Исследование безопасности и эффективности по оценке комбинации терапии бевасиранибом и луцентисом при влажной форме ВМД (CARBON) (CARBON)
5 марта 2015 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное назначение и исследование дозировки интравитреального введения бевасираниба натрия каждые 8 недель в качестве поддерживающей терапии после трех инъекций Луцентиса® по сравнению с монотерапией Луцентис® каждые 4 недели у пациентов с экссудативным возрастом. Связанная дегенерация желтого пятна (AMD).
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности трех доз интравитреального введения бевасираниба натрия в качестве поддерживающей терапии возрастной дегенерации желтого пятна после начала анти-VEGF-терапии тремя дозами Луцентиса®.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте 50 лет и старше
- У пациентов должны быть преимущественно классические, минимально классические или скрытые поражения без классических поражений, вторичных по отношению к возрастной макулярной дегенерации.
- Исследуемый глаз должен иметь максимальную корригированную остроту зрения по шкале ETDRS от 69 до 24 букв (от 20/40 до 20/320 в эквиваленте по шкале Снеллена).
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность посещать запланированные ежемесячные контрольные визиты в течение двух лет.
Критерий исключения:
- Предшествующее фармакологическое лечение ВМД в исследовании (пациенты не могли ранее получать Авастин®/Луцентис®, Макуген® или какие-либо другие анти-VEGF-препараты, лечение стероидами, ФДТ, лучевую терапию или какие-либо экспериментальные методы лечения ВМД в исследуемом глазу) )
- Любая внутриглазная хирургия исследуемого глаза в течение 12 недель после скрининга
- Предыдущая задняя витрэктомия исследуемого глаза
- Прогрессирующая глаукома или внутриглазное давление выше 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу, несмотря на лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Луцентис® (0,5 мг) каждые 4 недели.
|
Луцентис® (0,5 мг) вводят интравитреально каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Бевасираниб (1,0 мг) каждые 8 недель, начиная с 12-й недели, после предварительного лечения 3 инъекциями Луцентиса® и первоначальных первичных доз бевасираниба на 2-й и 6-й неделях.
|
Три дозы (1,0 мг, 2,0 мг, 2,5 мг) бевасираниба вводят интравитреально каждые 8 недель.
|
|
Экспериментальный: С
Бевасираниб (2,0 мг) каждые 8 недель, начиная с 12-й недели, после предварительного лечения 3 инъекциями Луцентиса® и первоначальных первичных доз бевасираниба на 2-й и 6-й неделях.
|
Три дозы (1,0 мг, 2,0 мг, 2,5 мг) бевасираниба вводят интравитреально каждые 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Д
Бевасираниб (2,5 мг) каждые 8 недель, начиная с 12-й недели, после предварительного лечения 3 инъекциями Луцентиса® и первоначальных первичных доз бевасираниба на 2-й и 6-й неделях.
|
Три дозы (1,0 мг, 2,0 мг, 2,5 мг) бевасираниба вводят интравитреально каждые 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная мера эффективности: доля пациентов на 60-й неделе в каждой группе с успешным исходом остроты зрения (как определено как предотвращение потери зрения на 3 или более строк).
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала передачи до первого использования спасения
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Распределение изменения VA от исходного уровня до 60 недель
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
Доля пациентов на 60-й неделе с увеличением остроты зрения на 3 и более строк
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .