Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Kombination von Bevasiranib und Lucentis-Therapie bei feuchter AMD (CARBON) (CARBON)
5. März 2015 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelzuweisungs- und Dosisfindungsstudie der Phase 3 mit intravitrealem Bevasiranib-Natrium, verabreicht alle 8 Wochen als Erhaltungstherapie nach drei Injektionen von Lucentis® im Vergleich zu einer Lucentis®-Monotherapie alle 4 Wochen bei Patienten mit exsudativem Alter Verwandte Makuladegeneration (AMD).
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosen von intravitrealem Bevasiranib-Natrium als Erhaltungstherapie bei altersbedingter Makuladegeneration nach Beginn einer Anti-VEGF-Therapie mit drei Dosen Lucentis®.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein
- Die Patienten müssen überwiegend klassisch, minimal klassisch oder okkult ohne klassische Läsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration haben.
- Das Studienauge muss eine ETDRS-bestkorrigierte Sehschärfe von 69 bis 24 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) aufweisen.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, zwei Jahre lang zu planmäßigen monatlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige pharmakologische Behandlung von AMD in der Studie (Patienten dürfen zuvor nicht Avastin®/Lucentis®, Macugen® oder andere Anti-VEGF-Mittel, Steroidbehandlungen, PDT, Strahlenbehandlung oder irgendwelche experimentellen Therapien für AMD im Studienauge erhalten haben )
- Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Frühere posteriore Vitrektomie des Studienauges
- Fortgeschrittenes Glaukom oder Augeninnendruck über 22 mm Hg im Studienauge trotz Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Lucentis® (0,5 mg) alle 4 Wochen.
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Lucentis® (0,5 mg) wird alle 4 Wochen intravitreal verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: B
Bevasiranib (1,0 mg) alle 8 Wochen, beginnend mit Woche 12, nach einer Vorbehandlung mit 3 Injektionen von Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
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Drei Dosen (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) Bevasiranib werden alle 8 Wochen intravitreal verabreicht
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Experimental: C
Bevasiranib (2,0 mg) alle 8 Wochen, beginnend mit Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen von Lucentis® und anfänglichen Grunddosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
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Drei Dosen (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) Bevasiranib werden alle 8 Wochen intravitreal verabreicht
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Experimental: D
Bevasiranib (2,5 mg) alle 8 Wochen, beginnend mit Woche 12, nach Vorbehandlung mit 3 Injektionen von Lucentis® und initialen Initialdosen von Bevasiranib in Woche 2 und 6.
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Drei Dosen (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) Bevasiranib werden alle 8 Wochen intravitreal verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsmaßstab: Der Anteil der Patienten in Woche 60 in jeder Gruppe mit einem erfolgreichen Visusergebnis (definiert als Vermeidung eines Sehverlusts von 3 oder mehr Zeilen).
Zeitfenster: 60 Wochen
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60 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit von der TX-Initiierung bis zum ersten Rettungseinsatz
Zeitfenster: 60 Wochen
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60 Wochen
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Verteilung der VA-Änderung vom Ausgangswert bis 60 Wochen
Zeitfenster: 60 Wochen
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60 Wochen
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Anteil der Patienten in Woche 60 mit einem Sehzuwachs von 3 oder mehr Linien
Zeitfenster: 60 Wochen
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60 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACU302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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