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Estudio de seguridad y eficacia que evalúa la combinación de Bevasiranib y terapia con Lucentis en la DMAE húmeda (CARBON) (CARBON)

5 de marzo de 2015 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de asignación paralela y de búsqueda de dosis de bevasiranib sódico intravítreo, administrado cada 8 semanas como terapia de mantenimiento después de tres inyecciones de Lucentis® en comparación con la monoterapia con Lucentis® cada 4 semanas en pacientes con edad exudativa. Degeneración macular relacionada (AMD).

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de tres dosis de bevasiranib sódico intravítreo como terapia de mantenimiento para la degeneración macular relacionada con la edad luego del inicio de la terapia anti-VEGF con tres dosis de Lucentis®.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 50 años o más.
  • Los pacientes deben tener lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin lesiones clásicas secundarias a la Degeneración Macular Asociada a la Edad.
  • El ojo del estudio debe tener la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 69 a 24 letras (20/40 a 20/320 equivalente de Snellen).
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para las visitas de seguimiento mensuales programadas durante dos años.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico previo para AMD en el estudio (los pacientes no pueden haber recibido previamente Avastin®/Lucentis®, Macugen® o cualquier otro agente anti-VEGF, tratamientos con esteroides, PDT, radioterapia o cualquier terapia experimental para AMD en el ojo del estudio). )
  • Cualquier cirugía intraocular del ojo del estudio dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  • Vitrectomía posterior previa del ojo de estudio
  • Glaucoma avanzado o presión intraocular superior a 22 mm Hg en el ojo del estudio a pesar del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Lucentis® (0,5 mg) cada 4 semanas.
Droga: ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) administrado por vía intravítrea cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Lucentis®
Experimental: B
Bevasiranib (1,0 mg) cada 8 semanas a partir de la semana 12, después del pretratamiento con 3 inyecciones de Lucentis® y dosis iniciales de preparación de bevasiranib en las semanas 2 y 6.
Droga: Bevasiranib
Tres dosis (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranib administradas por vía intravítrea cada 8 semanas
Experimental: C
Bevasiranib (2,0 mg) cada 8 semanas a partir de la semana 12, después del pretratamiento con 3 inyecciones de Lucentis® y dosis iniciales de preparación de bevasiranib en las semanas 2 y 6.
Droga: Bevasiranib
Tres dosis (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranib administradas por vía intravítrea cada 8 semanas
Experimental: D
Bevasiranib (2,5 mg) cada 8 semanas a partir de la semana 12, después del pretratamiento con 3 inyecciones de Lucentis® y dosis iniciales de preparación de bevasiranib en las semanas 2 y 6.
Droga: Bevasiranib
Tres dosis (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) de bevasiranib administradas por vía intravítrea cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida primaria de eficacia: La proporción de pacientes en la semana 60 en cada grupo con un resultado de agudeza visual exitoso (como se define como evitar una pérdida de visión de 3 o más líneas).
Periodo de tiempo: 60 semanas
60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio del tx hasta el 1er uso del rescate
Periodo de tiempo: 60 semanas
60 semanas
Distribución del cambio en AV desde el inicio hasta las 60 semanas
Periodo de tiempo: 60 semanas
60 semanas
Proporción de pacientes en la semana 60 con una ganancia de visión de 3 o más líneas
Periodo de tiempo: 60 semanas
60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACU302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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