Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící kombinaci léčby bevasiranibem a lucentisem u vlhké formy AMD (CARBON) (CARBON)
5. března 2015 aktualizováno: OPKO Health, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 3 s paralelním přiřazením a stanovením dávek intravitreálního bevasiranibu sodného, podávaného každých 8 týdnů jako udržovací terapie po třech injekcích Lucentis® ve srovnání s monoterapií Lucentis® každé 4 týdny u pacientů s exsudativním věkem- Související makulární degenerace (AMD).
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost tří dávek intravitreálního bevasiranibu sodného jako udržovací terapie věkem podmíněné makulární degenerace po zahájení léčby anti-VEGF třemi dávkami Lucentisu®.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 50 let
- Pacienti musí mít převážně klasické, minimálně klasické nebo okultní bez klasických lézí sekundárních k věkem podmíněné makulární degeneraci.
- Studované oko musí mít ETDRS nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 69 až 24 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent).
- Pacienti musí být ochotni a schopni se vracet na plánované měsíční následné návštěvy po dobu dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí farmakologická léčba AMD ve studii (pacienti nemohli dříve dostávat Avastin®/Lucentis®, Macugen® nebo jiná anti-VEGF činidla, léčbu steroidy, PDT, radiační léčbu nebo jakoukoli experimentální léčbu AMD ve studovaném oku )
- Jakákoli nitrooční operace studovaného oka během 12 týdnů od screeningu
- Předchozí zadní vitrektomie studovaného oka
- Pokročilý glaukom nebo nitrooční tlak nad 22 mm Hg ve studovaném oku navzdory léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Lucentis® (0,5 mg) každé 4 týdny.
|
Lucentis® (0,5 mg) podávaný intravitreálně každé 4 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Bevasiranib (1,0 mg) každých 8 týdnů počínaje 12. týdnem, po předléčbě 3 injekcemi Lucentisu® a úvodními základními dávkami bevasiranibu ve 2. a 6. týdnu.
|
Tři dávky (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibu podávané intravitreálně každých 8 týdnů
|
|
Experimentální: C
Bevasiranib (2,0 mg) každých 8 týdnů počínaje 12. týdnem, po předléčbě 3 injekcemi Lucentisu® a úvodními základními dávkami bevasiranibu ve 2. a 6. týdnu.
|
Tři dávky (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibu podávané intravitreálně každých 8 týdnů
|
|
Experimentální: D
Bevasiranib (2,5 mg) každých 8 týdnů počínaje 12. týdnem, po předléčbě 3 injekcemi Lucentisu® a úvodními základními dávkami bevasiranibu ve 2. a 6. týdnu.
|
Tři dávky (1,0 mg, 2,0 mg, 2,5 mg) bevasiranibu podávané intravitreálně každých 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární měření účinnosti: Podíl pacientů v 60. týdnu v každé skupině s úspěšným výsledkem zrakové ostrosti (jak je definováno jako vyhnutí se ztrátě 3 nebo více řádků vidění).
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od iniciace tx do 1. použití záchrany
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
|
Distribuce změny ve VA od výchozí hodnoty do 60 týdnů
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
|
Podíl pacientů v 60. týdnu se ziskem o 3 nebo více řádků vidění
Časové okno: 60 týdnů
|
60 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naveed Shams, MD, SVP at Opko Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACU302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .