- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00557791
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer kombinationen af Bevasiranib og Lucentis-terapi ved våd AMD (CARBON) (CARBON)
5. marts 2015 opdateret af: OPKO Health, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-tildeling og dosisfindende undersøgelse af intravitreal bevasiranib natrium, administreret hver 8. uge som vedligeholdelsesterapi efter tre injektioner af Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hver 4. uge hos patienter med eksudativ alder- Relateret makuladegeneration (AMD).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af tre doser af intravitreal bevasiranibnatrium som vedligeholdelsesbehandling for aldersrelateret makuladegeneration efter påbegyndelse af anti-VEGF-behandling med tre doser Lucentis®.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 50 år eller ældre
- Patienter skal overvejende have klassisk, minimalt klassisk eller okkult uden klassiske læsioner sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.
- Undersøgelsesøjet skal have ETDRS bedst korrigeret synsstyrke på 69 til 24 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent).
- Patienter skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte månedlige opfølgningsbesøg i to år.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående farmakologisk behandling for AMD i undersøgelsen (patienter kan ikke tidligere have modtaget Avastin®/Lucentis®, Macugen® eller andre anti-VEGF-midler, steroidbehandlinger, PDT, strålebehandling eller nogen eksperimentel behandling for AMD i undersøgelsesøjet )
- Enhver intraokulær operation af undersøgelsesøjet inden for 12 uger efter screening
- Tidligere posterior vitrektomi af undersøgelsesøjet
- Avanceret glaukom eller intraokulært tryk over 22 mm Hg i undersøgelsesøjet trods behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
Lucentis® (0,5 mg) hver 4. uge.
|
Lucentis® (0,5 mg) administreret intravitrealt hver 4. uge.
Andre navne:
|
Eksperimentel: B
Bevasiranib (1,0 mg) hver 8. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) af bevasiranib administreret intravitrealt hver 8. uge
|
Eksperimentel: C
Bevasiranib (2,0 mg) hver 8. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) af bevasiranib administreret intravitrealt hver 8. uge
|
Eksperimentel: D
Bevasiranib (2,5 mg) hver 8. uge begyndende i uge 12, efter forbehandling med 3 injektioner af Lucentis® og indledende priming-doser af bevasiranib i uge 2 og 6.
|
Tre doser (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) af bevasiranib administreret intravitrealt hver 8. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært effektmål: Andelen af patienter i uge 60 i hver gruppe med et vellykket synsstyrkeudfald (som defineret som undgåelse af et 3 eller flere linietab i synet).
Tidsramme: 60 uger
|
60 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra tx initiering til 1. brug af redning
Tidsramme: 60 uger
|
60 uger
|
Fordeling af ændring i VA fra baseline til 60 uger
Tidsramme: 60 uger
|
60 uger
|
Andel af patienter i uge 60 med en 3 eller mere linieforøgelse i synet
Tidsramme: 60 uger
|
60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2007
Først opslået (Skøn)
14. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2015
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.Trukket tilbageGrøn stær | Neovaskulært glaukom | Nyopstået glaukom | Nyopstået neovaskulært glaukom
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | PCVForenede Stater
-
Lupin Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationIndien
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AfsluttetChoroidalt melanomForenede Stater
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken, Forenede Stater, Indien, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AfsluttetDiabetisk makulært ødemArgentina, Mexico
-
Instituto de Olhos de GoianiaAfsluttet
-
Vista KlinikAfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAfsluttetEksudativ aldersrelateret makuladegenerationKorea, Republikken