )
- Mikä tahansa tutkittavan silmän intraokulaarinen leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta
- Edellinen tutkittavan silmän posteriorinen vitrektomia
- Pitkälle edennyt glaukooma tai yli 22 mmHg silmänsisäinen paine tutkimussilmässä hoidosta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Lucentis® (0,5 mg) 4 viikon välein.
|
Lucentis® (0,5 mg) annetaan intravitreaalisesti 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Bevasiranibi (1,0 mg) 8 viikon välein alkaen viikosta 12, esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla ja bevasiranibin alkuannoksilla viikoilla 2 ja 6 jälkeen.
|
Kolme annosta (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibia annettuna intravitreaalisesti 8 viikon välein
|
|
Kokeellinen: C
Bevasiranibi (2,0 mg) 8 viikon välein alkaen viikosta 12, esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla ja bevasiranibin alkuannoksilla viikoilla 2 ja 6 jälkeen.
|
Kolme annosta (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibia annettuna intravitreaalisesti 8 viikon välein
|
|
Kokeellinen: D
Bevasiranibi (2,5 mg) 8 viikon välein alkaen viikosta 12, esihoidon 3 Lucentis®-injektiolla ja bevasiranibin alkuannoksilla viikoilla 2 ja 6 jälkeen.
|
Kolme annosta (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibia annettuna intravitreaalisesti 8 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon mitta: Niiden potilaiden osuus viikolla 60 kussakin ryhmässä, joilla on onnistunut näöntarkkuuden tulos (määriteltynä kolmen tai useamman näönmenetyksen välttäminen).
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika tx:n aloittamisesta pelastuksen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
VA:n muutoksen jakautuminen lähtötasosta 60 viikkoon
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus viikolla 60, joilla on 3 tai enemmän näköviivaa
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACU302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .