湿性 AMD (CARBON) における Bevasiranib と Lucentis 療法の組み合わせを評価する安全性と有効性の研究 (CARBON)
2015年3月5日 更新者：OPKO Health, Inc.
滲出性年齢の患者を対象に、ルセンティス®を 3 回注射した後、維持療法として 8 週間ごとにベバシラニブ ナトリウムを投与し、4 週間ごとにルセンティス®単独療法を行った場合と比較した、第 3 相、無作為化、ダブルマスク、並行割り当て、および用量設定研究-関連する黄斑変性症 (AMD)。
この研究の目的は、抗 VEGF 療法を開始した後の加齢黄斑変性症の維持療法として、3 回のルセンティス® 投与によるベバシラニブ ナトリウムの硝子体内投与の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は50歳以上でなければなりません
- 患者は、加齢性黄斑変性症に続発する古典的病変がなく、主に古典的、最小限に古典的、または潜在的である必要があります。
- 研究眼は、69 から 24 文字 (20/40 から 20/320 スネレン相当) の ETDRS 最良矯正視力を持っている必要があります。
- 患者は、2年間の定期的な毎月のフォローアップ訪問に喜んで戻ることができなければなりません。
除外基準:
- -研究におけるAMDの以前の薬理学的治療（患者は以前にAvastin®/Lucentis®、Macugen®、またはその他の抗VEGF薬、ステロイド治療、PDT、放射線治療、または試験眼でのAMDの実験的治療を受けていない可能性があります） )
- -スクリーニングから12週間以内の研究眼の眼内手術
- -研究眼の以前の後部硝子体切除術
- -治療にもかかわらず、進行した緑内障または研究眼の22 mm Hgを超える眼圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
Lucentis® (0.5 mg) を 4 週間ごとに。
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Lucentis® (0.5 mg) を 4 週間ごとに硝子体内投与。
他の名前：
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実験的：B
ベバシラニブ (1.0 mg) を 8 週間ごとに 12 週目から開始し、Lucentis® の 3 回の注射による前治療と、2 週目と 6 週目にベバシラニブの初期プライミング用量を投与した後。
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8週間ごとに硝子体内にベバシラニブを3回（1.0mg、2.0mg、2.5mg）投与
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実験的：ハ
ベバシラニブ (2.0 mg) を 8 週間ごとに 12 週目から開始し、Lucentis® の 3 回の注射による前治療、および 2 週目と 6 週目にベバシラニブの初期プライミング用量を投与。
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8週間ごとに硝子体内にベバシラニブを3回（1.0mg、2.0mg、2.5mg）投与
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実験的：D
ベバシラニブ (2.5 mg) を 8 週間ごとに 12 週目から開始し、Lucentis® の 3 回の注射による前治療、および 2 週目と 6 週目にベバシラニブの初期プライミング用量を投与します。
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8週間ごとに硝子体内にベバシラニブを3回（1.0mg、2.0mg、2.5mg）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次有効性測定値: 各グループの 60 週で、視力の結果が良好な患者の割合 (3 ライン以上の視力低下の回避と定義)。
時間枠：60週間
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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送信開始から最初のレスキュー使用までの時間
時間枠：60週間
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60週間
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ベースラインから 60 週までの VA の変化の分布
時間枠：60週間
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60週間
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60 週目に 3 ライン以上の視力が得られた患者の割合
時間枠：60週間
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60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Naveed Shams, MD、SVP at Opko Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。