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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta la combinazione della terapia con Bevasiranib e Lucentis nella AMD umida (CARBON) (CARBON)

5 marzo 2015 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di assegnazione parallela e di determinazione della dose di bevasiranib sodico intravitreale, somministrato ogni 8 settimane come terapia di mantenimento dopo tre iniezioni di Lucentis® rispetto alla monoterapia con Lucentis® ogni 4 settimane in pazienti con età essudativa- Degenerazione maculare correlata (AMD).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di bevasiranib sodico intravitreale come terapia di mantenimento per la degenerazione maculare senile dopo l'inizio della terapia anti-VEGF con tre dosi di Lucentis®.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 50 anni
  • I pazienti devono avere lesioni prevalentemente classiche, minimamente classiche o occulte senza lesioni classiche secondarie alla degenerazione maculare legata all'età.
  • L'occhio dello studio deve avere l'acuità visiva con la migliore correzione ETDRS da 69 a 24 lettere (da 20/40 a 20/320 equivalente di Snellen).
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up mensili programmate per due anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento farmacologico per l'AMD nello studio (i pazienti non possono aver ricevuto in precedenza Avastin®/Lucentis®, Macugen® o qualsiasi altro agente anti-VEGF, trattamenti con steroidi, PDT, radioterapia o qualsiasi terapia sperimentale per l'AMD nell'occhio dello studio )
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare dell'occhio dello studio entro 12 settimane dallo screening
  • Precedente vitrectomia posteriore dell'occhio dello studio
  • Glaucoma avanzato o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg nell'occhio dello studio nonostante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Lucentis® (0,5 mg) ogni 4 settimane.
Droga: ranibizumab
Lucentis® (0,5 mg) somministrato per via intravitreale ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Lucenti®
Sperimentale: B
Bevasiranib (1,0 mg) ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, dopo pre-trattamento con 3 iniezioni di Lucentis® e dosi iniziali iniziali di bevasiranib alle settimane 2 e 6.
Droga: Bevasiranib
Tre dosi (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) di bevasiranib somministrate per via intravitreale ogni 8 settimane
Sperimentale: C
Bevasiranib (2,0 mg) ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, dopo pre-trattamento con 3 iniezioni di Lucentis® e dosi iniziali iniziali di bevasiranib alle settimane 2 e 6.
Droga: Bevasiranib
Tre dosi (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) di bevasiranib somministrate per via intravitreale ogni 8 settimane
Sperimentale: D
Bevasiranib (2,5 mg) ogni 8 settimane a partire dalla settimana 12, dopo pre-trattamento con 3 iniezioni di Lucentis® e dosi iniziali iniziali di bevasiranib alle settimane 2 e 6.
Droga: Bevasiranib
Tre dosi (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) di bevasiranib somministrate per via intravitreale ogni 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di efficacia primaria: la proporzione di pazienti alla settimana 60 in ciascun gruppo con un esito positivo dell'acuità visiva (definito come evitare una perdita della vista di 3 o più linee).
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della trasmissione al primo utilizzo del soccorso
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Distribuzione della variazione di VA dal basale a 60 settimane
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Proporzione di pazienti alla settimana 60 con un aumento della vista di 3 o più linee
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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